Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av duloxetin (LY248686) hos deltagare med diabetisk perifer neuropati (DPNP)

6 september 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En Japan Post-Marketing, randomiserad, dubbelblind, parallell-grupp, flexibel dos jämförande studie för att bedöma non-inferiority av duloxetin jämfört med pregabalin hos patienter med diabetisk perifer neuropatisk smärta

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos studieläkemedlet som kallas duloxetin hos deltagare med diabetisk perifer neuropatisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

304

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna upplever smärta på grund av bilateral, perifer neuropati
  • Deltagare som har hemoglobin A1c (HbA1c) ≤9,4 % (National Glycohemoglobin Standardization Program [NGSP]) vid screening
  • Deltagare som har HbA1c som har uppmätts 42 till 70 dagar före screening, och variationsintervallet för de uppmätta värdena därefter ligger inom ±1,0 % av värdet som uppmättes vid screening
  • Deltagare som har en poäng på minst 4 på medelvärdet av 24-timmars genomsnittliga smärtpoäng mätt med 11-punkts NRS (Numeric Rating Scale) i den dagliga dagboken (bör beräknas från register 7 dagar omedelbart före randomisering)
  • Deltagare som har gjort fullständiga dagliga dagboksanteckningar 80 % eller mer av tiden från screening till randomisering

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har genomgått njurtransplantation, eller som för närvarande genomgår njurdialys
  • Deltagare som har okontrollerat trångvinkelglaukom, historia av okontrollerade anfall eller okontrollerad eller dåligt kontrollerad hypertoni
  • Deltagare vars glykemiska kontroll har varit dålig inom 70 dagar omedelbart före screening (till exempel ketoacidos som kräver sjukhusvistelse eller hypoglykemi som kan orsaka medvetandestörning)
  • Gravida eller ammande kvinnliga deltagare, eller manliga deltagare som planerar att deras partner ska vara eller bli gravid under studiens tidsram
  • Deltagare som är överkänsliga mot flera mediciner
  • Deltagare som svarade "ja" på antingen fråga 4 (aktiva självmordstankar med en viss avsikt att agera, utan specifik plan) eller fråga 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt) om "självmordstankar"-delen av Columbia-Suicide Severity Betygsskala (C-SSRS) eller svarade "ja" på något av de självmordsrelaterade beteendena (faktiskt försök, avbrutet försök, avbrutet försök, förberedande handling eller beteende) på "självmordsbeteende"-delen av C-SSRS; och idén eller beteendet inträffade under den senaste månaden
  • Deltagare som har tidigare haft psykiatriska sjukdomar, såsom depression, ångestsyndrom, ätstörningar etc., som krävde läkemedelsbehandling under det senaste året, eller som för närvarande har komplikationer av dessa sjukdomar eller någon historia av manisk psykos eller bipolär sjukdom
  • Deltagare som har allvarlig depressiv sjukdom enligt depressionsmodulen i Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Deltagare som har komplikationer av sjukdomar som anses påverka bedömningen av diabetisk perifer neuropatisk smärta. Till exempel nervsjukdomar med andra smärtor än diabetisk perifer neuropatisk smärta (cervikal spondylos, karpaltunnelsyndrom, spinalkanalstenos och postherpetisk smärta), andra smärtsjukdomar än nervsjukdomar (kollagensjukdomar, gikt, kronisk obstruktiv arterioskleros och artrit) ), och annan smärta på platsen för utvärdering (hudsjukdomar och traumatisk skada) är uteslutna
  • Deltagare som har neuropatisk smärta som misstänks vara orsakad av alkohol
  • Deltagare som har behandlats med en monoaminoxidas (MAO)-hämmare inom 14 dagar omedelbart före randomisering. Deltagare som besökte utredarplatsen 14 dagar före randomiseringen, de som därefter har behandlats med MAO-hämmare, är uteslutna
  • Deltagare som har alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) vid en nivå ≥100 enheter/liter vid screening
  • Deltagare som har totalt bilirubin på en nivå ≥1,5 milligram/deciliter (mg/dL) vid screening
  • Deltagare som har kreatininclearance (CrCL), beräknat av Cockcroft-Gault, det vill säga <1,0 milliliter/sekund (mL/s) (<60 ml/minut) vid screening
  • Deltagare som har ett värde för vita blodkroppar (WBC) <2500/kubikmillimeter (mm3), neutrofiler <1500/mm3 eller blodplättar <100×103/mm3 på sina hematologiska tester vid screening
  • Deltagare som introduceras till någon behandling för diabetes, eller en förändring i doseringsregim av någon behandling för diabetes (exklusive insulinbehandling), eller återupptagande av insulinbehandling efter screening
  • Deltagare som har behandlats med förbjudna samtidiga läkemedel eller som har genomgått förbjuden samtidig behandling efter screening
  • Deltagare som har tagit begränsade samtidiga läkemedel 27 dagar omedelbart före screening, med fortsatt användning av det begränsade samtidiga läkemedlet före screening
  • Deltagare som har tagit paracetamol i 4 dagar eller mer 7 dagar omedelbart före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Duloxetin
20 milligram (mg) duloxetin oralt en gång om dagen (QD) i en vecka och sedan 40 mg duloxetin oralt QD i 3 veckor. Duloxetindosen kan ökas upp till 60 mg dagligen vid vecka 4 eller vecka 8. Placebo kommer att ges tillsammans med duloxetin för blindning. Doseringen kommer att minskas under den sista veckan av studien.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt
Läkemedel: Duloxetin
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY248686
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
150 mg pregabalin oralt två gånger om dagen (BID) i 1 vecka och sedan 300 mg pregabalin oralt två gånger dagligen i 3 veckor. Pregabalindosen kan ökas upp till 450 mg två gånger dagligen vid vecka 4 eller 8, och ökas upp till 600 mg två gånger dagligen vid vecka 8. Placebo kommer att ges med pregabalin för blindning. Doseringen kommer att minskas under den sista veckan av studien.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt
Läkemedel: Pregabalin
Administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till 12 veckor i veckomedelvärdet för 24-timmars genomsnittssmärtpoäng på den 11-punkts numeriska värderingsskalan (NRS)
Tidsram: Baslinje, vecka 12

11-punkts NRS mäter smärtans svårighetsgrad under de senaste 24 timmarna. Deltagarna ombads att ange 24-timmars genomsnittliga smärtpoäng i den dagliga deltagardagboken och bland dessa beräknades veckomedelvärdet för 24-timmars genomsnittssmärtpoäng. Poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig).

Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-modell med baslinjevärde, varaktighet av diabetisk perifer neuropatisk smärta (DPNP), behandling, vecka, behandling-för-vecka interaktion som fasta effekter användes för att producera minsta kvadratmedelvärde (LS-medelvärde).
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) vid 12 veckor
Tidsram: Vecka 12

PGI-I-bedömningar genomfördes av deltagaren. Deltagaren registrerar hur han/hon uppfattar graden av förbättring (eller försämring) vid bedömningstillfället sedan behandlingen påbörjades. Poängen varierar från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket sämre).

MMRM-modell med varaktighet av DPNP, behandling, besök, behandling-för-besök interaktion som fixerade effekter användes för att producera LS-medelvärde.
Vecka 12
Ändra från baslinje till 12 veckor på den korta smärtinventeringen - svårighetsgrad och interferensbedömning Short Form (BPI-SF)
Tidsram: Baslinje, vecka 12

Kort smärtinventering Svårighetsgrad och interferenspoäng: BPI-S och BPI-I är självrapporterade skalor som mäter smärtans svårighetsgrad och störningar på funktionen. Allvarlighetspoäng: 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig) på varje fråga som bedömer värsta smärtan, minsta smärtan och genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna, och smärta just nu. Interferenspoäng: 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt) på varje fråga för att bedöma störningar av smärta under de senaste 24 timmarna för allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning. Genomsnittlig störning = genomsnitt av icke-saknade poäng av enskilda störningsobjekt.

MMRM-modell med baslinje, varaktighet av DPNP, behandling, besök, behandling-för-besök interaktion som fasta effekter användes för att producera LS-medelvärde.
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinje till 12 veckor på Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI)
Tidsram: Baslinje, vecka 12

NPSI-frågeformuläret är ett 12-objekt självadministrativt frågeformulär som kommer att fyllas i av deltagaren. Den bedömer 5 olika dimensioner av neuropatisk smärta på en skala från 0 (inget symptom) till 10 (värsta tänkbara symptom): brännande spontan smärta, tryckande spontan smärta, paroxysmal smärta, framkallad smärta och parestesier/dysestesier. NPSI inkluderar 12 poster: 10 deskriptorer av de olika symtomen och 2 poster för att bedöma varaktigheten av spontan pågående och paroxysmal smärta. En totalpoäng kan beräknas som summan av poängen för de 10 deskriptorerna med skalområde: 0 (ingen smärta) -100 (värsta smärta man kan tänka sig).

Analys av kovariansmodell (ANCOVA) med senaste observation överförd (LOCF) med baslinje, behandling och varaktighet av DPNP som fixerade effekter användes för att producera LS-medelvärde.
Baslinje, vecka 12
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) vid 12 veckor
Tidsram: Vecka 12

CGI-I mäter läkarens uppfattning om deltagarnas förbättring vid tidpunkten för bedömningen (jämfört med behandlingens början) med poäng från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket sämre).

MMRM-modell med varaktighet av DPNP, behandling, besök och behandling-för-besök interaktion som fixerade effekter användes för att producera LS-medelvärde.
Vecka 12
Ändra från baslinje till 12 veckor på EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje, vecka 12

EQ-5D är en självrapporterad skala med 5 punkter som används för att bedöma patientens hälsonytta (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt depression/ångest). Poängsättning sker på en 3-gradig skala. Dessa kombinationer av attribut omvandlades till ett viktat hälsotillståndsindexpoäng enligt den japanska befolkningsbaserade algoritmen (indexpoängens intervall är -0,111 - 1). En högre poäng indikerar bättre hälsa stat.

ANCOVA-modell med LOCF med baslinjevärde, behandling och varaktighet av DPNP som fasta effekter användes för att producera LS-medelvärde.
Baslinje, vecka 12
Ändra från baslinje till 12 veckor på Beck Depression Inventory-II (BDI-II) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12

Beck Depression Inventory-II: BDI-II är ett 21-objekt, ifyllt frågeformulär för att bedöma egenskaperna hos depression. Var och en av de 21 punkter som motsvarar symtom på depression poängsattes på en 4-gradig skala från 0 till 3 och summerades för att ge en enda poäng. En totalpoäng på 0-13 ansågs vara minimal, 14-19 var mild, 20-28 var måttlig och 29-63 var svår.

MMRM-modell med baslinjevärde, varaktighet av DPNP, behandling, besök och behandling-för-besök interaktion som fasta effekter användes för att producera LS-medelvärde.
Baslinje, vecka 12
Ändra från baslinje till 12 veckor i veckomedelvärde för nattsmärta på 11-punkts NRS
Tidsram: Baslinje, vecka 12

Nattsmärtans svårighetsgrad registrerades på en 11-punkts NRS i den dagliga patientdagboken, från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). Veckomedelvärdet av nattsmärtpoängen beräknades baserat på daglig smärtpoäng.

MMRM-modell med baslinjevärde, behandling, vecka, varaktighet av DPNP och behandling-för-vecka-interaktion som fasta effekter användes för att producera LS-medelvärde.
Baslinje, vecka 12
Ändra från baslinje till 12 veckor i veckomedelvärdet för 24-timmars värsta smärtpoäng på 11-punkts NRS
Tidsram: Baslinje, vecka 12

24-timmars värsta smärtallvarlighetspoäng registrerades på en 11-punkts NRS i den dagliga patientdagboken, från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). Veckomedelvärdet av det värsta smärtpoängen beräknades baserat på den dagliga poängen.

MMRM-modell med baslinjevärde, varaktighet av DPNP, behandling, vecka, behandling-för-vecka interaktion som fasta effekter användes för att producera LS-medelvärde.
Baslinje, vecka 12
Antal deltagare med 30 % och 50 % minskning i veckomedelvärdet för 24-timmars genomsnittliga smärtpoäng på 11-poängs NRS vid 12 veckor
Tidsram: Vecka 12
11-punkts NRS mäter smärtans svårighetsgrad under de senaste 24 timmarna. Patienterna ombads att ange 24-timmars genomsnittliga smärtpoäng i den dagliga patientdagboken. poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig) och bland dessa beräknades veckomedelvärdet för 24-timmars genomsnittliga smärtpoäng baserat på daglig poäng.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Shionogi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

13 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

16 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14378
  • F1J-JE-HMHA (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera