Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crohnin taudin uusiutumisen ehkäisy ulosteen mikrobiotaterapialla (FMT) (FMT)

lauantai 26. helmikuuta 2022 päivittänyt: Boston Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko Fecal Microbiota Therapy (FMT) vähentää Crohnin taudin (CD) endoskopisen uusiutumisen riskiä potilailla suolen resektion jälkeen. Tutkittavat FMT:n spesifiset tulokset ovat: 1) endoskooppinen ulkonäkö, 2) kliiniset oireet, 3) turvallisuus ja siedettävyys sekä 4) mikrobien monimuotoisuus. Tutkimusryhmä olettaa, että FMT estää "tulehdusta edistävän" mikrobiomin muodostumisen leikkauksen jälkeen, mikä vähentää makroskooppisen tulehduksen uusiutumisen todennäköisyyttä. On myös oletettu, että FMT on turvallinen ja hyvin siedetty näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (potilaat):

  • Aikuiset (ikä > 18)
  • Vahvistettu Crohnin taudin (CD) diagnoosi, joka perustuu endoskopiaan, histologiaan ja kuvantamiseen (vahvistettu Study PI:llä jokaiselle paikalle)
  • Ileo-umpisuolen resektio tai terminaalinen ileaaliresektio CD:n vuoksi 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Resektiomarginaalit ja anastomoosi vapaat aktiivisesta tulehduksesta histologian ja kirurgisen kuvauksen perusteella (vahvistettu Study PI:llä jokaiselle kohdalle)
  • Ei hoitoa CD-taudin uusiutumisen estämiseksi leikkauksen jälkeen. Ennen ilmoittautumista vaaditaan 30 päivän pesujakso antituumorinekroositekijöille (TNF), tiopuriinille ja antibiooteille.

Poissulkemiskriteerit (potilaat):

  • Määrittämättömän paksusuolentulehduksen diagnoosi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua suorittaa kolonoskopiaa kohtalaisella sedaatiolla (>ASA-luokka II)
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty FMT
  • Potilaat, joilla on vahvistettu maligniteetti tai syöpä
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen aikana
  • Käytä probioottia 30 päivän sisällä aloituspäivästä
  • Dekompensoitu kirroosi
  • Synnynnäiset tai hankitut immuunipuutokset
  • Krooninen munuaissairaus GFR:n mukaan <60 ml/min/1,73 m2 44
  • Aiempi reumaattinen sydänsairaus, endokardiitti tai läppäsairaus kolonoskopian aiheuttaman bakteremian riskin vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
Fecal Microbiota Transplant (FMT) kolonoskopialla
Biologinen: Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
Muut nimet:
  • Ulosteensiirto
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei Fecal Microbiota Transplant (FMT) kolonoskopialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen endoskooppinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä ileo-umpisuolen resektiosta
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin kokeen haarassa, joille kehittyy endoskooppinen uusiutuminen 6 kuukauden sisällä ileo-umpisuolen resektiosta. "Endoskooppinen uusiutuminen" määritellään Rutgeertin pistemääräksi, joka on suurempi kuin i2
6 kuukauden sisällä ileo-umpisuolen resektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mikrobien monimuotoisuudessa: Shannonin monimuotoisuusindeksi
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4, 12 ja 26 viikkoa
Shannonin monimuotoisuusindeksi on entropian mitta ja se on funktio organismien kokonaismäärän jakautumisesta kaikkien lajien välillä. Jos S on näytteen lajien kokonaismäärä ja p_i on i:nnen lajin organismien lukumäärä jaettuna organismien kokonaismäärällä, niin Diversiteetti = -Σ p_i log(p_i). Pienemmät arvot osoittavat enemmän monimuotoisuutta, kun taas korkeammat arvot osoittavat vähemmän monimuotoisuutta.
lähtötasolla, 4, 12 ja 26 viikkoa
Kliiniseen remissioon osallistuneiden lukumäärä 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Kliiniseksi remissioksi määritellään Harvey Bradshaw -indeksin (HBI) pistemäärä <5 viikolla 26. HBI voi vaihdella välillä 0-18, ja korkeammat pisteet liittyvät vakavampaan sairauteen.
26 viikkoa
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: 4, 12 ja 26 viikkoa
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
4, 12 ja 26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Medical Center

Yhteistyökumppanit

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Massachusetts Institute of Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan C Moss, MD PhD, Boston Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-34244

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa