Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van duloxetine (LY248686) bij deelnemers met diabetische perifere neuropathische pijn (DPNP)

6 september 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een Japanse post-marketing, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, flexibele dosisvergelijkende studie om de non-inferioriteit van duloxetine te beoordelen in vergelijking met pregabaline bij patiënten met diabetische perifere neuropathische pijn

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel, bekend als duloxetine, bij deelnemers met diabetische perifere neuropathische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

304

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers presenteren zich met pijn als gevolg van bilaterale, perifere neuropathie
  • Deelnemers met hemoglobine A1c (HbA1c) ≤9,4% (National Glycohemoglobine Standardization Program [NGSP]) bij screening
  • Deelnemers met een HbA1c dat 42 tot 70 dagen voorafgaand aan de screening is gemeten, en het bereik van de variatie in de gemeten waarden daarna binnen ±1,0% ligt van de waarde gemeten bij de screening
  • Deelnemers met een score van ten minste 4 op het gemiddelde van de 24-uurs gemiddelde pijnscore gemeten met behulp van 11-punts NRS (Numeric Rating Scale) in het dagelijkse dagboek (moet worden berekend op basis van records 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie)
  • Deelnemers die 80% of meer van de tijd van screening tot randomisatie volledige dagelijkse dagboekaantekeningen hebben gemaakt

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die een niertransplantatie hebben ondergaan of momenteel nierdialyse ondergaan
  • Deelnemers met ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom, een voorgeschiedenis van ongecontroleerde aanvallen of ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hypertensie
  • Deelnemers van wie de glykemische controle slecht was binnen 70 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de screening (bijvoorbeeld ketoacidose waarvoor ziekenhuisopname nodig was, of hypoglykemie die een bewustzijnsstoornis kan veroorzaken)
  • Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemers, of mannelijke deelnemers die van plan zijn om hun partners zwanger te maken of te worden tijdens het tijdsbestek van het onderzoek
  • Deelnemers die overgevoelig zijn voor meerdere medicijnen
  • Deelnemers die "ja" hebben geantwoord op vraag 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of vraag 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) over het gedeelte "zelfmoordgedachten" van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) of antwoordde "ja" op elk van de zelfmoordgerelateerde gedragingen (daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handeling of gedrag) op het gedeelte "suïcidaal gedrag" van de C-SSRS; en de ideevorming of het gedrag heeft plaatsgevonden in de afgelopen maand
  • Deelnemers die in het verleden psychiatrische aandoeningen hebben gehad, zoals depressie, angststoornis, eetstoornis, enz., die in het afgelopen jaar medicamenteuze behandeling nodig hadden, of die momenteel complicaties van deze ziekten hebben of een voorgeschiedenis van manische psychose of bipolaire stoornis
  • Deelnemers met een depressieve stoornis zoals bepaald met behulp van de depressiemodule van het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Deelnemers die complicaties hebben van ziekten waarvan wordt aangenomen dat ze de beoordeling van diabetische perifere neuropathische pijn beïnvloeden. Bijvoorbeeld zenuwaandoeningen met andere pijn dan diabetische perifere neuropathische pijn (cervicale spondylose, carpaaltunnelsyndroom, wervelkanaalstenose en postherpetische pijn), andere pijnziekten dan zenuwaandoeningen (collageenziekten, jicht, chronische obstructieve arteriosclerose en artritis ), en andere pijn op de plaats van evaluatie (huidziekten en traumatisch letsel) zijn uitgesloten
  • Deelnemers met neuropathische pijn waarvan wordt vermoed dat ze door alcohol zijn veroorzaakt
  • Deelnemers die binnen 14 dagen direct voorafgaand aan randomisatie zijn behandeld met een monoamineoxidase (MAO)-remmer(s). Deelnemers die de locatie van de onderzoeker 14 dagen voorafgaand aan randomisatie hebben bezocht, degenen die daarna met MAO-remmer(s) zijn behandeld, zijn uitgesloten
  • Deelnemers met alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST) op een niveau ≥100 eenheden/liter bij screening
  • Deelnemers met een totaal bilirubinegehalte van ≥ 1,5 milligram/deciliter (mg/dL) bij screening
  • Deelnemers met een creatinineklaring (CrCL), berekend door Cockcroft-Gault, dat is <1,0 milliliter/seconde (ml/s) (<60 ml/minuut) bij screening
  • Deelnemers met een witte bloedcel (WBC) waarde <2500/kubieke millimeter (mm3), neutrofielen <1500/mm3, of bloedplaatjes <100×103/mm3 op hun hematologietesten bij screening
  • Deelnemers die kennismaken met behandelingen voor diabetes, of een wijziging in het doseringsregime van behandelingen voor diabetes (exclusief insulinebehandeling), of hervatting van insulinebehandeling na screening
  • Deelnemers die zijn behandeld met verboden gelijktijdig toegediende geneesmiddelen, of die na screening verboden gelijktijdige behandelingen hebben ondergaan
  • Deelnemers die 27 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de screening beperkte gelijktijdige geneesmiddelen hebben gebruikt, met voortgezet gebruik van de beperkte gelijktijdige medicatie voorafgaand aan de screening
  • Deelnemers die gedurende 4 dagen of meer paracetamol hebben ingenomen 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Duloxetine
20 milligram (mg) duloxetine oraal eenmaal daags (QD) gedurende één week en vervolgens 40 mg duloxetine oraal QD gedurende 3 weken. De dosering van duloxetine kan worden verhoogd tot 60 mg QD in week 4 of week 8. Placebo wordt gegeven met duloxetine voor blindering. De dosering zal tijdens de laatste week van de studie worden afgebouwd.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Duloxetine
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY248686
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabaline
150 mg pregabaline oraal tweemaal daags (BID) gedurende 1 week en daarna 300 mg pregabaline oraal BID gedurende 3 weken. De pregabalinedosering kan worden verhoogd tot 450 mg BID in week 4 of 8, en verhoogd tot 600 mg BID in week 8. Placebo zal worden gegeven met pregabaline voor blindering. De dosering zal tijdens de laatste week van de studie worden afgebouwd.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Pregabaline
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar 12 weken in het weekgemiddelde van de 24-uurs gemiddelde pijnscore op de 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

11-punts NRS meet de ernst van de pijn in de afgelopen 24 uur. De deelnemers werd gevraagd om 24-uurs gemiddelde pijnscores op te geven in het dagelijkse deelnemersdagboek en daaruit werd het wekelijkse gemiddelde van de 24-uurs gemiddelde pijnscore berekend. Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen).

Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-model met basislijnwaarde, duur van diabetische perifere neuropathische pijn (DPNP), behandeling, week, behandeling-per-week interactie als vaste effecten werd gebruikt om Least Square Mean (LS Mean) te produceren.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I) na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12

BGA-I-beoordelingen werden door de deelnemer ingevuld. De deelnemer registreert hoe hij/zij de mate van verbetering (of verslechtering) ervaart op het moment van beoordeling sinds hij/zij de behandeling heeft ondergaan. De score loopt van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter).

MMRM-model met duur van DPNP, behandeling, bezoek, interactie per bezoek als vaste effecten werd gebruikt om LS Mean te produceren.
Week 12
Wijziging van basislijn naar 12 weken op het beknopte formulier Pijninventarisatie - ernst en interferentiebeoordeling (BPI-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

Korte pijninventarisatie Ernst- en interferentiescores: BPI-S en BPI-I zijn zelfgerapporteerde schalen die de ernst van pijn en interferentie op het functioneren meten. Ernstscores: 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen) op elke vraag die de ergste pijn, minste pijn en gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur en pijn op dit moment beoordeelt. Interferentiescores: 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie) op elke vraag die de interferentie van pijn in de afgelopen 24 uur beoordeelt op algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde. Gemiddelde interferentie = gemiddelde van niet-ontbrekende scores van individuele interferentie-items.

MMRM-model met basislijn, duur van DPNP, behandeling, bezoek, interactie per bezoek als vaste effecten werd gebruikt om LS-gemiddelde te produceren.
Basislijn, week 12
Wijziging van baseline naar 12 weken op de Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

De NPSI-vragenlijst is een vragenlijst van 12 items die door de deelnemer zelf wordt ingevuld. Het beoordeelt 5 verschillende dimensies van neuropathische pijn op een schaal van 0 (geen symptoom) tot 10 (ergst denkbare symptoom): brandende spontane pijn, drukkende spontane pijn, paroxismale pijn, opgewekte pijn en paresthesieën/dysesthesieën. De NPSI omvat 12 items: 10 descriptoren van de verschillende symptomen en 2 items voor het beoordelen van de duur van spontane aanhoudende en paroxismale pijn. Een totaalscore kan worden berekend als de som van de scores van de 10 descriptoren met een schaalbereik: 0 (geen pijn) -100 (ergst denkbare pijn).

Analyse van het covariantiemodel (ANCOVA) met laatste waarneming overgedragen (LOCF) met basislijn, behandeling en duur van DPNP als gefixeerde effecten werd gebruikt om LS-gemiddelde te produceren.
Basislijn, week 12
Klinische globale indruk van verbetering (CGI-I) na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12

CGI-I meet de perceptie van de clinicus van de verbetering van de deelnemer op het moment van beoordeling (vergeleken met het begin van de behandeling) met scores variërend van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter).

MMRM-model met duur van DPNP, behandeling, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten werd gebruikt om LS Mean te produceren.
Week 12
Verandering van basislijn naar 12 weken op de EuroQol 5-dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

De EQ-5D is een zelfgerapporteerde schaal van 5 items die wordt gebruikt om het gezondheidsnut van de patiënt te beoordelen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en depressie/angst). Scoren gebeurt op een 3-puntsschaal. Deze combinaties van kenmerken zijn omgezet in een gewogen indexscore voor de gezondheidstoestand volgens het op de Japanse bevolking gebaseerde algoritme (bereik van de indexscore is -0,111 - 1). Een hogere score duidt op een betere gezondheid staat.

ANCOVA-model met LOCF met basislijnwaarde, behandeling en duur van DPNP als vaste effecten werd gebruikt om LS-gemiddelde te produceren.
Basislijn, week 12
Verandering van baseline naar 12 weken op de totale score van de Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

Beck Depression Inventory-II: BDI-II is een door deelnemers ingevulde vragenlijst met 21 items om kenmerken van depressie te beoordelen. Elk van de 21 items die overeenkomen met symptomen van depressie werden gescoord op een 4-puntsschaal van 0 tot 3 en werden opgeteld om een ​​enkele score te geven. Een totale score van 0-13 werd als minimaal bereik beschouwd, 14-19 was mild, 20-28 was matig en 29-63 was ernstig.

MMRM-model met basiswaarde, duur van DPNP, behandeling, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten werd gebruikt om LS-gemiddelde te produceren.
Basislijn, week 12
Verandering van basislijn naar 12 weken in het wekelijkse gemiddelde van nachtpijnscores op de 11-punts NRS
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

De scores voor de ernst van de nachtelijke pijn werden geregistreerd op een 11-punts NRS in het dagelijkse patiëntendagboek, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen). Het wekelijkse gemiddelde van de nachtelijke pijnscore werd berekend op basis van de dagelijkse pijnscore.

MMRM-model met basislijnwaarde, behandeling, week, duur van DPNP en interactie per week als vaste effecten werd gebruikt om LS-gemiddelde te produceren.
Basislijn, week 12
Verandering van baseline naar 12 weken in het weekgemiddelde van de 24-uurs ergste pijnscores op de 11-punts NRS
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

De 24-uursscores voor de ernst van de ergste pijn werden geregistreerd op een 11-punts NRS in het dagelijkse patiëntendagboek, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen). Het wekelijkse gemiddelde van de ergste pijnscore werd berekend op basis van de dagelijkse score.

MMRM-model met basislijnwaarde, duur van DPNP, behandeling, week, behandeling-per-week-interactie als vaste effecten werd gebruikt om LS-gemiddelde te produceren.
Basislijn, week 12
Aantal deelnemers met een afname van 30% en 50% in het weekgemiddelde van de 24-uursgemiddelde pijnscore op de 11-punts NRS na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
11-punts NRS meet de ernst van de pijn in de afgelopen 24 uur. Patiënten werd gevraagd om 24-uurs gemiddelde pijnscores op te geven in het dagelijkse patiëntendagboek. scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen) en hiervan werd het wekelijkse gemiddelde van de 24-uurs gemiddelde pijnscore berekend op basis van de dagelijkse score.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Shionogi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14378
  • F1J-JE-HMHA (ANDER: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren