Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Duloxetin (LY248686) vizsgálata diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomban (DPNP) szenvedő betegeknél

2019. szeptember 6. frissítette: Eli Lilly and Company

Egy japán, forgalomba hozatalt követő, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, rugalmas dózisú összehasonlító vizsgálat a duloxetin pregabalinhoz viszonyított nem-inferioritásának felmérésére diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél

E vizsgálat fő célja a duloxetin néven ismert vizsgálati gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

304

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők kétoldali, perifériás neuropátia miatt fájdalmasak
  • Azok a résztvevők, akiknél a hemoglobin A1c (HbA1c) ≤9,4% (National Glycohemoglobin Standardization Program [NGSP]) a szűréskor
  • Azok a résztvevők, akiknél a HbA1c-értéket 42-70 nappal a szűrés előtt mérték, és az ezt követően mért értékek eltérése ±1,0%-on belül van a szűréskor mért értékhez képest
  • Azok a résztvevők, akiknek legalább 4-es pontszámuk van a napi naplóban a 11 pontos NRS (Numeric Rating Scale) segítségével mért 24 órás átlagos fájdalompontszám átlagán (a véletlenszerű besorolást közvetlenül megelőző 7 nap rekordjaiból kell kiszámítani)
  • Azok a résztvevők, akik a szűréstől a véletlenszerű besorolásig az idő 80%-ában vagy még több teljes napi bejegyzést készítettek

Kizárási kritériumok:

  • Vesetranszplantáción átesett vagy jelenleg vesedialízis alatt álló résztvevők
  • Azok a résztvevők, akiknek kontrollálatlan szűk zugú glaukómája, kontrollálatlan görcsrohamai a kórtörténetben vagy ellenőrizetlen vagy rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenvednek
  • Azok a résztvevők, akiknek a glikémiás kontrollja a szűrést közvetlenül megelőző 70 napon belül rossz volt (például kórházi kezelést igénylő ketoacidózis vagy tudatzavart okozó hipoglikémia)
  • Terhes vagy szoptató női résztvevők, vagy férfi résztvevők, akik azt tervezik, hogy partnerük teherbe esik vagy teherbe esik a vizsgálat időtartama alatt
  • Azok a résztvevők, akik túlérzékenyek több gyógyszerre
  • Azok a résztvevők, akik igennel válaszoltak a 4. kérdésre (aktív öngyilkossági gondolat bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül), vagy az 5. kérdésre (aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal) a Columbia-Suicide Severity „öngyilkossági gondolatok” részében Értékelési skála (C-SSRS) vagy „igen” válasz az öngyilkossággal kapcsolatos magatartások (tényleges kísérlet, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, előkészítő cselekmény vagy viselkedés) bármelyikére a C-SSRS „öngyilkos viselkedés” részén; és az ötlet vagy viselkedés az elmúlt hónapban történt
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai betegségek, például depresszió, szorongásos zavar, étkezési zavar stb. szerepeltek, amelyek az elmúlt 1 évben gyógyszeres kezelést igényeltek, vagy akiknél jelenleg ezeknek a betegségeknek a szövődményei vannak, vagy mániás pszichózis vagy bipoláris zavar áll fenn.
  • Azok a résztvevők, akiknek súlyos depressziós rendellenességük van a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) depresszió modulja alapján
  • Azok a résztvevők, akiknek olyan betegségek szövődményei vannak, amelyekről úgy gondolják, hogy befolyásolják a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom értékelését. Például a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomtól eltérő fájdalommal járó idegbetegségek (nyaki spondylosis, carpalis alagút szindróma, gerinccsatorna szűkület és posztherpetikus fájdalom), az idegbetegségektől eltérő fájdalombetegségek (kollagénbetegségek, köszvény, krónikus obstruktív arterioszklerózis és ízületi gyulladás) ), és az értékelés helyén fellépő egyéb fájdalmak (bőrbetegségek és traumás sérülések) kizártak
  • Azok a résztvevők, akiknél feltehetően alkohol okozta neuropátiás fájdalom
  • Azok a résztvevők, akiket közvetlenül a randomizálást megelőző 14 napon belül monoamin-oxidáz (MAO) gátlóval kezeltek. Kizárásra kerültek azok a résztvevők, akik a randomizálás előtt 14 nappal meglátogatták a vizsgáló helyszínt, illetve azok, akiket ezt követően MAO-gátló(k) kezelésben részesültek.
  • Azok a résztvevők, akiknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje ≥100 egység/liter
  • Azok a résztvevők, akiknek összbilirubinszintje ≥1,5 milligramm/deciliter (mg/dl) volt a szűréskor
  • Azok a résztvevők, akiknél a Cockcroft-Gault által számított kreatinin-clearance (CrCL) <1,0 milliliter/másodperc (mL/s) (<60 ml/perc) a szűréskor
  • Azok a résztvevők, akiknek fehérvérsejtszáma <2500/köbmilliméter (mm3), neutrofilszáma <1500/mm3, vagy vérlemezkéje <100×103/mm3 a szűréskor végzett hematológiai vizsgálataik során
  • Résztvevők, akiket bemutattak a cukorbetegség bármely kezelésében, vagy a cukorbetegség bármely kezelésének adagolási rendjének megváltoztatásában (kivéve az inzulinkezelést), vagy az inzulinkezelés újraindítását a szűrést követően
  • Azok a résztvevők, akiket tiltott egyidejű gyógyszerrel kezeltek, vagy akik tiltott egyidejű kezelésen estek át a szűrést követően
  • Azok a résztvevők, akik közvetlenül a szűrés előtt 27 nappal korlátozott egyidejű gyógyszert szedtek, és a szűrés előtt a korlátozott egyidejű gyógyszert folytatták
  • Azok a résztvevők, akik 4 napig vagy tovább szedtek acetaminofent 7 nappal közvetlenül a randomizálás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Duloxetine
20 mg (mg) duloxetin szájon át naponta egyszer (QD) egy héten keresztül, majd 40 mg duloxetin szájon át QD 3 hétig. A duloxetin adagja napi 60 mg-ra emelhető a 4. vagy 8. héten. A vakítás érdekében placebót adnak duloxetinnel. A vizsgálat utolsó hetében az adagot csökkentik.
Drog: Placebo
Orálisan beadva
Drog: Duloxetine
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY248686
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
150 mg pregabalin szájon át naponta kétszer (BID) 1 hétig, majd 300 mg pregabalin orálisan BID 3 hétig. A pregabalin adagja napi kétszer 450 mg-ra emelhető a 4. vagy 8. héten, és napi kétszer 600 mg-ra a 8. héten. A vakítás érdekében placebót adnak pregabalinnal együtt. A vizsgálat utolsó hetében az adagot csökkentik.
Drog: Placebo
Orálisan beadva
Drog: Pregabalin
Orálisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról 12 hétre a 24 órás átlagos fájdalompont heti átlagában a 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét

A 11 pontos NRS a fájdalom súlyosságát méri az elmúlt 24 órában. A résztvevőket arra kérték, hogy adjanak meg 24 órás átlagos fájdalompontszámokat a napi résztvevői naplóban, és ezek közül számították ki a 24 órás átlagos fájdalompontszám heti átlagát. A pontszám 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni).

Vegyes modell ismételt mérések (MMRM) modell kiindulási értékkel, diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom (DPNP) időtartama, kezelés, hét, kezelésről hétre kölcsönhatás, mint rögzített hatások, a legkisebb négyzetes átlag (LS-átlag) előállításához használtuk.
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek globális benyomása a javulásról (PGI-I) 12 hetes korban
Időkeret: 12. hét

A PGI-I értékeléseket a résztvevő végezte el. A résztvevő rögzíti, hogyan érzékeli a javulás (vagy romlás) mértékét az értékelés időpontjában a kezelés megkezdése óta. A pontszám 1-től (nagyon sokkal jobb) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed.

Az LS-átlag előállításához MMRM-modellt alkalmaztunk, amely a DPNP időtartamát, kezelését, látogatását, kezelésenkénti interakcióját rögzítette.
12. hét
Változás a kiindulási állapotról 12 hétre a rövid fájdalomleltár – súlyosság és interferencia értékelési rövid űrlapon (BPI-SF)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét

Rövid fájdalomleltár súlyossági és interferencia-pontszámai: A BPI-S és a BPI-I önbeszámolt skálák, amelyek a fájdalom súlyosságát és a funkció interferenciáját mérik. Súlyossági pontszámok: 0 (nincs fájdalom) – 10 (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni) minden kérdésnél, amely felméri a legrosszabb fájdalmat, a legkevesebb fájdalmat és az átlagos fájdalmat az elmúlt 24 órában, valamint a jelenlegi fájdalmat. Interferencia pontszámok: 0-tól 10-ig (teljesen zavar) minden olyan kérdésnél, amely az elmúlt 24 órában fellépő fájdalom interferenciáját értékeli az általános aktivitás, a hangulat, a járási képesség, a normál munka, a más emberekkel való kapcsolatok, az alvás és az élet élvezete tekintetében. Átlagos interferencia = az egyes interferenciaelemek nem hiányzó pontszámainak átlaga.

Az LS-átlag meghatározásához MMRM-modellt használtunk a kiindulási értékkel, a DPNP időtartamával, a kezeléssel, a látogatással, a kezelésenkénti interakcióval, mint rögzített hatásokkal.
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási állapotról 12 hétre a Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) alapján
Időkeret: Alapállapot, 12. hét

Az NPSI kérdőív egy 12 elemből álló önkitöltős kérdőív, amelyet a résztvevő tölt ki. A neuropátiás fájdalom 5 különböző dimenzióját értékeli 0-tól 10-ig (elképzelhető legrosszabb tünet) terjedő skálán a neuropátiás fájdalom: égető spontán fájdalom, nyomós spontán fájdalom, paroxizmális fájdalom, kiváltott fájdalom és paresztéziák/diszesztéziák. Az NPSI 12 elemet tartalmaz: a különböző tünetek 10 leírását és 2 elemet a spontán folyamatos és paroxizmális fájdalom időtartamának felmérésére. Az összpontszám a 10 leíró pontszámainak összegeként számítható ki, skálatartománnyal: 0 (nincs fájdalom) -100 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).

Az LS-átlag meghatározásához a kovariancia (ANCOVA) modell elemzését használtuk az utolsó megfigyeléssel (LOCF), a DPNP kiindulási értékével, kezelésével és időtartamával mint rögzített hatásokkal.
Alapállapot, 12. hét
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) a 12. héten
Időkeret: 12. hét

A CGI-I azt méri, hogy a klinikus hogyan érzékeli a résztvevők javulását az értékelés időpontjában (a kezelés kezdetéhez képest), 1-től (nagyon sokkal jobb) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedő pontszámokkal.

Az LS-átlag meghatározásához MMRM-modellt alkalmaztunk a DPNP időtartamával, a kezeléssel, a látogatással és a kezelésenkénti interakcióval, mint rögzített hatásokkal.
12. hét
Változás az alapvonalról 12 hétre az EuroQol 5 dimenzión (EQ-5D)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét

Az EQ-5D egy önbeszámoló, 5 tételes skála, amelyet a páciens egészségi állapotának felmérésére használnak (mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint depresszió/szorongás). A pontozás 3 pontos skálán történik. Az attribútumok ezen kombinációit súlyozott egészségi állapot-index pontszámmá alakították át a japán népességalapú algoritmus szerint (az index pontszámának tartománya -0,111 - 1). A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez állapot.

Az LS-átlag meghatározásához ANCOVA-modellt használtunk LOCF-el, fix hatásként a DPNP alapértékével, kezelésével és időtartamával.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapértékről 12 hétre a Beck-depressziós leltár-II (BDI-II) összpontszámon
Időkeret: Alapállapot, 12. hét

Beck Depression Inventory-II: A BDI-II egy 21 elemből álló, résztvevők által kitöltött kérdőív a depresszió jellemzőinek felmérésére. A depresszió tüneteinek megfelelő 21 tétel mindegyikét egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán értékelték, és összeadták, hogy egyetlen pontot kapjanak. A 0-13 közötti összpontszám minimális tartománynak, 14-19 enyhe, 20-28 közepes, 29-63 pedig súlyosnak minősült.

Az LS-átlag meghatározásához MMRM-modellt használtunk a kiindulási értékkel, a DPNP időtartamával, a kezeléssel, a vizittel és a kezelésenkénti interakciókkal, mint rögzített hatásokkal.
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási értékről 12 hétre az éjszakai fájdalom heti átlagában a 11 pontos NRS-en
Időkeret: Alapállapot, 12. hét

Az éjszakai fájdalom súlyossági pontszámait egy 11 pontos NRS-en rögzítették a napi betegnaplóban, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire el tudod képzelni). Az éjszakai fájdalom pontszámának heti átlagát a napi fájdalom pontszám.

Az LS-átlag meghatározásához MMRM-modellt használtunk a kiindulási értékkel, a kezeléssel, a héttel, a DPNP időtartamával és a kezelési hetenkénti interakcióval, mint rögzített hatásokkal.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalról 12 hétre a 24 órás legrosszabb fájdalompontszám heti átlagában a 11 pontos NRS-en
Időkeret: Alapállapot, 12. hét

A 24 órás legrosszabb fájdalom súlyossági pontszámait egy 11 pontos NRS-en rögzítették a napi betegnaplóban, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, ahogyan el tudja képzelni). Kiszámították a legrosszabb fájdalom pontszám heti átlagát. a napi pontszám alapján.

A kiindulási értékkel, a DPNP időtartamával, a kezeléssel, a héttel, a kezelési hetenkénti interakcióval, mint rögzített hatásokkal MMRM modellt használtunk az LS átlag meghatározásához.
Alapállapot, 12. hét
Azon résztvevők száma, akiknél 30%-kal és 50%-kal csökkent a 24 órás átlagos fájdalompont heti átlaga a 11 pontos NRS-en a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A 11 pontos NRS a fájdalom súlyosságát méri az elmúlt 24 órában. A betegeket arra kérték, hogy adjanak meg 24 órás átlagos fájdalompontszámokat a napi betegnaplóban. A pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudod képzelni) terjednek, és ezek közül a 24 órás átlagos fájdalompontszám heti átlagát a napi pontszám alapján számítottuk ki.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

Shionogi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. május 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. május 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14378
  • F1J-JE-HMHA (EGYÉB: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel