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Prevenção da Recorrência da Doença de Crohn pela Terapia da Microbiota Fecal (FMT) (FMT)

26 de fevereiro de 2022 atualizado por: Boston Medical Center
O objetivo deste estudo é avaliar se a Terapia da Microbiota Fecal (FMT) pode reduzir o risco de recorrência endoscópica da doença de Crohn (DC) em pacientes após ressecção intestinal. Os resultados específicos do FMT a serem examinados são: 1) aparência endoscópica, 2) sintomas clínicos, 3) segurança e tolerabilidade e 4) diversidade microbiana. A equipe de pesquisa levanta a hipótese de que o FMT impedirá o estabelecimento do microbioma "pró-inflamatório" após a cirurgia, levando a uma probabilidade reduzida de recorrência da inflamação macroscópica. Também é hipotetizado que o FMT será seguro e bem tolerado nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão (Pacientes):

  • Adultos (idade > 18)
  • Diagnóstico confirmado de doença de Crohn (DC), com base em endoscopia, histologia e imagem (confirmado pelo Estudo PI para cada local)
  • Ressecção íleo-cecal ou ressecção ileal terminal para DC dentro de 30 dias antes da inscrição
  • Margens de ressecção e anastomose livres de inflamação ativa com base na histologia e na descrição cirúrgica (confirmado pelo Estudo PI para cada local)
  • Nenhuma terapia para prevenir a recorrência pós-operatória da DC. Um período de wash-out de 30 dias para anti-fatores de necrose tumoral (TNF), tiopurinas, antibióticos será necessário antes da inscrição.

Critérios de Exclusão (Pacientes):

  • Diagnóstico de colite indeterminada
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado
  • Pacientes que não podem ou não querem fazer colonoscopia com sedação moderada (>ASA classe II)
  • Pacientes que já passaram por FMT
  • Pacientes com malignidade ou câncer confirmados
  • Participação em um ensaio clínico nos 30 dias anteriores ou simultaneamente durante este ensaio
  • Uso de probióticos dentro de 30 dias da data de início
  • cirrose descompensada
  • Imunodeficiências congênitas ou adquiridas
  • Doença renal crônica definida por TFG <60mL/min/1,73m2 44
  • História de doença cardíaca reumática, endocardite ou doença valvular devido ao risco de bacteremia por colonoscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de Microbiota Fecal (FMT)
Transplante de Microbiota Fecal (FMT) via colonoscopia
Biológico: Transplante de Microbiota Fecal (FMT)
Transplante de Microbiota Fecal (FMT)
Outros nomes:
  • Transplante de Fezes
  • Transplante Fecal
Sem intervenção: Ao controle
Sem Transplante de Microbiota Fecal (FMT) via colonoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência Endoscópica Pós-Operatória
Prazo: dentro de 6 meses de ressecção íleo-cecal
Porcentagem de pacientes em cada braço do estudo que desenvolveram recorrência endoscópica dentro de 6 meses após a ressecção íleo-cecal. "Recorrência endoscópica" será definida como uma pontuação de Rutgeert maior que i2
dentro de 6 meses de ressecção íleo-cecal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Diversidade Microbiana: Índice de Diversidade de Shannon
Prazo: linha de base, 4, 12 e 26 semanas
O Índice de Diversidade de Shannon é uma medida de entropia e é uma função da distribuição do número total de organismos em todas as espécies. Se S é o número total de espécies na amostra e p_i é o número de organismos na i-ésima espécie dividido pelo número total de organismos, então Diversidade = -Σ p_i log(p_i). Valores mais baixos indicam mais diversidade, enquanto valores mais altos indicam menos diversidade.
linha de base, 4, 12 e 26 semanas
Número de participantes em remissão clínica em 26 semanas
Prazo: 26 semanas
A remissão clínica é definida como tendo uma pontuação do Índice de Harvey Bradshaw (HBI) <5 na semana 26. O HBI pode variar de 0 a 18 e pontuações mais altas estão associadas a doenças mais graves.
26 semanas
Frequência de Eventos Adversos
Prazo: 4, 12 e 26 semanas
Número de participantes com eventos adversos
4, 12 e 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Massachusetts Institute of Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Alan C Moss, MD PhD, Boston Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-34244

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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