A Crohn-betegség kiújulásának megelőzése székletmikrobióta terápiával (FMT) (FMT)
2022. február 26. frissítette: Boston Medical Center
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a székletmikrobióta terápia (FMT) csökkentheti-e a Crohn-betegség (CD) endoszkópos kiújulásának kockázatát a bélreszekciót követő betegeknél.
Az FMT vizsgálandó konkrét eredményei a következők: 1) endoszkópos megjelenés, 2) klinikai tünetek, 3) biztonságosság és tolerálhatóság, valamint 4) mikrobiális sokféleség.
A kutatócsoport azt feltételezi, hogy az FMT megakadályozza a "gyulladást elősegítő" mikrobiom kialakulását a műtét után, ami csökkenti a makroszkopikus gyulladás kiújulásának valószínűségét.
Azt is feltételezik, hogy az FMT biztonságos és jól tolerálható lesz ezeknél a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok (betegek):
- Felnőttek (18 év felett)
- A Crohn-betegség (CD) megerősített diagnózisa endoszkópia, szövettan és képalkotó vizsgálatok alapján (minden helyen a Study PI megerősítette)
- Ileo-cecal reszekció vagy terminális csípőbél reszekció CD miatt a felvételt megelőző 30 napon belül
- A reszekciós szélek és az aktív gyulladástól mentes anasztomózis a szövettan és a műtéti leírás alapján (minden helyen a Study PI megerősítette)
- Nincs terápia a CD műtét utáni kiújulásának megelőzésére. A beiratkozás előtt 30 napos kimosási időszakra van szükség az anti-tumor nekrózis faktorok (TNF), a tiopurinok és az antibiotikumok tekintetében.
Kizárási kritériumok (betegek):
- A határozatlan vastagbélgyulladás diagnózisa
- Terhes vagy szoptató nők
- Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak kolonoszkópiát végezni mérsékelt szedációval (>ASA II. osztály)
- Olyan betegek, akik korábban FMT-n estek át
- Olyan betegek, akiknél igazolt rosszindulatú daganat vagy rák áll fenn
- Klinikai vizsgálatban való részvétel az előző 30 napban vagy egyidejűleg a vizsgálat során
- Probiotikum használata a kezdéstől számított 30 napon belül
- Dekompenzált cirrhosis
- Veleszületett vagy szerzett immunhiányok
- Krónikus vesebetegség, amelyet a GFR <60 ml/perc/1,73 m2 határoz meg 44
- A kórtörténetben reumás szívbetegség, endocarditis vagy billentyűbetegség a vastagbéltükrözésből származó bakteriémia kockázata miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT)
Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) kolonoszkópiával
|
Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT)
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) kolonoszkópiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív endoszkópos recidíva
Időkeret: az ileo-cecal reszekciót követő 6 hónapon belül
|
Azon betegek százalékos aránya a vizsgálat mindkét ágában, akiknél az ileo-cecal reszekciót követő 6 hónapon belül endoszkópos recidíva alakult ki.
Az "endoszkópos recidíva" az i2-nél nagyobb Rutgeert-pontszámot jelenti.
|
az ileo-cecal reszekciót követő 6 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mikrobiális diverzitásban: Shannon Diversity Index
Időkeret: alapvonal, 4, 12 és 26 hét
|
A Shannon-féle diverzitási index az entrópia mértéke, és az élőlények teljes számának az összes fajra kiterjedő eloszlásának függvénye.
Ha S a mintában lévő fajok összlétszáma, és p_i az i-edik faj élőlényeinek száma osztva az élőlények teljes számával, akkor Diverzitás = -Σ p_i log(p_i).
Az alacsonyabb értékek nagyobb, míg a magasabb értékek kisebb diverzitást jeleznek.
|
alapvonal, 4, 12 és 26 hét
|
|
A klinikai remisszióban résztvevők száma 26 héten
Időkeret: 26 hét
|
Klinikai remisszióról akkor beszélünk, ha a Harvey Bradshaw Index (HBI) pontszáma <5 a 26. héten.
A HBI 0 és 18 között változhat, és a magasabb pontszámok súlyosabb betegségekhez kapcsolódnak.
|
26 hét
|
|
Nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 4, 12 és 26 hét
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
|
4, 12 és 26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alan C Moss, MD PhD, Boston Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-34244
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .