Un estudio de duloxetina (LY248686) en participantes con dolor neuropático periférico diabético (DPNP)
Un estudio comparativo de dosis flexible, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y posterior a la comercialización en Japón para evaluar la no inferioridad de la duloxetina en comparación con la pregabalina en pacientes con dolor neuropático periférico diabético
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes presentan dolor debido a neuropatía periférica bilateral
- Participantes que tienen hemoglobina A1c (HbA1c) ≤9,4 % (Programa Nacional de Estandarización de la Glicohemoglobina [NGSP]) en la selección
- Participantes que tienen HbA1c que se ha medido de 42 a 70 días antes de la selección, y el rango de variación en los valores medidos, a partir de entonces, está dentro de ± 1,0 % del valor medido en la selección
- Participantes que tienen una puntuación de al menos 4 en la media de la puntuación de dolor promedio de 24 horas medida utilizando NRS (Escala de calificación numérica) de 11 puntos en el diario (debe calcularse a partir de registros de 7 días inmediatamente antes de la aleatorización)
- Participantes que hayan realizado anotaciones diarias completas el 80 % o más del tiempo desde la selección hasta la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Participantes que se han sometido a un trasplante renal o que actualmente se someten a diálisis renal
- Participantes que tienen glaucoma de ángulo estrecho no controlado, antecedentes de convulsiones no controladas o hipertensión no controlada o mal controlada
- Participantes cuyo control glucémico ha sido deficiente dentro de los 70 días inmediatamente anteriores a la selección (por ejemplo, cetoacidosis que requiere hospitalización o hipoglucemia que puede causar un trastorno de la conciencia)
- Participantes femeninas embarazadas o lactantes, o participantes masculinos que planean que sus parejas queden o queden embarazadas durante el período de tiempo del estudio.
- Participantes que tienen hipersensibilidad a múltiples medicamentos
- Los participantes que respondieron "sí" a la pregunta 4 (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin un plan específico) o a la pregunta 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) en la parte de "ideación suicida" de Columbia-Suicide Severity escala de calificación (C-SSRS) o respondió "sí" a cualquiera de los comportamientos relacionados con el suicidio (intento real, intento interrumpido, intento abortado, acto o comportamiento preparatorio) en la parte de "comportamiento suicida" del C-SSRS; y la ideación o comportamiento ocurrió en el último mes
- Participantes que tienen antecedentes de enfermedades psiquiátricas, como depresión, trastorno de ansiedad, trastorno alimentario, etc., que requirieron terapia con medicamentos en el último año, o que actualmente tienen complicaciones de estas enfermedades o antecedentes de psicosis maníaca o trastorno bipolar.
- Participantes que tienen un trastorno depresivo mayor según lo determinado mediante el módulo de depresión de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
- Participantes que tienen complicaciones de enfermedades que se considera que afectan la evaluación del dolor neuropático periférico diabético. Por ejemplo, enfermedades de los nervios con dolor distinto del dolor neuropático periférico diabético (espondilosis cervical, síndrome del túnel carpiano, estenosis del canal espinal y dolor posherpético), enfermedades del dolor distintas de las enfermedades de los nervios (enfermedades del colágeno, gota, arteriosclerosis obstructiva crónica y artritis). ), y otros dolores en el sitio de evaluación (enfermedades de la piel y lesiones traumáticas) están excluidos
- Participantes que tienen dolor neuropático que se sospecha que es causado por el alcohol
- Participantes que hayan sido tratados con uno o más inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) en los 14 días inmediatamente anteriores a la aleatorización. Se excluyen los participantes que visitaron el sitio del investigador 14 días antes de la aleatorización, aquellos que han sido tratados con inhibidores de la MAO a partir de entonces.
- Participantes que tienen alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) en un nivel ≥100 unidades/litro en la selección
- Participantes que tienen bilirrubina total a un nivel ≥1.5 miligramos/decilitro (mg/dL) en la selección
- Participantes que tienen aclaramiento de creatinina (CrCL), calculado por Cockcroft-Gault, que es <1,0 mililitros/segundo (ml/s) (<60 ml/minuto) en la selección
- Participantes que tienen un valor de glóbulos blancos (WBC) <2500/milímetros cúbicos (mm3), neutrófilos <1500/mm3 o plaquetas <100×103/mm3 en sus pruebas de hematología en la selección
- Participantes a los que se les presenta cualquier tratamiento para la diabetes, o un cambio en el régimen de dosificación de cualquier tratamiento para la diabetes (excluido el tratamiento con insulina), o la reanudación del tratamiento con insulina después de la selección
- Participantes que hayan sido tratados con fármacos concomitantes prohibidos o que hayan recibido tratamientos concomitantes prohibidos después de la selección
- Participantes que han tomado medicamentos concomitantes restringidos 27 días inmediatamente antes de la selección, con uso continuo del medicamento concomitante restringido antes de la selección
- Participantes que tomaron paracetamol durante 4 días o más 7 días inmediatamente antes de la aleatorización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Duloxetina
20 miligramos (mg) de duloxetina por vía oral una vez al día (QD) durante una semana y luego 40 mg de duloxetina por vía oral QD durante 3 semanas.
La dosis de duloxetina se puede aumentar hasta 60 mg una vez al día en la semana 4 o en la semana 8. Se administrará placebo con duloxetina para el cegamiento.
La dosis se reducirá gradualmente durante la última semana del estudio.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Pregabalina
150 mg de pregabalina por vía oral dos veces al día (BID) durante 1 semana y luego 300 mg de pregabalina por vía oral BID durante 3 semanas.
La dosis de pregabalina se puede aumentar hasta 450 mg dos veces al día en la semana 4 u 8, y hasta 600 mg dos veces al día en la semana 8. Se administrará placebo con pregabalina para cegamiento.
La dosis se reducirá gradualmente durante la última semana del estudio.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en la media semanal de la puntuación media de dolor de 24 horas en la escala de valoración numérica (NRS) de 11 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El NRS de 11 puntos mide la intensidad del dolor durante las 24 horas anteriores. Se pidió a los participantes que proporcionaran puntajes de dolor promedio de 24 horas en el diario del participante y, entre estos, se calculó la media semanal del puntaje de dolor promedio de 24 horas. Las puntuaciones van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar). Modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) con valor de referencia, duración del dolor neuropático periférico diabético (DPNP), tratamiento, semana, interacción de tratamiento por semana como efectos fijos se utilizó para producir la media de mínimos cuadrados (LS Mean). |
Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión global de mejora del paciente (PGI-I) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
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Las evaluaciones de PGI-I fueron completadas por el participante. El participante registra cómo percibe el grado de mejoría (o empeoramiento) en el momento de la evaluación desde que toma el tratamiento. La puntuación va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Se utilizó el modelo MMRM con duración de DPNP, tratamiento, visita, interacción tratamiento por visita como efectos fijos para producir la media de LS. |
Semana 12
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en el formulario breve del Inventario Breve del Dolor: Calificación de la Severidad e Interferencia (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Inventario Breve de Dolor de Severidad e Interferencia: BPI-S y BPI-I son escalas autoinformadas que miden la severidad del dolor y la interferencia en la función. Puntuaciones de gravedad: 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso que pueda imaginar) en cada pregunta que evalúa el peor dolor, el menor dolor y el dolor promedio en las últimas 24 horas y el dolor en este momento. Puntuaciones de interferencia: 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente) en cada pregunta que evalúa la interferencia del dolor en las últimas 24 horas para la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida. Interferencia promedio = promedio de puntajes no perdidos de elementos de interferencia individuales. Se usó el modelo MMRM con base, duración de DPNP, tratamiento, visita, interacción tratamiento por visita como efectos fijos para producir la media de LS. |
Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en el Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El cuestionario NPSI es un cuestionario autoadministrado de 12 ítems que será completado por el participante. Evalúa 5 dimensiones diferentes del dolor neuropático en una escala de 0 (ningún síntoma) a 10 (peor síntoma imaginable): dolor quemante espontáneo, dolor apremiante espontáneo, dolor paroxístico, dolor evocado y parestesias/disestesias. El NPSI incluye 12 ítems: 10 descriptores de los diferentes síntomas y 2 ítems para evaluar la duración del dolor continuo y paroxístico espontáneo. Se puede calcular una puntuación total como la suma de las puntuaciones de los 10 descriptores con un rango de escala: 0 (sin dolor) -100 (el peor dolor imaginable). Se usó el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con la última observación realizada (LOCF) con línea de base, tratamiento y duración de DPNP como efectos fijos para producir la media de LS. |
Línea de base, semana 12
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Impresión clínica global de mejora (CGI-I) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
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CGI-I mide la percepción del médico de la mejora del participante en el momento de la evaluación (en comparación con el inicio del tratamiento) con puntuaciones que van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Se utilizó el modelo MMRM con duración de DPNP, tratamiento, visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos para producir la media de LS. |
Semana 12
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en la dimensión EuroQol 5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El EQ-5D es una escala autoinformada de 5 ítems que se utiliza para evaluar la utilidad de la salud del paciente (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor e incomodidad, y depresión/ansiedad). La puntuación está en una escala de 3 puntos. Estas combinaciones de atributos se convirtieron en una puntuación del Índice de estado de salud ponderada de acuerdo con el algoritmo basado en la población de Japón (el rango de la puntuación del Índice es -0,111 - 1). Una puntuación más alta indica una mejor salud estado. Se utilizó el modelo ANCOVA con LOCF con valor inicial, tratamiento y duración de DPNP como efectos fijos para producir la media de LS. |
Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en la puntuación total del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Inventario de Depresión de Beck-II: BDI-II es un cuestionario de 21 ítems, completado por los participantes, para evaluar las características de la depresión. Cada uno de los 21 elementos correspondientes a los síntomas de depresión se puntuaron en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3 y se sumaron para dar una puntuación única. Una puntuación total de 0 a 13 se consideró rango mínimo, 14 a 19 fue leve, 20 a 28 moderada y 29 a 63 grave. Se utilizó el modelo MMRM con el valor inicial, la duración del DPNP, el tratamiento, la visita y la interacción tratamiento por visita como efectos fijos para producir la media de LS. |
Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en la media semanal de las puntuaciones de dolor nocturno en el NRS de 11 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Los puntajes de severidad del dolor nocturno se registraron en un NRS de 11 puntos en el diario diario del paciente, con un rango de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar). La media semanal del puntaje de dolor nocturno se calculó con base en el puntuación diaria del dolor. Se utilizó el modelo MMRM con el valor inicial, el tratamiento, la semana, la duración de DPNP y la interacción de tratamiento por semana como efectos fijos para producir la media de LS. |
Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en la media semanal de las puntuaciones del peor dolor en 24 horas en el NRS de 11 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Las puntuaciones de la peor gravedad del dolor de 24 horas se registraron en un NRS de 11 puntos en el diario diario del paciente, con un rango de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar). Se calculó la media semanal de la puntuación del peor dolor basado en la puntuación diaria. Se usó el modelo MMRM con el valor inicial, la duración de DPNP, el tratamiento, la semana y la interacción de tratamiento por semana como efectos fijos para producir la media de LS. |
Línea de base, semana 12
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Número de participantes con una reducción del 30 % y del 50 % en la media semanal de la puntuación media de dolor de 24 horas en el NRS de 11 puntos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
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El NRS de 11 puntos mide la intensidad del dolor durante las 24 horas anteriores.
Se pidió a los pacientes que proporcionaran puntajes de dolor promedio de 24 horas en el diario del paciente.
las puntuaciones varían de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como se pueda imaginar) y entre estos, la media semanal de la puntuación de dolor promedio de 24 horas se calculó en función de la puntuación diaria.
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Semana 12
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- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Clorhidrato de duloxetina
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- 14378
- F1J-JE-HMHA (OTRO: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
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