Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie duloksetyny (LY248686) u uczestników z cukrzycowym obwodowym bólem neuropatycznym (DPNP)

6 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Japońskie, po wprowadzeniu do obrotu, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie porównawcze z różnymi dawkami, mające na celu ocenę równoważności duloksetyny w porównaniu z pregabaliną u pacjentów z bólem w obwodowej neuropatii cukrzycowej

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku, znanego jako duloksetyna, u uczestników z bólem obwodowej neuropatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy zgłaszają się z bólem spowodowanym obustronną neuropatią obwodową
  • Uczestnicy, u których poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) wynosi ≤9,4% (National Glycohemoglobina Standardization Program [NGSP]) podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy, u których HbA1c zostało zmierzone od 42 do 70 dni przed badaniem przesiewowym, a zakres zmienności zmierzonych wartości mieści się w granicach ±1,0% wartości zmierzonej podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy, którzy uzyskali wynik co najmniej 4 w średniej 24-godzinnej średniej oceny bólu mierzonej za pomocą 11-punktowej NRS (Numeric Rating Scale) w dzienniczku (powinni być obliczeni na podstawie zapisów 7 dni bezpośrednio przed randomizacją)
  • Uczestnicy, którzy dokonali pełnych codziennych wpisów w dzienniku przez co najmniej 80% czasu od badania przesiewowego do randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy przeszli przeszczep nerki lub są obecnie poddawani dializie nerek
  • Uczestnicy, którzy mają niekontrolowaną jaskrę z wąskim kątem przesączania, historię niekontrolowanych napadów padaczkowych lub niekontrolowane lub źle kontrolowane nadciśnienie
  • Uczestnicy, których kontrola glikemii była słaba w ciągu 70 dni bezpośrednio przed badaniem przesiewowym (na przykład kwasica ketonowa wymagająca hospitalizacji lub hipoglikemia, która może powodować zaburzenia świadomości)
  • Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią lub uczestnicy płci męskiej, którzy planują zajście w ciążę lub zajście w ciążę przez swoich partnerów w ramach czasowych badania
  • Uczestnicy, którzy mają nadwrażliwość na wiele leków
  • Uczestnicy, którzy odpowiedzieli „tak” na pytanie 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu) lub na pytanie 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) dotyczące części „myśli samobójcze” skali Columbia-Suicide Severity Skala Oceny (C-SSRS) lub odpowiedź „tak” na którekolwiek z zachowań związanych z samobójstwem (faktyczna próba, próba przerwana, próba przerwana, czynność przygotowawcza lub zachowanie) w części C-SSRS dotyczącej „zachowań samobójczych”; a idea lub zachowanie miały miejsce w ciągu ostatniego miesiąca
  • Uczestnicy, którzy w przeszłości cierpieli na choroby psychiczne, takie jak depresja, zaburzenia lękowe, zaburzenia odżywiania itp., którzy wymagali leczenia farmakologicznego w ciągu ostatniego roku lub którzy obecnie mają powikłania tych chorób lub jakąkolwiek historię psychozy maniakalnej lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Uczestnicy, u których występuje duże zaburzenie depresyjne określone za pomocą modułu depresji Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI)
  • Uczestnicy, u których występują powikłania chorób, które są uważane za mające wpływ na ocenę bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej. Na przykład choroby nerwów z bólem innym niż ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej (spondyloza szyjna, zespół cieśni nadgarstka, zwężenie kanału kręgowego i ból po przebytym półpaścu), choroby bólowe inne niż choroby nerwów (choroby kolagenowe, dna moczanowa, przewlekła obturacyjna miażdżyca tętnic i zapalenie stawów) ) oraz inny ból w miejscu oceny (choroby skóry i urazy) są wykluczone
  • Uczestnicy, u których podejrzewa się ból neuropatyczny spowodowany alkoholem
  • Uczestnicy, którzy byli leczeni inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) w ciągu 14 dni bezpośrednio przed randomizacją. Uczestnicy, którzy odwiedzili ośrodek badacza 14 dni przed randomizacją, ci, którzy byli później leczeni inhibitorami MAO, są wykluczeni
  • Uczestnicy, którzy mają aminotransferazę alaninową (ALT) i aminotransferazę asparaginianową (AST) na poziomie ≥100 jednostek/litr podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego mają bilirubinę całkowitą na poziomie ≥1,5 miligrama/dl (mg/dl)
  • Uczestnicy, którzy mają klirens kreatyniny (CrCL), obliczony metodą Cockcroft-Gault, czyli <1,0 mililitrów/sekundę (ml/s) (<60 ml/minutę) podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy, którzy mają liczbę białych krwinek (WBC) <2500/milimetr sześcienny (mm3), neutrofile <1500/mm3 lub płytki krwi <100×103/mm3 w badaniach hematologicznych podczas badań przesiewowych
  • Uczestnicy, którzy zostali wprowadzeni w jakiekolwiek leczenie cukrzycy lub zmianę schematu dawkowania jakiegokolwiek leczenia cukrzycy (z wyłączeniem leczenia insuliną) lub wznowienie leczenia insuliną po badaniu przesiewowym
  • Uczestnicy, którzy byli leczeni zabronionymi lekami towarzyszącymi lub przeszli zabronione leczenie skojarzone po badaniu przesiewowym
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali jednocześnie leki objęte ograniczeniami 27 dni bezpośrednio przed badaniem przesiewowym, z dalszym stosowaniem leku towarzyszącego podlegającego ograniczeniom przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali acetaminofen przez 4 dni lub dłużej 7 dni bezpośrednio przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Duloksetyna
20 miligramów (mg) duloksetyny doustnie raz dziennie (QD) przez jeden tydzień, a następnie 40 mg duloksetyny doustnie QD przez 3 tygodnie. Dawkę duloksetyny można zwiększyć do 60 mg QD w 4. lub 8. tygodniu. Placebo będzie podawane z duloksetyną w celu zaślepienia. Dawkowanie będzie stopniowo zmniejszane w ostatnim tygodniu badania.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Duloksetyna
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY248686
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalina
150 mg pregabaliny doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 1 tydzień, a następnie 300 mg pregabaliny doustnie BID przez 3 tygodnie. Dawkę pregabaliny można zwiększyć do 450 mg BID w 4. lub 8. tygodniu i do 600 mg BID w 8. tygodniu. Placebo będzie podawane z pregabaliną w celu zaślepienia. Dawkowanie będzie stopniowo zmniejszane w ostatnim tygodniu badania.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Pregabalina
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w średniej tygodniowej 24-godzinnej średniej oceny bólu w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

11-punktowy NRS mierzy nasilenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestników poproszono o podanie 24-godzinnej średniej oceny bólu w dzienniku uczestnika, a wśród nich obliczono średnią tygodniową 24-godzinnej średniej oceny bólu. Wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić).

Do wyznaczenia średniej najmniejszych kwadratów (średnia LS) wykorzystano model mieszanych pomiarów powtarzanych pomiarów (MMRM) z wartością wyjściową, czasem trwania bólu obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPNP), leczeniem, tygodniem, interakcją leczenie po tygodniu jako efektami stałymi.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 12

Oceny PGI-I zostały zakończone przez uczestnika. Uczestnik rejestruje, jak postrzega stopień poprawy (lub pogorszenia) w momencie oceny od czasu podjęcia leczenia. Wynik waha się od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).

Model MMRM z czasem trwania DPNP, leczeniem, wizytą, interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi został wykorzystany do uzyskania średniej LS.
Tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni w skróconym formularzu krótkiej oceny nasilenia bólu i oceny zakłóceń (BPI-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Krótka inwentaryzacja bólu i wyniki zakłóceń: BPI-S i BPI-I są samoopisowymi skalami mierzącymi nasilenie bólu i zakłócenia funkcji. Oceny nasilenia: od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić) w każdym pytaniu oceniającym najgorszy ból, najmniejszy ból i średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin oraz ból w chwili obecnej. Wyniki interferencji: od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza) w każdym pytaniu oceniającym interferencję bólu w ciągu ostatnich 24 godzin dla ogólnej aktywności, nastroju, zdolności chodzenia, normalnej pracy, relacji z innymi ludźmi, snu i radości życia. Średnia interferencja = średnia nie brakujących wyników poszczególnych elementów interferencji.

