Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av återfall av Crohns sjukdom genom fekal mikrobiotaterapi (FMT) (FMT)

26 februari 2022 uppdaterad av: Boston Medical Center
Syftet med denna studie är att bedöma om Fecal Microbiota Therapy (FMT) kan minska risken för endoskopiskt återfall av Crohns sjukdom (CD) hos patienter efter tarmresektion. De specifika resultaten av FMT som ska undersökas är: 1) endoskopiskt utseende, 2) kliniska symtom, 3) säkerhet och tolerabilitet och 4) mikrobiell mångfald. Forskargruppen antar att FMT kommer att förhindra etablering av "pro-inflammatorisk" mikrobiom efter operation, vilket leder till en minskad sannolikhet för återfall av makroskopisk inflammation. Det antas också att FMT kommer att vara säkert och vältolererat hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (patienter):

  • Vuxna (ålder > 18)
  • Bekräftad diagnos av Crohns sjukdom (CD), baserad på endoskopi, histologi och bildbehandling (bekräftad av studie PI för varje plats)
  • Ileo-cekal resektion eller terminal ileal resektion för CD inom 30 dagar före inskrivning
  • Resektionsmarginaler & anastomos fri från aktiv inflammation baserat på histologi och kirurgisk beskrivning (bekräftad av studie PI för varje plats)
  • Ingen terapi för att förhindra postoperativt återfall av CD. En 30-dagars uttvättningsperiod för antitumörnekrosfaktorer (TNF), tiopuriner, antibiotika kommer att krävas före inskrivning.

Uteslutningskriterier (patienter):

  • Diagnos av obestämd kolit
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  • Patienter som inte kan eller vill genomgå koloskopi med måttlig sedering (>ASA klass II)
  • Patienter som tidigare genomgått FMT
  • Patienter som har en bekräftad malignitet eller cancer
  • Deltagande i en klinisk prövning under de föregående 30 dagarna eller samtidigt under denna prövning
  • Probiotisk användning inom 30 dagar efter startdatum
  • Dekompenserad cirros
  • Medfödda eller förvärvade immunbrister
  • Kronisk njursjukdom definierad av en GFR <60mL/min/1,73m2 44
  • Historik av reumatisk hjärtsjukdom, endokardit eller klaffsjukdom på grund av risk för bakteriemi från koloskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) via koloskopi
Biologisk: Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
Andra namn:
  • Palltransplantation
  • Fekal transplantation
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen fekal mikrobiotatransplantation (FMT) via koloskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt endoskopiskt återfall
Tidsram: inom 6 månader efter ileocekal resektion
Procentandel av patienter i varje arm av studien som utvecklar endoskopiskt återfall inom 6 månader efter ileocekal resektion. "Endoskopiskt återfall" kommer att definieras som en Rutgeerts poäng som är större än i2
inom 6 månader efter ileocekal resektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mikrobiell mångfald: Shannon Diversity Index
Tidsram: baslinje, 4, 12 och 26 veckor
Shannon Diversity Index är ett mått på entropi och är en funktion av fördelningen av det totala antalet organismer över alla arter. Om S är det totala antalet arter i provet och p_i är antalet organismer i den i:te arten dividerat med det totala antalet organismer, då mångfald = -Σ p_i log(p_i). Lägre värden indikerar mer mångfald medan högre värden indikerar mindre mångfald.
baslinje, 4, 12 och 26 veckor
Antal deltagare i klinisk remission vid 26 veckor
Tidsram: 26 veckor
Klinisk remission definieras som att ha ett Harvey Bradshaw Index (HBI)-poäng <5 vid vecka 26. HBI kan variera från 0 till 18 och högre poäng är associerade med allvarligare sjukdom.
26 veckor
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: 4, 12 och 26 veckor
Antal deltagare med biverkningar
4, 12 och 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbetspartners

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Massachusetts Institute of Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Alan C Moss, MD PhD, Boston Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2015

Första postat (Uppskatta)

16 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-34244

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera