Um estudo de duloxetina (LY248686) em participantes com dor neuropática periférica diabética (DPNP)
Um estudo comparativo de dose flexível pós-comercialização no Japão, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a não inferioridade da duloxetina em comparação com a pregabalina em pacientes com dor neuropática periférica diabética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes apresentam dor devido a neuropatia periférica bilateral
- Participantes que têm hemoglobina A1c (HbA1c) ≤9,4% (National Glycohemoglobin Standardization Program [NGSP]) na triagem
- Participantes que têm HbA1c que foi medido 42 a 70 dias antes da triagem, e o intervalo de variação nos valores medidos, posteriormente, está dentro de ± 1,0% do valor medido na triagem
- Participantes que tenham uma pontuação de pelo menos 4 na média da pontuação média de dor de 24 horas medida usando NRS de 11 pontos (Numeric Rating Scale) no diário (deve ser calculado a partir de registros 7 dias imediatamente antes da randomização)
- Participantes que fizeram anotações diárias completas em 80% ou mais do tempo desde a triagem até a randomização
Critério de exclusão:
- Participantes que foram submetidos a transplante renal ou estão atualmente em diálise renal
- Participantes com glaucoma de ângulo estreito descontrolado, história de convulsões descontroladas ou hipertensão descontrolada ou mal controlada
- Participantes cujo controle glicêmico foi ruim nos 70 dias imediatamente anteriores à triagem (por exemplo, cetoacidose que requer hospitalização ou hipoglicemia que pode causar distúrbio de consciência)
- Participantes do sexo feminino grávidas ou lactantes, ou participantes do sexo masculino que estão planejando que suas parceiras fiquem ou engravidem durante o período do estudo
- Participantes com hipersensibilidade a vários medicamentos
- Participantes que responderam "sim" à pergunta 4 (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou à pergunta 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) na parte "ideação suicida" do Columbia-Suicide Severity Escala de classificação (C-SSRS) ou respondeu "sim" a qualquer um dos comportamentos relacionados ao suicídio (tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada, ato ou comportamento preparatório) na parte "comportamento suicida" do C-SSRS; e a ideação ou comportamento ocorreu no último mês
- Participantes com histórico de doenças psiquiátricas, como depressão, transtorno de ansiedade, transtorno alimentar, etc., que necessitaram de terapia medicamentosa no último ano, ou que estão tendo complicações dessas doenças ou qualquer histórico de psicose maníaca ou transtorno bipolar
- Participantes com transtorno depressivo maior conforme determinado usando o módulo de depressão da Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Participantes que tenham complicações de doenças consideradas como afetando a avaliação da dor neuropática periférica diabética. Ex. ) e outras dores no local da avaliação (doenças de pele e lesões traumáticas) são excluídas
- Participantes com dor neuropática suspeita de ser causada pelo álcool
- Participantes que foram tratados com inibidor(es) da monoamina oxidase (MAO) dentro de 14 dias imediatamente antes da randomização. Os participantes que visitaram o local do investigador 14 dias antes da randomização, aqueles que foram tratados com inibidores da MAO, posteriormente, são excluídos
- Participantes que têm alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) em um nível ≥100 unidades/litro na triagem
- Participantes que têm bilirrubina total em um nível ≥1,5 miligramas/decilitro (mg/dL) na triagem
- Participantes com depuração de creatinina (CrCL), calculada por Cockcroft-Gault, que é <1,0 mililitros/segundo (mL/s) (<60 mL/minuto) na triagem
- Participantes que têm um valor de glóbulos brancos (WBC) <2500/milímetros cúbicos (mm3), neutrófilos <1500/mm3 ou plaquetas <100×103/mm3 em seus testes de hematologia na triagem
- Participantes que são introduzidos a qualquer tratamento para diabetes, ou uma mudança no regime de dosagem de qualquer tratamento para diabetes (excluir tratamento com insulina), ou retomada do tratamento com insulina após a triagem
- Participantes que foram tratados com medicamento(s) concomitante(s) proibido(s) ou que foram submetidos a tratamento(s) concomitante(s) proibido(s) após a triagem
- Participantes que tomaram drogas concomitantes restritas 27 dias imediatamente antes da triagem, com uso continuado da droga concomitante restrita antes da triagem
- Participantes que tomaram paracetamol por 4 dias ou mais 7 dias imediatamente antes da randomização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Duloxetina
20 miligramas (mg) de duloxetina por via oral uma vez ao dia (QD) por uma semana e depois 40 mg de duloxetina por via oral QD por 3 semanas.
A dosagem de duloxetina pode ser aumentada até 60 mg QD na semana 4 ou semana 8. O placebo será administrado com duloxetina para ocultação.
A dosagem será reduzida durante a última semana do estudo.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalina
150 mg de pregabalina por via oral duas vezes ao dia (BID) por 1 semana e depois 300 mg de pregabalina por via oral BID por 3 semanas.
A dosagem de pregabalina pode ser aumentada até 450 mg BID na semana 4 ou 8, e aumentada até 600 mg BID na semana 8. O placebo será administrado com pregabalina para ocultação.
A dosagem será reduzida durante a última semana do estudo.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para 12 semanas na média semanal da pontuação média de dor de 24 horas na escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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NRS de 11 pontos mede a gravidade da dor nas últimas 24 horas. Os participantes foram solicitados a fornecer pontuações médias de dor de 24 horas no diário do participante e, entre elas, foi calculada a média semanal da pontuação média de dor de 24 horas. As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (a dor tão forte quanto você pode imaginar). O modelo de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com valor de linha de base, duração da dor neuropática periférica diabética (DPNP), tratamento, semana, interação tratamento por semana como efeitos fixos foi usado para produzir a média dos mínimos quadrados (média LS). |
Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) em 12 semanas
Prazo: Semana 12
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As avaliações do PGI-I foram concluídas pelo participante. O participante registra como percebe o grau de melhora (ou piora) no momento da avaliação desde o início do tratamento. A pontuação varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). O modelo MMRM com duração de DPNP, tratamento, visita, interação tratamento por visita como efeitos fixos foi usado para produzir LS Mean. |
Semana 12
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Mudança da linha de base para 12 semanas no formulário resumido de classificação de gravidade e interferência da dor (BPI-SF)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Escores breves de gravidade e interferência do Inventário de Dor: BPI-S e BPI-I são escalas autorreferidas que medem a gravidade da dor e a interferência na função. Pontuações de gravidade: 0 (sem dor) a 10 (a dor mais forte que você pode imaginar) em cada pergunta avaliando a pior dor, menos dor e dor média nas últimas 24 horas e dor agora. Escores de interferência: 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente) em cada questão avaliando a interferência da dor nas últimas 24 horas para atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida. Interferência média = média de pontuações não omissas de itens de interferência individuais. O modelo MMRM com linha de base, duração do DPNP, tratamento, visita, interação tratamento a visita como efeitos fixos foi usado para produzir a média de LS. |
Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base para 12 semanas no inventário de sintomas de dor neuropática (NPSI)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O questionário NPSI é um questionário autoaplicável de 12 itens que será preenchido pelo participante. Ele avalia 5 dimensões diferentes da dor neuropática em uma escala de 0 (sem sintoma) a 10 (pior sintoma imaginável): dor espontânea em queimação, dor espontânea em pressão, dor paroxística, dor evocada e parestesias/disestesias. O NPSI inclui 12 itens: 10 descritores dos diferentes sintomas e 2 itens para avaliar a duração da dor espontânea contínua e paroxística. Uma pontuação total pode ser calculada como a soma das pontuações dos 10 descritores com intervalo de escala: 0 (sem dor) -100 (pior dor imaginável). O modelo de análise de covariância (ANCOVA) com última observação realizada (LOCF) com linha de base, tratamento e duração de DPNP como efeitos fixos foi usado para produzir a média de LS. |
Linha de base, Semana 12
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Impressão clínica global de melhora (CGI-I) em 12 semanas
Prazo: Semana 12
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O CGI-I mede a percepção do clínico sobre a melhora do participante no momento da avaliação (em comparação com o início do tratamento) com pontuações variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). O modelo MMRM com duração de DPNP, tratamento, visita e interação tratamento a visita como efeitos fixos foi usado para produzir LS Mean. |
Semana 12
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Mudança da linha de base para 12 semanas no EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O EQ-5D é uma escala auto-relatada de 5 itens usada para avaliar a utilidade da saúde do paciente (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e depressão/ansiedade). A pontuação está em uma escala de 3 pontos. Essas combinações de atributos foram convertidas em uma Pontuação ponderada do estado de saúde de acordo com o algoritmo baseado na população do Japão (a faixa da pontuação do Índice é -0,111 - 1). Uma pontuação mais alta indica melhor saúde estado. O modelo ANCOVA com LOCF com valor de linha de base, tratamento e duração de DPNP como efeitos fixos foi usado para produzir a média de LS. |
Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base para 12 semanas na pontuação total do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Inventário de Depressão de Beck-II: O BDI-II é um questionário de 21 itens preenchido pelo participante para avaliar as características da depressão. Cada um dos 21 itens correspondentes aos sintomas de depressão foi pontuado em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3 e foi somado para dar uma pontuação única. Uma pontuação total de 0-13 foi considerada faixa mínima, 14-19 foi leve, 20-28 foi moderada e 29-63 foi grave. O modelo MMRM com valor de linha de base, duração do DPNP, tratamento, interação visita e tratamento a visita como efeitos fixos foi usado para produzir a média LS. |
Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base para 12 semanas na média semanal de pontuações de dor noturna no NRS de 11 pontos
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os escores de intensidade da dor noturna foram registrados em um NRS de 11 pontos no diário diário do paciente, variando de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar). A média semanal do escore de dor noturna foi calculada com base no escore diário de dor. O modelo MMRM com valor de linha de base, tratamento, semana, duração de DPNP e interação tratamento por semana como efeitos fixos foi usado para produzir a média de LS. |
Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base para 12 semanas na média semanal das piores pontuações de dor de 24 horas no NRS de 11 pontos
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os escores de pior intensidade de dor de 24 horas foram registrados em um NRS de 11 pontos no diário diário do paciente, variando de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar). A média semanal do escore de pior dor foi calculada com base na pontuação diária. O modelo MMRM com valor de linha de base, duração do DPNP, tratamento, semana, interação tratamento por semana como efeitos fixos foi usado para produzir a média de LS. |
Linha de base, Semana 12
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Número de participantes com redução de 30% e 50% na média semanal da pontuação média de dor em 24 horas no NRS de 11 pontos em 12 semanas
Prazo: Semana 12
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NRS de 11 pontos mede a gravidade da dor nas últimas 24 horas.
Os pacientes foram solicitados a fornecer pontuações médias de dor de 24 horas no diário do paciente.
os escores variam de 0 (sem dor) a 10 (a dor mais forte que você pode imaginar) e entre esses, a média semanal do escore médio de dor de 24 horas foi calculada com base no escore diário.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Neuropatias diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Cloridrato de Duloxetina
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- 14378
- F1J-JE-HMHA (OUTRO: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
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Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça