분변 미생물 치료(FMT)에 의한 크론병 재발 방지 (FMT)
2022년 2월 26일 업데이트: Boston Medical Center
이 시험의 목적은 장 절제술 후 환자에서 분변 미생물 치료(FMT)가 크론병(CD)의 내시경적 재발 위험을 줄일 수 있는지 평가하는 것입니다.
검사할 FMT의 구체적인 결과는 1) 내시경적 외관, 2) 임상 증상, 3) 안전성 및 내약성, 4) 미생물 다양성입니다.
연구팀은 FMT가 수술 후 "전염증성" 마이크로바이옴의 형성을 방지하여 육안적 염증의 재발 가능성을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
FMT는 이러한 환자들에게 안전하고 내약성이 우수할 것이라는 가설도 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(환자):
- 성인(연령 > 18)
- 내시경, 조직학 및 이미징을 기반으로 크론병(CD) 진단 확인(각 부위에 대한 연구 PI로 확인)
- 등록 전 30일 이내의 CD에 대한 회장-맹장 절제술 또는 말단 회장 절제술
- 조직학 및 외과적 설명에 근거한 활동성 염증이 없는 절제연 및 문합(각 부위에 대한 연구 PI에서 확인)
- CD의 수술 후 재발을 예방하는 치료법이 없습니다. 등록 전에 항종양 괴사 인자(TNF), 티오퓨린, 항생제에 대한 30일 휴약 기간이 필요합니다.
제외 기준(환자):
- 불확실한 대장염의 진단
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 중등도의 진정제(>ASA class II)로 대장내시경 검사를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 환자
- 이전에 FMT를 받은 환자
- 악성 또는 암이 확인된 환자
- 이전 30일 동안 또는 이 시험 기간 동안 동시에 임상 시험에 참여
- 시작일로부터 30일 이내 프로바이오틱스 사용
- 보상되지 않은 간경변
- 선천적 또는 후천적 면역결핍
- GFR <60mL/min/1.73m2로 정의되는 만성 신장 질환 44
- 대장내시경으로 인한 균혈증의 위험으로 인한 류마티스성 심장질환, 심내막염 또는 판막질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 분변 미생물군 이식(FMT)
대장 내시경을 통한 분변 미생물 이식(FMT)
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분변 미생물군 이식(FMT)
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
대장 내시경을 통한 분변 미생물 이식(FMT) 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 내시경 재발
기간: 회장-맹장 절제술 후 6개월 이내
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회장-맹장 절제술 6개월 이내에 내시경적 재발이 발생한 임상시험 각 부문의 환자 비율.
"내시경 재발"은 i2보다 큰 Rutgeert 점수로 정의됩니다.
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회장-맹장 절제술 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물 다양성의 변화: Shannon Diversity Index
기간: 기준선, 4주, 12주 및 26주
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Shannon Diversity Index는 엔트로피의 척도이며 모든 종에 걸친 총 유기체 수 분포의 함수입니다.
S가 샘플의 총 종 수이고 p_i가 i번째 종의 유기체 수를 총 유기체 수로 나눈 경우 다양성 = -Σ p_i log(p_i)입니다.
값이 낮을수록 다양성이 높음을 나타내고 값이 높을수록 다양성이 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 12주 및 26주
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26주 임상적 관해 참가자 수
기간: 26주
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임상적 관해는 26주차에 HBI(Harvey Bradshaw Index) 점수가 5 미만인 것으로 정의됩니다.
HBI의 범위는 0에서 18까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병과 관련이 있습니다.
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26주
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부작용 빈도
기간: 4주, 12주, 26주
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부작용이 있는 참가자 수
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4주, 12주, 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alan C Moss, MD PhD, Boston Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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