이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

당뇨병성 말초신경병증성 통증(DPNP) 참가자를 대상으로 한 둘록세틴(LY248686) 연구

2019년 9월 6일 업데이트: Eli Lilly and Company

당뇨병성 말초 신경병성 통증 환자에서 프레가발린과 비교하여 둘록세틴의 비열등성을 평가하기 위한 일본 시판 후, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 유연한 용량 비교 연구

이 연구의 주요 목적은 당뇨병성 말초 신경병성 통증이 있는 참가자에서 둘록세틴으로 알려진 연구 약물의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

304

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양측, 말초 신경 병증으로 인한 통증이있는 ​​참가자
  • 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≤9.4%(National Glycohemoglobin Standardization Program[NGSP])인 참가자
  • 스크리닝 42~70일 전에 HbA1c를 측정하고 이후 측정값의 변동폭이 스크리닝 시 측정값의 ±1.0% 이내인 대상자
  • 일지의 11점 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 측정한 24시간 평균 통증 점수의 평균이 4점 이상인 참여자(무작위화 직전 7일 기록에서 계산해야 함)
  • 스크리닝에서 무작위화까지의 시간의 80% 이상 완전한 일일 일기를 작성한 참가자

제외 기준:

  • 신장 이식을 받았거나 현재 신장 투석을 받고 있는 참가자
  • 조절되지 않는 협우각 녹내장, 조절되지 않는 발작의 병력 또는 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압이 있는 참가자
  • 스크리닝 직전 70일 이내에 혈당 조절이 불량한 대상자(예: 입원이 필요한 케톤산증 또는 의식 장애를 유발할 수 있는 저혈당증)
  • 임신 또는 수유중인 여성 참여자 또는 연구 기간 동안 파트너가 임신하거나 임신할 계획이 있는 남성 참여자
  • 여러 약물에 과민 반응이 있는 참여자
  • Columbia-Suicide Severity의 "자살 생각" 부분에서 질문 4(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 적극적인 자살 생각) 또는 질문 5(구체적인 계획과 의도가 있는 적극적인 자살 생각)에 "예"라고 답한 참가자 등급 척도(C-SSRS) 또는 C-SSRS의 "자살 행동" 부분에서 자살 관련 행동(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동)에 대해 "예"라고 대답했습니다. 지난 한 달 이내에 발생한 생각이나 행동
  • 우울증, 불안장애, 섭식장애 등 과거 1년 이내 약물치료가 필요한 정신과적 질환의 과거력이 있거나, 현재 이러한 질환의 합병증이 있거나 조울증 또는 조울증의 병력이 있는 자
  • Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)의 우울증 모듈을 사용하여 결정된 주요 우울 장애가 있는 참가자
  • 당뇨병성 말초 신경병성 통증의 평가에 영향을 미치는 것으로 간주되는 질병의 합병증이 있는 참가자. 예를 들어 당뇨병성 말초신경병성 통증 이외의 통증을 동반한 신경질환(경추증, 수근관증후군, 척추관협착증, 대상포진 후 통증), 신경질환 이외의 통증질환(콜라겐질환, 통풍, 만성폐쇄성동맥경화증, 관절염) ), 기타 평가 부위의 통증(피부질환 및 외상)은 제외
  • 알코올로 인한 것으로 의심되는 신경병성 통증이 있는 참가자
  • 무작위화 직전 14일 이내에 모노아민 산화효소(MAO) 억제제로 치료를 받은 참가자. 무작위배정 14일 전 조사기관을 방문한 참여자, 이후 MAO 억제제를 투여받은 참여자는 제외
  • 스크리닝 시 ≥100단위/리터 수준의 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 있는 참가자
  • 스크리닝 시 총 빌리루빈 수치가 1.5밀리그램/데시리터(mg/dL) 이상인 참가자
  • Cockcroft-Gault에서 계산한 크레아티닌 청소율(CrCL)이 스크리닝 시 <1.0밀리리터/초(mL/s)(<60mL/분)인 참가자
  • 스크리닝 시 혈액학 검사에서 백혈구(WBC) 값이 <2500/입방 밀리미터(mm3), 호중구 <1500/mm3 또는 혈소판이 <100×103/mm3인 참가자
  • 당뇨병 치료를 시작했거나 당뇨병 치료(인슐린 치료 제외)의 투여 요법을 변경했거나 스크리닝 후 인슐린 치료를 재개한 참가자
  • 금지된 병용 약물로 치료를 받았거나 스크리닝 후 금지된 병용 치료를 받은 참가자
  • 스크리닝 직전 27일 동안 제한된 병용 약물을 복용하고 스크리닝 전에 제한된 병용 약물을 계속 사용한 참가자
  • 무작위 배정 직전 7일 동안 아세트아미노펜을 4일 이상 복용한 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 둘록세틴
둘록세틴 20mg(mg)을 1주 동안 하루에 한 번(QD) 경구 투여한 다음 3주 동안 둘록세틴 40mg을 경구 투여합니다. 둘록세틴 용량은 4주차 또는 8주차에 QD 60mg까지 증량할 수 있습니다. 눈가림을 위해 둘록세틴과 함께 위약을 투여합니다. 투여량은 연구의 마지막 주 동안 점점 줄어들 것입니다.
의약품: 위약
구두로 관리
의약품: 둘록세틴
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY248686
ACTIVE_COMPARATOR: 프레가발린
150mg 프레가발린을 1주일 동안 하루 2회 경구 투여(BID)한 다음 3주 동안 300mg 프레가발린을 경구 BID 투여합니다. 프레가발린 용량은 4주 또는 8주에 최대 450mg BID까지 증가할 수 있고, 8주에 최대 600mg BID까지 증가할 수 있습니다. 위약은 눈가림을 위해 프레가발린과 함께 제공됩니다. 투여량은 연구의 마지막 주 동안 점점 줄어들 것입니다.
의약품: 위약
구두로 관리
의약품: 프레가발린
구두로 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
11점 숫자 평가 척도(NRS)에서 24시간 평균 통증 점수의 주간 평균에서 기준선에서 12주로 변경
기간: 기준선, 12주차

11점 NRS는 지난 24시간 동안 통증의 정도를 측정합니다. 참가자들에게 일일 참가자 다이어리에 24시간 평균 통증 점수를 제공하도록 요청했으며, 이 중 24시간 평균 통증 점수의 주간 평균을 계산했습니다. 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증)입니다.

기준선 값, 당뇨병성 말초 신경병증 통증(DPNP) 기간, 치료, 주, 치료별 상호작용을 고정 효과로 사용한 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델을 사용하여 최소 제곱 평균(LS Mean)을 산출했습니다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 전반적인 환자 개선 인상(PGI-I)
기간: 12주차

PGI-I 평가는 참가자가 완료했습니다. 참가자는 치료를 받은 후 평가 시점에 개선(또는 악화) 정도를 인식하는 방식을 기록합니다. 점수 범위는 1(매우 좋음)에서 7(매우 나쁨)까지입니다.

DPNP 기간, 치료, 방문, 방문별 치료 상호 작용을 고정 효과로 사용하는 MMRM 모델을 사용하여 LS Mean을 생성했습니다.
12주차
BPI-SF(간단한 통증 인벤토리-심각도 및 간섭 평가 약식)에서 기준선에서 12주로 변경
기간: 기준선, 12주차

간략한 통증 인벤토리 심각도 및 간섭 점수: BPI-S 및 BPI-I는 통증 및 기능 간섭의 심각도를 측정하는 자가 보고 척도입니다. 심각도 점수: 지난 24시간 동안의 최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증 및 현재 통증을 평가하는 각 질문에 대해 0(통증 없음) ~ 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증). 간섭 점수: 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움에 대한 지난 24시간 동안의 통증 간섭을 평가하는 각 질문에 대해 0(방해하지 않음) ~ 10(완전히 방해함). 평균 간섭 = 개별 간섭 항목의 비결측 점수의 평균.

기준선, DPNP 기간, 치료, 방문, 방문별 치료 상호 작용을 고정 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 LS 평균을 생성했습니다.
기준선, 12주차
신경병성 통증 증상 목록(NPSI)에서 기준선에서 12주로 변경
기간: 기준선, 12주차

NPSI 설문지는 참가자가 작성하는 12개 항목의 자기 관리형 설문지입니다. 그것은 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 증상)의 척도로 신경병증성 통증의 5가지 차원을 평가합니다: 작열감 자발통, 압박 자발통, 발작성 통증, 유발 통증 및 감각이상/감각이상. NPSI는 12개 항목을 포함합니다: 다양한 증상에 대한 10개의 설명자 및 자발적 지속 및 발작성 통증의 기간을 평가하기 위한 2개 항목. 총 점수는 척도 범위: 0(통증 없음) - 100(상상할 수 있는 최악의 통증)을 갖는 10개의 설명자의 점수의 합으로 계산될 수 있습니다.

LS 평균을 생성하기 위해 기준선, 치료 및 DPNP 기간을 사용하여 마지막 관찰 이월(LOCF)을 사용하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 LS 평균을 생성했습니다.
기준선, 12주차
12주 시점의 임상적 전반적 개선 인상(CGI-I)
기간: 12주차

CGI-I는 평가 시점(치료 시작과 비교)에서 참가자 개선에 대한 임상의의 인식을 1(매우 훨씬 좋음)에서 7(매우 훨씬 나쁨) 범위의 점수로 측정합니다.

DPNP 기간, 치료, 방문 및 방문별 치료 상호 작용을 고정 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 LS Mean을 생성했습니다.
12주차
EuroQol 5 차원(EQ-5D)에서 기준선에서 12주로 변경
기간: 기준선, 12주차

EQ-5D는 환자의 건강 효용(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 우울증/불안)을 평가하는 데 사용되는 자가 보고형 5개 항목 척도입니다. 점수는 3점 척도입니다. 이러한 속성 조합은 일본 인구 기반 알고리즘에 따라 가중 건강 상태 지수 점수로 변환되었습니다(지수 점수 범위는 -0.111 - 1). 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 상태.

기준선 값, 치료 및 DPNP 기간을 고정 효과로 사용하는 LOCF가 있는 ANCOVA 모델을 사용하여 LS 평균을 생성했습니다.
기준선, 12주차
Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 총 점수에서 기준선에서 12주로 변경
기간: 기준선, 12주차

Beck Depression Inventory-II: BDI-II는 우울증의 특성을 평가하기 위해 참가자가 작성한 21개 항목의 설문지입니다. 우울 증상에 해당하는 21개 항목을 각각 0~3점 범위의 4점 척도로 점수를 매기고 합산하여 단일 점수를 부여하였다. 총점 0~13점은 최소 범위, 14~19점은 경증, 20~28점은 중등도, 29~63점은 중증으로 간주했다.

기준선 값, DPNP 기간, 치료, 방문 및 방문별 치료 상호 작용을 고정 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 LS 평균을 생성했습니다.
기준선, 12주차
11점 NRS에서 주간 평균 야간 통증 점수의 기준선에서 12주로 변경
기간: 기준선, 12주차

야간 통증 심각도 점수는 일일 환자 일지의 11점 NRS에 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 기록했습니다. 야간 통증 점수의 주간 평균은 다음을 기준으로 계산되었습니다. 일일 통증 점수.

기준선 값, 치료, 주, DPNP 기간 및 치료별 상호작용을 고정 효과로 사용한 MMRM 모델을 사용하여 LS 평균을 생성했습니다.
기준선, 12주차
11점 NRS에서 24시간 최악의 통증 점수의 주간 평균에서 기준선에서 12주로 변경
기간: 기준선, 12주차

24시간 최악의 통증 심각도 점수는 일일 환자 일지의 11점 NRS에 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 기록했습니다. 최악의 통증 점수의 주간 평균을 계산했습니다. 일일점수를 기준으로 합니다.

기준선 값, DPNP 기간, 치료, 주, 치료별 상호작용을 고정 효과로 사용한 MMRM 모델을 사용하여 LS 평균을 생성했습니다.
기준선, 12주차
12주에 11점 NRS에서 24시간 평균 통증 점수의 주간 평균이 30% 및 50% 감소한 참가자 수
기간: 12주차
11점 NRS는 지난 24시간 동안 통증의 정도를 측정합니다. 환자는 일일 환자 일기에 24시간 평균 통증 점수를 제공하도록 요청받았습니다. 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지이며, 이 중 24시간 평균 통증 점수의 주간 평균은 일일 점수를 기준으로 계산되었습니다.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

Shionogi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14378
  • F1J-JE-HMHA (다른: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Israel

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다