Model MMRM z wartością wyjściową, czasem trwania DPNP, leczeniem, wizytą, interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi został wykorzystany do uzyskania średniej LS.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w kwestionariuszu objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Kwestionariusz NPSI to 12-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia przez uczestnika. Ocenia on 5 różnych wymiarów bólu neuropatycznego w skali od 0 (brak objawów) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia objaw): płonący ból samoistny, uciskający ból samoistny, ból napadowy, ból wywołany oraz parestezje/dyzestezje. NPSI zawiera 12 pozycji: 10 deskryptorów różnych objawów i 2 pozycje do oceny czasu trwania spontanicznego ciągłego i napadowego bólu. Całkowity wynik można obliczyć jako sumę wyników 10 deskryptorów o zakresie skali: 0 (brak bólu) -100 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).

Analiza modelu kowariancji (ANCOVA) z ostatnią obserwacją przeniesioną do przodu (LOCF) z wartością wyjściową, leczeniem i czasem trwania DPNP jako ustalonymi efektami została wykorzystana do uzyskania średniej LS.
Linia bazowa, tydzień 12
Kliniczne ogólne wrażenie poprawy (CGI-I) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 12

CGI-I mierzy postrzeganie przez klinicystę poprawy stanu uczestnika w czasie oceny (w porównaniu z początkiem leczenia) z punktacją od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).

Do uzyskania średniej LS wykorzystano model MMRM z czasem trwania DPNP, leczeniem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi.
Tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni w wymiarze EuroQol 5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

EQ-5D to samoopisowa, 5-punktowa skala służąca do oceny przydatności zdrowotnej pacjenta (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz depresja/lęk). Punktacja jest na 3-punktowej skali. Te kombinacje atrybutów zostały przeliczone na ważony wskaźnik stanu zdrowia zgodnie z algorytmem opartym na populacji Japonii (zakres wyniku wskaźnika wynosi -0,111 - 1). Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia państwo.

Model ANCOVA z LOCF z wartością wyjściową, leczeniem i czasem trwania DPNP jako efektami stałymi został wykorzystany do uzyskania średniej LS.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni w całkowitym wyniku Inwentarza depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Beck Depression Inventory-II: BDI-II to 21-punktowy kwestionariusz wypełniany przez uczestników w celu oceny cech depresji. Każda z 21 pozycji odpowiadających objawom depresji została oceniona na 4-punktowej skali od 0 do 3 i została zsumowana, dając jeden wynik. Całkowity wynik 0-13 uznano za zakres minimalny, 14-19 za łagodny, 20-28 za umiarkowany, a 29-63 za ciężki.

Model MMRM z wartością wyjściową, czasem trwania DPNP, leczeniem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi został wykorzystany do uzyskania średniej LS.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w tygodniowej średniej punktacji bólu nocnego w 11-punktowej skali NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Oceny nasilenia bólu nocnego zapisywano w dzienniczku pacjenta w 11-punktowej skali NRS, w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Średnią tygodniową punktację bólu nocnego obliczono na podstawie dzienna ocena bólu.

Model MMRM z wartością wyjściową, leczeniem, tygodniem, czasem trwania DPNP i interakcją leczenie po tygodniu jako efektami stałymi został wykorzystany do uzyskania średniej LS.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w tygodniowej średniej z 24-godzinnych wyników najgorszego bólu w 11-punktowej skali NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

24-godzinne nasilenie najgorszego bólu rejestrowano w 11-punktowym NRS w dziennym dzienniczku pacjenta, w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Obliczono średnią tygodniową najgorszego wyniku bólu na podstawie wyniku dziennego.

Model MMRM z wartością wyjściową, czasem trwania DPNP, leczeniem, tygodniem, interakcją leczenie po tygodniu jako efektami stałymi został wykorzystany do uzyskania średniej LS.
Linia bazowa, tydzień 12
Liczba uczestników z 30% i 50% redukcją średniej tygodniowej 24-godzinnej średniej oceny bólu w 11-punktowej skali NRS po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 12
11-punktowy NRS mierzy nasilenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Pacjentów poproszono o podanie 24-godzinnej średniej oceny bólu w dzienniczku pacjenta. wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić), a wśród nich średnia tygodniowa 24-godzinnego średniego wyniku bólu została obliczona na podstawie wyniku dziennego.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Shionogi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14378
  • F1J-JE-HMHA (INNY: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj