Uno studio sulla duloxetina (LY248686) nei partecipanti con dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP)
Uno studio giapponese post-marketing, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di confronto della dose flessibile per valutare la non inferiorità di duloxetina rispetto a pregabalin in pazienti con dolore neuropatico periferico diabetico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti presentano dolore dovuto a neuropatia periferica bilaterale
- Partecipanti con emoglobina A1c (HbA1c) ≤9,4% (National Glycohemoglobin Standardization Program [NGSP]) allo screening
- Partecipanti che hanno HbA1c che è stato misurato da 42 a 70 giorni prima dello screening e l'intervallo di variazione dei valori misurati, successivamente, è compreso tra ± 1,0% del valore misurato allo screening
- - Partecipanti che hanno un punteggio di almeno 4 sulla media del punteggio medio del dolore nelle 24 ore misurato utilizzando NRS (Numeric Rating Scale) a 11 punti nel diario giornaliero (dovrebbe essere calcolato dai record 7 giorni immediatamente prima della randomizzazione)
- - Partecipanti che hanno inserito voci di diario giornaliere complete per l'80% o più delle volte dallo screening alla randomizzazione
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti sottoposti a trapianto renale o attualmente sottoposti a dialisi renale
- Partecipanti con glaucoma ad angolo chiuso incontrollato, storia di convulsioni incontrollate o ipertensione incontrollata o scarsamente controllata
- - Partecipanti il cui controllo glicemico è stato scarso entro 70 giorni immediatamente prima dello screening (ad esempio, chetoacidosi che richiede il ricovero in ospedale o ipoglicemia che può causare disturbi della coscienza)
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o partecipanti di sesso maschile che stanno pianificando una gravidanza o una gravidanza dei loro partner durante il periodo di tempo dello studio
- Partecipanti che hanno ipersensibilità a più farmaci
- Partecipanti che hanno risposto "sì" alla domanda 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o alla domanda 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) sulla parte "ideazione suicidaria" del Columbia-Suicide Severity Scala di valutazione (C-SSRS) o risposto "sì" a uno qualsiasi dei comportamenti correlati al suicidio (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto, atto o comportamento preparatorio) nella parte "comportamento suicidario" del C-SSRS; e l'ideazione o il comportamento si è verificato nell'ultimo mese
- Partecipanti che hanno una storia passata di malattie psichiatriche, come depressione, disturbo d'ansia, disturbi alimentari, ecc., che hanno richiesto una terapia farmacologica nell'ultimo anno 1, o che stanno attualmente avendo complicanze di queste malattie o qualsiasi storia di psicosi maniacale o disturbo bipolare
- Partecipanti con disturbo depressivo maggiore determinato utilizzando il modulo sulla depressione della Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- - Partecipanti che hanno complicanze di malattie che si ritiene influenzino la valutazione del dolore neuropatico periferico diabetico. Ad esempio, malattie nervose con dolore diverso dal dolore neuropatico periferico diabetico (spondilosi cervicale, sindrome del tunnel carpale, stenosi del canale spinale e dolore post-erpetico), malattie dolorose diverse dalle malattie nervose (malattie del collagene, gotta, arteriosclerosi cronica ostruttiva e artrite ) e altri dolori nel sito di valutazione (malattie della pelle e lesioni traumatiche) sono esclusi
- - Partecipanti che hanno dolore neuropatico sospettato di essere causato dall'alcol
- - Partecipanti che sono stati trattati con uno o più inibitori delle monoaminossidasi (MAO) entro 14 giorni immediatamente prima della randomizzazione. I partecipanti che hanno visitato il sito dello sperimentatore 14 giorni prima della randomizzazione, quelli che sono stati trattati con inibitori MAO, successivamente, sono esclusi
- Partecipanti che hanno alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) a un livello ≥100 unità/litro allo screening
- Partecipanti con bilirubina totale a un livello ≥1,5 milligrammi/decilitro (mg/dL) allo screening
- Partecipanti con clearance della creatinina (CrCL), calcolata da Cockcroft-Gault, ovvero <1,0 millilitri/secondo (mL/s) (<60 mL/minuto) allo screening
- Partecipanti che hanno un valore di globuli bianchi (WBC) <2500/millimetri cubi (mm3), neutrofili <1500/mm3 o piastrine <100×103/mm3 nei loro test ematologici allo screening
- Partecipanti che vengono introdotti a qualsiasi trattamento per il diabete, o un cambiamento nel regime di dosaggio di qualsiasi trattamento per il diabete (escluso il trattamento con insulina) o ripresa del trattamento con insulina dopo lo screening
- - Partecipanti che sono stati trattati con farmaci concomitanti proibiti o che sono stati sottoposti a trattamenti concomitanti proibiti dopo lo screening
- - Partecipanti che hanno assunto farmaci concomitanti limitati 27 giorni immediatamente prima dello screening, con uso continuato del farmaco concomitante limitato prima dello screening
- - Partecipanti che hanno assunto paracetamolo per 4 giorni o più 7 giorni immediatamente prima della randomizzazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Duloxetina
20 milligrammi (mg) di duloxetina per via orale una volta al giorno (una volta al giorno) per una settimana e poi 40 mg di duloxetina per via orale una volta al giorno per 3 settimane.
Il dosaggio di duloxetina può essere aumentato fino a 60 mg QD alla settimana 4 o alla settimana 8. Il placebo verrà somministrato con duloxetina per l'accecamento.
Il dosaggio sarà ridotto gradualmente durante l'ultima settimana dello studio.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Pregabalin
150 mg di pregabalin per via orale due volte al giorno (BID) per 1 settimana e poi 300 mg di pregabalin per via orale BID per 3 settimane.
Il dosaggio di pregabalin può essere aumentato fino a 450 mg BID alla settimana 4 o 8 e fino a 600 mg BID alla settimana 8. Il placebo verrà somministrato con pregabalin per l'accecamento.
Il dosaggio sarà ridotto gradualmente durante l'ultima settimana dello studio.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale a 12 settimane nella media settimanale del punteggio medio del dolore nelle 24 ore sulla scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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NRS a 11 punti misura la gravità del dolore nelle 24 ore precedenti. Ai partecipanti è stato chiesto di fornire i punteggi medi del dolore nelle 24 ore nel diario giornaliero del partecipante e tra questi è stata calcolata la media settimanale del punteggio medio del dolore nelle 24 ore. I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare). Il modello Mixed Model Repeated Measures (MMRM) con valore basale, durata del dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP), trattamento, settimana, interazione trattamento per settimana come effetti fissi è stato utilizzato per produrre la media minima quadratica (LS Mean). |
Basale, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
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Le valutazioni IGP-I sono state completate dal partecipante. Il partecipante registra come percepisce il grado di miglioramento (o peggioramento) al momento della valutazione dall'inizio del trattamento. Il punteggio va da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio). Il modello MMRM con durata di DPNP, trattamento, visita, interazione trattamento per visita come effetti fissi è stato utilizzato per produrre la media LS. |
Settimana 12
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Modifica dal basale a 12 settimane nel modulo breve per la valutazione della gravità e dell'interferenza del dolore breve (BPI-SF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Punteggi di gravità e interferenza del Brief Pain Inventory: BPI-S e BPI-I sono scale auto-riportate che misurano la gravità del dolore e l'interferenza sulla funzione. Punteggi di gravità: da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare) su ogni domanda che valuta il dolore peggiore, il dolore minimo e il dolore medio nelle ultime 24 ore e il dolore in questo momento. Punteggi di interferenza: da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente) su ogni domanda che valuta l'interferenza del dolore nelle ultime 24 ore per attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita. Interferenza media = media dei punteggi non mancanti dei singoli elementi di interferenza. Il modello MMRM con linea di base, durata del DPNP, trattamento, visita, interazione trattamento per visita come effetti fissi è stato utilizzato per produrre la media LS. |
Basale, settimana 12
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Modifica dal basale a 12 settimane nell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il questionario NPSI è un questionario autosomministrato di 12 voci che sarà completato dal partecipante. Valuta 5 diverse dimensioni del dolore neuropatico su una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggior sintomo immaginabile): dolore spontaneo urente, dolore spontaneo pressante, dolore parossistico, dolore evocato e parestesie/disestesie. Il NPSI comprende 12 item: 10 descrittori dei diversi sintomi e 2 item per valutare la durata del dolore spontaneo continuativo e parossistico. Un punteggio totale può essere calcolato come somma dei punteggi dei 10 descrittori con intervallo di scala: 0 (nessun dolore) -100 (peggior dolore immaginabile). Il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con l'ultima osservazione portata avanti (LOCF) con basale, trattamento e durata del DPNP come effetti fissi è stato utilizzato per produrre la media LS. |
Basale, settimana 12
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Impressione clinica globale di miglioramento (CGI-I) a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
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CGI-I misura la percezione del miglioramento del partecipante da parte del medico al momento della valutazione (rispetto all'inizio del trattamento) con punteggi che vanno da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio). Il modello MMRM con durata di DPNP, trattamento, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi è stato utilizzato per produrre la media LS. |
Settimana 12
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Passaggio dal basale a 12 settimane nella dimensione EuroQol 5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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L'EQ-5D è una scala a 5 item auto-riferita utilizzata per valutare l'utilità per la salute del paziente (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio e depressione/ansia). Il punteggio è su una scala a 3 punti. Queste combinazioni di attributi sono state convertite in un punteggio dell'indice dello stato di salute ponderato secondo l'algoritmo basato sulla popolazione del Giappone (l'intervallo del punteggio dell'indice è -0,111 - 1). Un punteggio più alto indica una salute migliore stato. Il modello ANCOVA con LOCF con valore basale, trattamento e durata del DPNP come effetti fissi è stato utilizzato per produrre la media LS. |
Basale, settimana 12
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Variazione dal basale a 12 settimane nel punteggio totale del Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Beck Depression Inventory-II: BDI-II è un questionario di 21 voci compilato dai partecipanti per valutare le caratteristiche della depressione. Ciascuno dei 21 item corrispondenti ai sintomi della depressione è stato valutato su una scala a 4 punti che va da 0 a 3 ed è stato sommato per dare un singolo punteggio. Un punteggio totale di 0-13 è stato considerato range minimo, 14-19 era lieve, 20-28 era moderato e 29-63 era grave. Il modello MMRM con valore basale, durata del DPNP, trattamento, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi è stato utilizzato per produrre la media LS. |
Basale, settimana 12
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Variazione dal basale a 12 settimane nella media settimanale dei punteggi del dolore notturno sull'NRS a 11 punti
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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I punteggi di gravità del dolore notturno sono stati registrati su un NRS di 11 punti nel diario giornaliero del paziente, che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che si possa immaginare). La media settimanale del punteggio del dolore notturno è stata calcolata in base al punteggio giornaliero del dolore. Il modello MMRM con valore basale, trattamento, settimana, durata del DPNP e interazione trattamento per settimana come effetti fissi è stato utilizzato per produrre la media LS. |
Basale, settimana 12
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Variazione dal basale a 12 settimane nella media settimanale dei peggiori punteggi di dolore nelle 24 ore sull'NRS a 11 punti
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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I punteggi di gravità del dolore peggiore nelle 24 ore sono stati registrati su un NRS di 11 punti nel diario giornaliero del paziente, che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che si possa immaginare). È stata calcolata la media settimanale del punteggio del dolore peggiore in base al punteggio giornaliero. Il modello MMRM con valore basale, durata del DPNP, trattamento, settimana, interazione trattamento per settimana come effetti fissi è stato utilizzato per produrre la media LS. |
Basale, settimana 12
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Numero di partecipanti con una riduzione del 30% e del 50% nella media settimanale del punteggio medio del dolore nelle 24 ore sull'NRS a 11 punti a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
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NRS a 11 punti misura la gravità del dolore nelle 24 ore precedenti.
Ai pazienti è stato chiesto di fornire i punteggi medi del dolore nelle 24 ore nel diario giornaliero del paziente.
i punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare) e tra questi, la media settimanale del punteggio medio del dolore nelle 24 ore è stata calcolata sulla base del punteggio giornaliero.
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Neuropatie diabetiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Duloxetina cloridrato
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14378
- F1J-JE-HMHA (ALTRO: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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