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Eine Studie zu Duloxetin (LY248686) bei Teilnehmern mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen (DPNP)

6. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Vergleichsstudie mit flexibler Dosis nach Markteinführung in Japan zur Bewertung der Nicht-Unterlegenheit von Duloxetin im Vergleich zu Pregabalin bei Patienten mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des als Duloxetin bekannten Studienmedikaments bei Teilnehmern mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer stellen sich mit Schmerzen aufgrund einer bilateralen, peripheren Neuropathie vor
  • Teilnehmer mit Hämoglobin A1c (HbA1c) ≤ 9,4 % (National Glycohemoglobin Standardization Program [NGSP]) beim Screening
  • Teilnehmer, deren HbA1c 42 bis 70 Tage vor dem Screening gemessen wurde und bei denen die Schwankungsbreite der danach gemessenen Werte innerhalb von ±1,0 % des beim Screening gemessenen Werts liegt
  • Teilnehmer, die eine Punktzahl von mindestens 4 im Mittel der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzpunktzahl haben, gemessen mit 11-Punkte-NRS (Numerische Bewertungsskala) im täglichen Tagebuch (sollte aus den Aufzeichnungen 7 Tage unmittelbar vor der Randomisierung berechnet werden)
  • Teilnehmer, die in 80 % oder mehr der Zeit vom Screening bis zur Randomisierung vollständige tägliche Tagebucheinträge vorgenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben oder sich derzeit einer Nierendialyse unterziehen
  • Teilnehmer mit unkontrolliertem Engwinkelglaukom, unkontrollierten Anfällen in der Vorgeschichte oder unkontrolliertem oder schlecht kontrolliertem Bluthochdruck
  • Teilnehmer, deren glykämische Kontrolle innerhalb von 70 Tagen unmittelbar vor dem Screening schlecht war (z. B. Ketoazidose, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder Hypoglykämie, die Bewusstseinsstörungen verursachen kann)
  • Schwangere oder stillende weibliche Teilnehmer oder männliche Teilnehmer, die planen, dass ihre Partner während des Zeitrahmens der Studie schwanger werden oder schwanger werden
  • Teilnehmer mit Überempfindlichkeit gegen mehrere Medikamente
  • Teilnehmer, die entweder auf Frage 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Frage 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) zum Teil „Suizidgedanken“ des Columbia-Suicide Severity mit „Ja“ geantwortet haben Bewertungsskala (C-SSRS) oder „Ja“ auf eines der suizidbezogenen Verhaltensweisen (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlung oder Verhalten) im Abschnitt „suizidales Verhalten“ des C-SSRS; und die Vorstellung oder das Verhalten trat innerhalb des letzten Monats auf
  • Teilnehmer, die in der Vergangenheit psychiatrische Erkrankungen wie Depressionen, Angststörungen, Essstörungen usw. hatten, die im letzten Jahr eine medikamentöse Therapie erforderten, oder die derzeit Komplikationen dieser Krankheiten oder eine Vorgeschichte von manischer Psychose oder bipolarer Störung haben
  • Teilnehmer, die an einer schweren depressiven Störung leiden, die mit dem Depressionsmodul des Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestimmt wurde
  • Teilnehmer, die Komplikationen von Krankheiten haben, von denen angenommen wird, dass sie die Beurteilung von diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen beeinflussen. Zum Beispiel Nervenerkrankungen mit anderen Schmerzen als diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen (zervikale Spondylose, Karpaltunnelsyndrom, Spinalkanalstenose und postherpetische Schmerzen), andere Schmerzerkrankungen als Nervenerkrankungen (Kollagenerkrankungen, Gicht, chronisch obstruktive Arteriosklerose und Arthritis). ) und andere Schmerzen am Untersuchungsort (Hauterkrankungen und traumatische Verletzungen) sind ausgeschlossen
  • Teilnehmer mit neuropathischen Schmerzen, die im Verdacht stehen, durch Alkohol verursacht zu werden
  • Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen unmittelbar vor der Randomisierung mit einem oder mehreren Monoaminoxidase(MAO)-Hemmern behandelt wurden. Teilnehmer, die das Prüfzentrum 14 Tage vor der Randomisierung besuchten, und diejenigen, die danach mit MAO-Hemmern behandelt wurden, sind ausgeschlossen
  • Teilnehmer mit Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) auf einem Niveau von ≥ 100 Einheiten/Liter beim Screening
  • Teilnehmer mit einem Gesamtbilirubinwert von ≥ 1,5 Milligramm/Deziliter (mg/dl) beim Screening
  • Teilnehmer mit einer von Cockcroft-Gault berechneten Kreatinin-Clearance (CrCL), die beim Screening < 1,0 Milliliter/Sekunde (ml/s) (< 60 ml/Minute) beträgt
  • Teilnehmer mit einem Wert für weiße Blutkörperchen (WBC) <2500/Kubikmillimeter (mm3), Neutrophilen <1500/mm3 oder Blutplättchen <100×103/mm3 bei ihren hämatologischen Tests beim Screening
  • Teilnehmer, die mit Diabetesbehandlungen oder einer Änderung des Dosierungsschemas von Diabetesbehandlungen (ausgenommen Insulinbehandlung) oder Wiederaufnahme der Insulinbehandlung nach dem Screening vertraut gemacht werden
  • Teilnehmer, die mit verbotenen Begleitmedikamenten behandelt wurden oder die sich nach dem Screening einer verbotenen Begleitbehandlung unterzogen haben
  • Teilnehmer, die 27 Tage unmittelbar vor dem Screening eingeschränkte Begleitmedikamente eingenommen haben, mit fortgesetzter Anwendung des eingeschränkten Begleitmedikaments vor dem Screening
  • Teilnehmer, die 7 Tage unmittelbar vor der Randomisierung 4 Tage oder länger Paracetamol eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Duloxetin
20 Milligramm (mg) Duloxetin oral einmal täglich (QD) für eine Woche und dann 40 mg Duloxetin oral QD für 3 Wochen. Die Duloxetin-Dosis kann in Woche 4 oder Woche 8 auf bis zu 60 mg einmal täglich erhöht werden. Zur Verblindung wird Placebo zusammen mit Duloxetin verabreicht. Die Dosierung wird während der letzten Woche der Studie reduziert.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Duloxetin
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY248686
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
150 mg Pregabalin oral zweimal täglich (BID) für 1 Woche und dann 300 mg Pregabalin oral BID für 3 Wochen. Die Pregabalin-Dosierung kann in Woche 4 oder 8 auf bis zu 450 mg zweimal täglich und in Woche 8 auf bis zu 600 mg zweimal täglich erhöht werden. Zur Verblindung wird Placebo zusammen mit Pregabalin verabreicht. Die Dosierung wird während der letzten Woche der Studie reduziert.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Pregabalin
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen im wöchentlichen Mittel des durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwerts auf der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

11-Punkte-NRS misst die Stärke der Schmerzen in den letzten 24 Stunden. Die Teilnehmer wurden gebeten, die durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwerte im täglichen Teilnehmertagebuch anzugeben, und daraus wurde der Wochenmittelwert des 24-Stunden-Durchschnittsschmerzwerts berechnet. Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können).

Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-Modell mit Basiswert, Dauer des diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzes (DPNP), Behandlung, Woche, Interaktion von Behandlung zu Woche als feste Effekte wurde verwendet, um den kleinsten quadratischen Mittelwert (LS-Mittelwert) zu erzeugen.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12

PGI-I-Bewertungen wurde vom Teilnehmer durchgeführt. Der Teilnehmer hält fest, wie er den Grad der Verbesserung (oder Verschlechterung) zum Zeitpunkt der Bewertung seit der Behandlung wahrnimmt. Die Bewertung reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).

MMRM-Modell mit Dauer von DPNP, Behandlung, Besuch, Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste Effekte wurde verwendet, um den LS-Mittelwert zu erzeugen.
Woche 12
Änderung von Baseline zu 12 Wochen auf der kurzen Form des Kurzformulars zur Schmerzinventarisierung – Schweregrad und Interferenzbewertung (BPI-SF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

Brief Pain Inventory Severity and Interference Scores: BPI-S und BPI-I sind selbstberichtete Skalen, die die Schwere von Schmerzen und Funktionsstörungen messen. Schweregrade: 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können) bei jeder Frage, wobei die schlimmsten Schmerzen, die geringsten Schmerzen und die durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden sowie die Schmerzen im Moment bewertet werden. Interferenz-Scores: 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) bei jeder Frage, die die Beeinträchtigung durch Schmerzen in den letzten 24 Stunden für allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude bewertet. Durchschnittliche Interferenz = Durchschnitt der nicht fehlenden Werte der einzelnen Interferenz-Items.

MMRM-Modell mit Baseline, Dauer von DPNP, Behandlung, Besuch, Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste Effekte wurde verwendet, um den LS-Mittelwert zu erzeugen.
Baseline, Woche 12
Änderung von Baseline zu 12 Wochen im Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

Der NPSI-Fragebogen ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit 12 Punkten, der vom Teilnehmer ausgefüllt wird. Es bewertet 5 verschiedene Dimensionen neuropathischer Schmerzen auf einer Skala von 0 (kein Symptom) bis 10 (schlimmstes vorstellbares Symptom): brennender Spontanschmerz, drückender Spontanschmerz, anfallsartiger Schmerz, evozierter Schmerz und Parästhesien/Dysästhesien. Der NPSI umfasst 12 Items: 10 Deskriptoren der verschiedenen Symptome und 2 Items zur Beurteilung der Dauer von spontan anhaltenden und paroxysmalen Schmerzen. Ein Gesamtscore kann als Summe der Scores der 10 Deskriptoren mit Skalenbereich: 0 (kein Schmerz) -100 (stärkster vorstellbarer Schmerz) berechnet werden.

Das Analyse-der-Kovarianz-Modell (ANCOVA) mit Last Observation Carry Forward (LOCF) mit Basislinie, Behandlung und Dauer von DPNP als festen Effekten wurde verwendet, um den LS-Mittelwert zu erzeugen.
Baseline, Woche 12
Klinischer Gesamteindruck der Verbesserung (CGI-I) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12

CGI-I misst die Wahrnehmung der Kliniker hinsichtlich der Verbesserung der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung (im Vergleich zum Behandlungsbeginn) mit Werten von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).

Das MMRM-Modell mit der Dauer von DPNP, der Behandlung, dem Besuch und der Interaktion von Behandlung zu Besuch als festen Effekten wurde verwendet, um den LS-Mittelwert zu erzeugen.
Woche 12
Wechsel von der Baseline zu 12 Wochen auf der EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

Der EQ-5D ist eine selbstberichtete 5-Punkte-Skala zur Beurteilung des gesundheitlichen Nutzens des Patienten (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Depression/Angst). Die Bewertung erfolgt auf einer 3-Punkte-Skala. Diese Kombinationen von Attributen wurden gemäß dem bevölkerungsbasierten japanischen Algorithmus in einen gewichteten Indexwert für den Gesundheitszustand umgewandelt (Bereich des Indexwerts liegt zwischen -0,111 und 1). Ein höherer Wert weist auf eine bessere Gesundheit hin Zustand.

Das ANCOVA-Modell mit LOCF mit Ausgangswert, Behandlung und Dauer von DPNP als feste Effekte wurde verwendet, um den LS-Mittelwert zu erzeugen.
Baseline, Woche 12
Änderung der Gesamtpunktzahl des Beck-Depressions-Inventars-II (BDI-II) vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

Beck Depression Inventory-II: BDI-II ist ein 21-Punkte-Fragebogen, der von Teilnehmern ausgefüllt wird, um Merkmale von Depressionen zu bewerten. Jeder der 21 Punkte, die Depressionssymptomen entsprachen, wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet und zu einer einzigen Punktzahl summiert. Ein Gesamtwert von 0–13 wurde als minimaler Bereich angesehen, 14–19 war leicht, 20–28 war mäßig und 29–63 war schwer.

MMRM-Modell mit Ausgangswert, Dauer von DPNP, Behandlung, Besuch und Interaktion von Behandlung zu Besuch als feste Effekte wurde verwendet, um den LS-Mittelwert zu erzeugen.
Baseline, Woche 12
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen im wöchentlichen Mittelwert der Nachtschmerzwerte auf dem 11-Punkte-NRS
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

Die Schweregrade der Nachtschmerzen wurden auf einem 11-Punkte-NRS im täglichen Patiententagebuch aufgezeichnet und reichten von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können). Der wöchentliche Mittelwert der Nachtschmerzwerte wurde basierend auf berechnet täglicher Schmerzscore.

MMRM-Modell mit Ausgangswert, Behandlung, Woche, Dauer von DPNP und Interaktion von Behandlung zu Woche als feste Effekte wurde verwendet, um den LS-Mittelwert zu erzeugen.
Baseline, Woche 12
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen im wöchentlichen Mittel der 24-Stunden-Scores für die schlimmsten Schmerzen auf dem 11-Punkte-NRS
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

Die 24-Stunden-Scores der schlimmsten Schmerzstärke wurden auf einem 11-Punkte-NRS im täglichen Patiententagebuch aufgezeichnet, das von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können) reichte. Der Wochenmittelwert des schlimmsten Schmerzscores wurde berechnet basierend auf dem Tagesergebnis.

MMRM-Modell mit Ausgangswert, Dauer von DPNP, Behandlung, Woche, Wechselwirkung von Behandlung zu Woche als feste Effekte wurde verwendet, um den LS-Mittelwert zu erzeugen.
Baseline, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit einer 30 %- und 50 %-Reduktion im Wochenmittel des durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwerts auf dem 11-Punkte-NRS nach 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12
11-Punkte-NRS misst die Stärke der Schmerzen in den letzten 24 Stunden. Die Patienten wurden gebeten, im täglichen Patiententagebuch durchschnittliche 24-Stunden-Schmerzwerte anzugeben. Die Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können) und unter diesen wurde der wöchentliche Mittelwert des durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwerts basierend auf dem Tageswert berechnet.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Shionogi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14378
  • F1J-JE-HMHA (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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