Preventie van herhaling van de ziekte van Crohn door fecale microbiota-therapie (FMT) (FMT)
26 februari 2022 bijgewerkt door: Boston Medical Center
Het doel van deze studie is om te beoordelen of fecale microbiotatherapie (FMT) het risico op endoscopische herhaling van de ziekte van Crohn (CD) bij patiënten na darmresectie kan verminderen.
De specifieke uitkomsten van FMT die moeten worden onderzocht, zijn: 1) endoscopisch uiterlijk, 2) klinische symptomen, 3) veiligheid en verdraagbaarheid, en 4) microbiële diversiteit.
Het onderzoeksteam veronderstelt dat FMT de vestiging van een "pro-inflammatoir" microbioom na een operatie zal voorkomen, wat leidt tot een verminderde kans op herhaling van macroscopische ontsteking.
Er wordt ook verondersteld dat FMT bij deze patiënten veilig is en goed wordt verdragen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria (Patiënten):
- Volwassenen (leeftijd > 18)
- Bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn (CD), gebaseerd op endoscopie, histologie en beeldvorming (bevestigd door Studie PI voor elke locatie)
- Ileocecale resectie of terminale ileale resectie voor CD binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Resectiemarges en anastomose vrij van actieve ontsteking op basis van histologie en chirurgische beschrijving (bevestigd door studie PI voor elke locatie)
- Geen therapie om postoperatieve herhaling van CD te voorkomen. Een wash-outperiode van 30 dagen voor antitumornecrosefactoren (TNF)'s, thiopurines en antibiotica is vereist voorafgaand aan inschrijving.
Uitsluitingscriteria (patiënten):
- Diagnose van onbepaalde colitis
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten die geen coloscopie met matige sedatie kunnen of willen ondergaan (>ASA klasse II)
- Patiënten die eerder FMT hebben ondergaan
- Patiënten met een bevestigde maligniteit of kanker
- Deelname aan een klinische studie in de voorafgaande 30 dagen of gelijktijdig tijdens deze studie
- Probiotisch gebruik binnen 30 dagen na startdatum
- Gedecompenseerde cirrose
- Aangeboren of verworven immunodeficiënties
- Chronische nierziekte zoals gedefinieerd door een GFR <60 ml/min/1,73 m2 44
- Geschiedenis van reumatische hartaandoeningen, endocarditis of klepaandoeningen vanwege het risico op bacteriëmie door colonoscopie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
Fecale microbiota-transplantatie (FMT) via colonoscopie
|
Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen fecale microbiota-transplantatie (FMT) via colonoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief endoscopisch recidief
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na ileocecale resectie
|
Percentage patiënten in elke arm van de studie dat binnen 6 maanden na ileocecale resectie een endoscopisch recidief ontwikkelt.
"Endoscopisch recidief" wordt gedefinieerd als een Rutgeert's score groter dan i2
|
binnen 6 maanden na ileocecale resectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in microbiële diversiteit: Shannon Diversity Index
Tijdsspanne: basislijn, 4, 12 en 26 weken
|
De Shannon Diversity Index is een maat voor entropie en is een functie van de verdeling van het totale aantal organismen over alle soorten.
Als S het totale aantal soorten in de steekproef is en p_i het aantal organismen in de i-de soort gedeeld door het totale aantal organismen, dan is Diversiteit = -Σ p_i log(p_i).
Lagere waarden duiden op meer diversiteit, terwijl hogere waarden op minder diversiteit duiden.
|
basislijn, 4, 12 en 26 weken
|
|
Aantal deelnemers in klinische remissie na 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een Harvey Bradshaw Index (HBI)-score <5 in week 26.
De HBI kan variëren van 0 tot 18 en hogere scores worden in verband gebracht met een ernstiger ziektebeeld.
|
26 weken
|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 4, 12 en 26 weken
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
|
4, 12 en 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan C Moss, MD PhD, Boston Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-34244
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .