Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av duloksetin (LY248686) hos deltakere med diabetisk perifer nevropatisk smerte (DPNP)

6. september 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En Japan postmarkedsføring, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, fleksibel dose sammenlignende studie for å vurdere ikke-inferioriteten til duloksetin sammenlignet med pregabalin hos pasienter med diabetisk perifer nevropatisk smerte

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til studiemedisinen kjent som duloksetin hos deltakere med diabetisk perifer nevropatisk smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne presenterer smerter på grunn av bilateral, perifer nevropati
  • Deltakere som har hemoglobin A1c (HbA1c) ≤9,4 % (National Glycohemoglobin Standardization Program [NGSP]) ved screening
  • Deltakere som har HbA1c som er målt 42 til 70 dager før screening, og variasjonsområdet i de målte verdiene, er deretter innenfor ±1,0 % av verdien målt ved screening
  • Deltakere som har en skåre på minst 4 på gjennomsnittet av 24-timers gjennomsnittlig smertescore målt ved hjelp av 11-punkts NRS (Numeric Rating Scale) i den daglige dagboken (skal beregnes fra registreringer 7 dager rett før randomisering)
  • Deltakere som har skrevet komplette daglige dagbokoppføringer 80 % eller mer av tiden fra screening til randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har gjennomgått nyretransplantasjon, eller for tiden gjennomgår nyredialyse
  • Deltakere som har ukontrollert trangvinklet glaukom, historie med ukontrollerte anfall eller ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon
  • Deltakere hvis glykemisk kontroll har vært dårlig innen 70 dager rett før screening (for eksempel ketoacidose som krever sykehusinnleggelse eller hypoglykemi som kan forårsake bevissthetsforstyrrelse)
  • Gravide eller ammende kvinnelige deltakere, eller mannlige deltakere som planlegger at partneren deres skal være eller bli gravid i løpet av studiens tidsramme
  • Deltakere som har overfølsomhet overfor flere medisiner
  • Deltakere som svarte "ja" på enten spørsmål 4 (aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller spørsmål 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon) om "selvmordstanker"-delen av Columbia-Suicide Severity Rangeringsskala (C-SSRS) eller svarte "ja" på noen av de selvmordsrelaterte atferdene (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handling eller atferd) på "selvmordsatferd"-delen av C-SSRS; og ideen eller oppførselen skjedde i løpet av den siste måneden
  • Deltakere som har tidligere hatt psykiatriske sykdommer, slik som depresjon, angstlidelse, spiseforstyrrelse, etc., som har krevd medikamentell behandling i løpet av det siste året, eller som for øyeblikket har komplikasjoner av disse sykdommene eller en historie med manisk psykose eller bipolar lidelse
  • Deltakere som har alvorlig depressiv lidelse som bestemt ved hjelp av depresjonsmodulen til Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Deltakere som har komplikasjoner av sykdommer som anses å påvirke vurderingen av diabetisk perifer nevropatisk smerte. For eksempel nervesykdommer med andre smerter enn diabetiske perifere nevropatiske smerter (cervikal spondylose, karpaltunnelsyndrom, spinalkanalstenose og postherpetisk smerte), andre smertesykdommer enn nervesykdommer (kollagensykdommer, gikt, kronisk obstruktiv arteriosklerose og leddgikt) ), og annen smerte på evalueringsstedet (hudsykdommer og traumatisk skade) er ekskludert
  • Deltakere som har nevropatiske smerter som mistenkes å være forårsaket av alkohol
  • Deltakere som har blitt behandlet med en monoaminoksidase (MAO)-hemmer(e) innen 14 dager rett før randomisering. Deltakere som besøkte etterforskerstedet 14 dager før randomisering, de som deretter har blitt behandlet med MAO-hemmere, er ekskludert
  • Deltakere som har alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) på et nivå ≥100 enheter/liter ved screening
  • Deltakere som har total bilirubin på et nivå ≥1,5 milligram/desiliter (mg/dL) ved screening
  • Deltakere som har kreatininclearance (CrCL), beregnet av Cockcroft-Gault, det vil si <1,0 milliliter/sekund (mL/s) (<60 mL/minutt) ved screening
  • Deltakere som har en verdi for hvite blodlegemer (WBC) <2500/kubikkmillimeter (mm3), nøytrofiler <1500/mm3 eller blodplater <100×103/mm3 på sine hematologiske tester ved screening
  • Deltakere som blir introdusert for behandlinger for diabetes, eller endret doseringsregime for behandlinger for diabetes (ekskluderer insulinbehandling), eller gjenopptakelse av insulinbehandling etter screening
  • Deltakere som har blitt behandlet med forbudte samtidig(e) legemidler, eller som har gjennomgått forbudt samtidig(e) behandling(er) etter screening
  • Deltakere som har tatt begrensede samtidige legemidler 27 dager rett før screening, med fortsatt bruk av det begrensede samtidige legemidlet før screening
  • Deltakere som har tatt acetaminophen i 4 dager eller mer 7 dager rett før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Duloksetin
20 milligram (mg) duloksetin oralt én gang daglig (QD) i en uke og deretter 40 mg duloksetin oralt QD i 3 uker. Duloksetindosen kan økes opp til 60 mg daglig ved uke 4 eller uke 8. Placebo vil bli gitt sammen med duloksetin for blinding. Doseringen vil trappes ned i løpet av den siste uken av studien.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: Duloksetin
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY248686
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
150 mg pregabalin oralt to ganger daglig (BID) i 1 uke og deretter 300 mg pregabalin oralt 2D i 3 uker. Pregabalindosen kan økes opp til 450 mg BID ved uke 4 eller 8, og økes opp til 600 mg BID ved uke 8. Placebo vil bli gitt sammen med pregabalin for blinding. Doseringen vil trappes ned i løpet av den siste uken av studien.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: Pregabalin
Administreres oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 12 uker i det ukentlige gjennomsnittet av 24-timers gjennomsnittlig smertescore på 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, uke 12

11-punkts NRS måler alvorlighetsgraden av smerte de siste 24 timene. Deltakerne ble bedt om å oppgi 24-timers gjennomsnittlig smertescore i den daglige deltakerdagboken, og blant disse ble det ukentlige gjennomsnittet av 24-timers gjennomsnittlig smertescore beregnet. Poeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).

Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-modell med baseline-verdi, varighet av diabetisk perifer nevropatisk smerte (DPNP), behandling, uke, behandling-for-uke-interaksjon da faste effekter ble brukt for å produsere minste kvadratiske gjennomsnitt (LS-gjennomsnitt).
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) etter 12 uker
Tidsramme: Uke 12

PGI-I-vurderinger ble gjennomført av deltakeren. Deltakeren registrerer hvordan han/hun oppfatter graden av bedring (eller forverring) ved vurderingstidspunktet siden behandlingen ble tatt. Poengsummen varierer fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere).

MMRM-modell med varighet av DPNP, behandling, besøk, behandling-for-besøk interaksjon som faste effekter ble brukt for å produsere LS Mean.
Uke 12
Endring fra baseline til 12 uker på kort skjema for smerteoversikt - alvorlighetsgrad og interferensvurdering (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline, uke 12

Kort smerteliste Alvorlighetsgrad og interferensscore: BPI-S og BPI-I er selvrapporterte skalaer som måler alvorlighetsgraden av smerte og forstyrrelser på funksjon. Alvorlighetspoeng: 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg) på hvert spørsmål som vurderer verste smerte, minst smerte og gjennomsnittlig smerte de siste 24 timene, og smerte akkurat nå. Interferensscore: 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig) på hvert spørsmål som vurderer smertepåvirkning de siste 24 timene for generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede. Gjennomsnittlig interferens = gjennomsnitt av ikke-manglende score for individuelle interferenselementer.

MMRM-modell med baseline, varighet av DPNP, behandling, besøk, behandling-for-besøk interaksjon som faste effekter ble brukt for å produsere LS-gjennomsnitt.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline til 12 uker på Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Tidsramme: Baseline, uke 12

NPSI spørreskjema er et 12-elements selvadministrert spørreskjema som vil fylles ut av deltakeren. Den vurderer 5 forskjellige dimensjoner av nevropatisk smerte på en skala fra 0 (ingen symptom) til 10 (verst tenkelige symptom): brennende spontan smerte, pressende spontan smerte, paroksysmal smerte, fremkalt smerte og parestesier/dysestesier. NPSI inkluderer 12 elementer: 10 deskriptorer av de forskjellige symptomene og 2 elementer for å vurdere varigheten av spontan pågående og paroksysmal smerte. En totalskåre kan beregnes som summen av skårene til de 10 deskriptorene med skalaområde: 0 (ingen smerte) -100 (verst tenkelig smerte).

Analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med siste observasjon videreført (LOCF) med baseline, behandling og varighet av DPNP som faste effekter ble brukt for å produsere LS-gjennomsnitt.
Baseline, uke 12
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) ved 12 uker
Tidsramme: Uke 12

CGI-I måler klinikerens oppfatning av deltakerforbedring ved vurderingstidspunktet (sammenlignet med behandlingsstart) med skårer fra 1 (svært mye bedre) til 7 (svært mye dårligere).

MMRM-modell med varighet av DPNP, behandling, besøk og behandling-for-besøk interaksjon som faste effekter ble brukt for å produsere LS Mean.
Uke 12
Bytt fra baseline til 12 uker på EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, uke 12

EQ-5D er en selvrapportert, 5-elements skala som brukes til å vurdere pasientens helsenytte (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag og depresjon/angst). Poengsummen er på en 3-punkts skala. Disse kombinasjonene av attributter ble konvertert til en vektet helsetilstandsindeksscore i henhold til den japanske befolkningsbaserte algoritmen (området for indekspoengsummen er -0,111 - 1). En høyere poengsum indikerer bedre helse stat.

ANCOVA modell med LOCF med baseline verdi, behandling og varighet av DPNP som faste effekter ble brukt for å produsere LS gjennomsnitt.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline til 12 uker på Beck Depression Inventory-II (BDI-II) totalscore
Tidsramme: Baseline, uke 12

Beck Depression Inventory-II: BDI-II er et 21-element, deltakerutfylt spørreskjema for å vurdere kjennetegn ved depresjon. Hvert av de 21 punktene som tilsvarer symptomer på depresjon ble skåret på en 4-punkts skala fra 0 til 3 og ble summert til å gi en enkelt skåre. En totalscore på 0-13 ble ansett som minimal rekkevidde, 14-19 var mild, 20-28 var moderat og 29-63 var alvorlig.

MMRM-modell med baselineverdi, varighet av DPNP, behandling, besøk og behandling-for-besøk interaksjon som faste effekter ble brukt for å produsere LS-gjennomsnitt.
Baseline, uke 12
Endre fra baseline til 12 uker i ukentlige gjennomsnitt av nattsmerte på 11-punkts NRS
Tidsramme: Baseline, uke 12

Alvorlighetsscore for nattsmerte ble registrert på en 11-punkts NRS i den daglige pasientdagboken, fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). Det ukentlige gjennomsnittet av nattsmertescore ble beregnet basert på daglig smertescore.

MMRM-modell med baselineverdi, behandling, uke, varighet av DPNP og behandling-for-uke interaksjon som faste effekter ble brukt for å produsere LS-gjennomsnitt.
Baseline, uke 12
Endre fra baseline til 12 uker i det ukentlige gjennomsnittet av 24-timers verste smertescore på 11-punkts NRS
Tidsramme: Baseline, uke 12

24-timers verste smertescore ble registrert på en 11-punkts NRS i den daglige pasientdagboken, fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). Det ukentlige gjennomsnittet av verste smertescore ble beregnet basert på den daglige poengsummen.

MMRM-modell med baselineverdi, varighet av DPNP, behandling, uke, behandling-for-uke interaksjon som faste effekter ble brukt for å produsere LS-gjennomsnitt.
Baseline, uke 12
Antall deltakere med 30 % og 50 % reduksjon i det ukentlige gjennomsnittet av 24-timers gjennomsnittlig smertescore på 11-punkts NRS ved 12 uker
Tidsramme: Uke 12
11-punkts NRS måler alvorlighetsgraden av smerte de siste 24 timene. Pasientene ble bedt om å oppgi 24-timers gjennomsnittlig smertescore i den daglige pasientdagboken. score varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg), og blant disse ble det ukentlige gjennomsnittet av 24-timers gjennomsnittlig smertescore beregnet basert på daglig poengsum.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Shionogi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14378
  • F1J-JE-HMHA (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere