通过粪便微生物群疗法 (FMT) 预防克罗恩病的复发 (FMT)
2022年2月26日 更新者：Boston Medical Center
该试验的目的是评估粪便微生物群疗法 (FMT) 是否可以降低肠切除术后患者内镜下克罗恩病 (CD) 复发的风险。
待检查的 FMT 的具体结果是：1）内镜外观，2）临床症状，3）安全性和耐受性，以及 4）微生物多样性。
研究小组假设 FMT 将阻止手术后“促炎”微生物组的建立，从而降低宏观炎症复发的可能性。
还假设 FMT 在这些患者中是安全且耐受性良好的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（患者）：
- 成人（年龄 > 18）
- 基于内窥镜检查、组织学和影像学的克罗恩病 (CD) 确诊（由每个研究中心的研究负责人确认）
- 入组前 30 天内 CD 的回盲部切除术或末端回肠切除术
- 基于组织学和手术描述的切除边缘和吻合没有活动性炎症（每个部位的研究 PI 确认）
- 没有预防 CD 术后复发的疗法。 入组前需要 30 天的抗肿瘤坏死因子 (TNF)、硫嘌呤、抗生素清除期。
排除标准（患者）：
- 不确定性结肠炎的诊断
- 怀孕或哺乳的妇女
- 无法给予知情同意的患者
- 不能或不愿接受中度镇静结肠镜检查（>ASA II 级）的患者
- 以前接受过 FMT 的患者
- 确诊恶性肿瘤或癌症的患者
- 在前 30 天内或在本试验期间同时参加临床试验
- 开始日期后 30 天内使用益生菌
- 失代偿性肝硬化
- 先天性或获得性免疫缺陷
- GFR <60mL/min/1.73m2 定义的慢性肾病 44
- 由于结肠镜检查有菌血症风险，有风湿性心脏病、心内膜炎或瓣膜病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：粪便微生物群移植 (FMT)
通过结肠镜检查粪便微生物群移植 (FMT)
|
粪便微生物群移植 (FMT)
其他名称：
|
|
无干预：控制
通过结肠镜检查无粪便微生物群移植 (FMT)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后内镜复发
大体时间：回盲部切除术后 6 个月内
|
在回盲肠切除术后 6 个月内发生内镜复发的试验中每组患者的百分比。
“内窥镜复发”将定义为 Rutgeert 评分大于 i2
|
回盲部切除术后 6 个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微生物多样性的变化：香农多样性指数
大体时间：基线、4、12 和 26 周
|
香农多样性指数是熵的量度，是所有物种中生物总数分布的函数。
如果S是样本中的物种总数，p_i是第i个物种中的生物体数量除以生物体总数，则Diversity = -Σ p_i log(p_i)。
较低的值表示更多的多样性，而较高的值表示较少的多样性。
|
基线、4、12 和 26 周
|
|
26 周时达到临床缓解的参与者人数
大体时间：26周
|
临床缓解定义为第 26 周时哈维布拉德肖指数 (HBI) 评分 <5。
HBI 的范围可以从 0 到 18，更高的分数与更严重的疾病相关。
|
26周
|
|
不良事件频率
大体时间：4、12 和 26 周
|
出现不良事件的参与者人数
|
4、12 和 26 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alan C Moss, MD PhD、Boston Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月4日
研究完成 (实际的)
2021年2月4日
研究注册日期
首次提交
2015年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月13日
首次发布 (估计)
2015年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月26日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.