Prävention des Wiederauftretens von Morbus Crohn durch fäkale Mikrobiota-Therapie (FMT) (FMT)
26. Februar 2022 aktualisiert von: Boston Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die fäkale Mikrobiota-Therapie (FMT) das Risiko eines endoskopischen Wiederauftretens von Morbus Crohn (CD) bei Patienten nach einer Darmresektion verringern kann.
Die zu untersuchenden spezifischen Ergebnisse der FMT sind: 1) endoskopisches Erscheinungsbild, 2) klinische Symptome, 3) Sicherheit und Verträglichkeit und 4) mikrobielle Vielfalt.
Das Forschungsteam stellt die Hypothese auf, dass FMT die Etablierung eines „proinflammatorischen“ Mikrobioms nach der Operation verhindern wird, was zu einer verringerten Wahrscheinlichkeit des Wiederauftretens einer makroskopischen Entzündung führt.
Es wird auch angenommen, dass FMT bei diesen Patienten sicher und gut verträglich ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien (Patienten):
- Erwachsene (Alter > 18)
- Bestätigte Diagnose von Morbus Crohn (CD), basierend auf Endoskopie, Histologie und Bildgebung (bestätigt durch Study PI für jeden Standort)
- Ileozökale Resektion oder terminale Ileumresektion für CD innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
- Resektionsränder und Anastomose frei von aktiver Entzündung basierend auf Histologie und chirurgischer Beschreibung (bestätigt durch Studien-PI für jede Stelle)
- Keine Therapie zur Verhinderung eines postoperativen Wiederauftretens von MC. Vor der Aufnahme ist eine 30-tägige Auswaschphase für Anti-Tumor-Nekrose-Faktoren (TNF), Thiopurine und Antibiotika erforderlich.
Ausschlusskriterien (Patienten):
- Diagnose einer unbestimmten Kolitis
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten, die sich einer Koloskopie mit moderater Sedierung (>ASA-Klasse II) nicht unterziehen können oder wollen
- Patienten, die sich zuvor einer FMT unterzogen haben
- Patienten mit einer bestätigten bösartigen Erkrankung oder Krebs
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den vorangegangenen 30 Tagen oder gleichzeitig während dieser Studie
- Probiotische Anwendung innerhalb von 30 Tagen nach Beginn
- Dekompensierte Zirrhose
- Angeborene oder erworbene Immundefekte
- Chronische Nierenerkrankung, definiert durch eine GFR <60 ml/min/1,73 m2 44
- Vorgeschichte einer rheumatischen Herzerkrankung, Endokarditis oder Herzklappenerkrankung aufgrund des Risikos einer Bakteriämie durch die Koloskopie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) durch Koloskopie
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Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Keine fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) durch Koloskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperatives endoskopisches Rezidiv
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach ileozökaler Resektion
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Prozentsatz der Patienten in jedem Arm der Studie, die innerhalb von 6 Monaten nach der Ileozökalresektion ein endoskopisches Rezidiv entwickeln.
„Endoskopisches Rezidiv“ wird definiert als ein Rutgeert-Score von mehr als i2
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innerhalb von 6 Monaten nach ileozökaler Resektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der mikrobiellen Diversität: Shannon Diversity Index
Zeitfenster: Baseline, 4, 12 und 26 Wochen
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Der Shannon Diversity Index ist ein Maß für die Entropie und eine Funktion der Verteilung der Gesamtzahl der Organismen über alle Arten.
Wenn S die Gesamtzahl der Arten in der Probe ist und p_i die Anzahl der Organismen in der i-ten Art dividiert durch die Gesamtzahl der Organismen ist, dann Diversity = -Σ p_i log(p_i).
Niedrigere Werte zeigen mehr Diversität an, während höhere Werte weniger Diversität anzeigen.
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Baseline, 4, 12 und 26 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer in klinischer Remission nach 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
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Klinische Remission ist definiert als ein Harvey-Bradshaw-Index (HBI)-Score < 5 in Woche 26.
Der HBI kann zwischen 0 und 18 liegen und höhere Werte sind mit einer schwereren Erkrankung verbunden.
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26 Wochen
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4, 12 und 26 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
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4, 12 und 26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alan C Moss, MD PhD, Boston Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-34244
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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