糞便微生物叢療法（FMT）によるクローン病の再発予防 (FMT)
2022年2月26日 更新者：Boston Medical Center
この試験の目的は、腸切除後の患者において、糞便微生物叢療法 (FMT) がクローン病 (CD) の内視鏡的再発のリスクを軽減できるかどうかを評価することです。
検査される FMT の具体的な結果は、1) 内視鏡の外観、2) 臨床症状、3) 安全性と忍容性、および 4) 微生物の多様性です。
研究チームは、FMT が手術後の「炎症誘発性」マイクロバイオームの確立を防ぎ、巨視的な炎症の再発の可能性を低下させるという仮説を立てています。
また、これらの患者において FMT は安全で忍容性が高いという仮説も立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準（患者）：
- 大人（18歳以上）
- -内視鏡検査、組織学、および画像に基づくクローン病（CD）の確定診断（各部位の研究PIによって確認）
- -CDの回盲部切除または末端回腸切除 登録前の30日以内
- 組織学および外科的説明に基づく活発な炎症のない切除縁および吻合 (各部位のスタディ PI により確認)
- CDの術後再発を予防する治療法はありません。 登録前に、抗腫瘍壊死因子（TNF）、チオプリン、抗生物質の30日間のウォッシュアウト期間が必要です。
除外基準（患者）：
- 不確定な大腸炎の診断
- 妊娠中または授乳中の女性
- インフォームドコンセントが得られない患者
- -中等度の鎮静を伴う大腸内視鏡検査を受けることができない、または受けたくない患者（> ASAクラスII）
- 以前にFMTを受けたことがある患者
- 悪性腫瘍またはがんが確認されている患者
- -過去30日間の臨床試験への参加、またはこの試験中の同時参加
- 開始日から 30 日以内のプロバイオティクスの使用
- 非代償性肝硬変
- 先天性または後天性免疫不全症
- GFR <60mL/分/1.73m2で定義される慢性腎臓病 44
- -結腸鏡検査による菌血症のリスクによるリウマチ性心疾患、心内膜炎、または弁膜症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：糞便微生物叢移植（FMT）
大腸内視鏡検査による糞便微生物叢移植（FMT）
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糞便微生物叢移植（FMT）
他の名前：
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介入なし：コントロール
大腸内視鏡検査による糞便微生物叢移植（FMT）なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後内視鏡再発
時間枠：回盲部切除後6ヶ月以内
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回盲部切除後 6 か月以内に内視鏡的再発を発症した試験の各群の患者の割合。
「内視鏡的再発」は、Rutgeert のスコアが i2 より大きいと定義されます。
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回盲部切除後6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物多様性の変化: シャノン多様性指数
時間枠：ベースライン、4、12、および 26 週間
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シャノン多様性指数はエントロピーの尺度であり、すべての種にわたる生物の総数の分布の関数です。
S がサンプル内の種の総数であり、p_i が生物の総数で割った i 番目の種の生物の数である場合、多様性 = -Σ p_i log(p_i) となります。
低い値は多様性が高いことを示し、高い値は多様性が低いことを示します。
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ベースライン、4、12、および 26 週間
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26週での臨床的寛解の参加者数
時間枠：26週間
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臨床的寛解は、26 週目に Harvey Bradshaw Index (HBI) スコアが 5 未満であることと定義されます。
HBI は 0 から 18 までの範囲であり、スコアが高いほどより深刻な疾患に関連付けられます。
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26週間
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有害事象の頻度
時間枠：4、12、および 26 週間
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有害事象のある参加者の数
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4、12、および 26 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Alan C Moss, MD PhD、Boston Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2021年2月4日
研究の完了 (実際)
2021年2月4日
試験登録日
最初に提出
2015年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月26日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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