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Prevención de la recurrencia de la enfermedad de Crohn mediante la terapia de microbiota fecal (FMT) (FMT)

26 de febrero de 2022 actualizado por: Boston Medical Center
El objetivo de este ensayo es evaluar si la Terapia de Microbiota Fecal (FMT) puede reducir el riesgo de recurrencia endoscópica de la enfermedad de Crohn (EC) en pacientes después de una resección intestinal. Los resultados específicos de FMT que se examinarán son: 1) apariencia endoscópica, 2) síntomas clínicos, 3) seguridad y tolerabilidad, y 4) diversidad microbiana. El equipo de investigación plantea la hipótesis de que FMT evitará el establecimiento de un microbioma "proinflamatorio" después de la cirugía, lo que reducirá la probabilidad de recurrencia de la inflamación macroscópica. También se plantea la hipótesis de que el FMT será seguro y bien tolerado en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (pacientes):

  • Adultos (edad > 18)
  • Diagnóstico confirmado de la enfermedad de Crohn (CD), basado en endoscopia, histología e imágenes (confirmado por el Estudio PI para cada sitio)
  • Resección ileocecal o resección ileal terminal para EC dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Márgenes de resección y anastomosis libres de inflamación activa según la histología y la descripción quirúrgica (confirmado por el Estudio PI para cada sitio)
  • Ninguna terapia para prevenir la recurrencia posoperatoria de la EC. Se requerirá un período de lavado de 30 días para los factores de necrosis tumoral (TNF), tiopurinas y antibióticos antes de la inscripción.

Criterios de exclusión (pacientes):

  • Diagnóstico de colitis indeterminada
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
  • Pacientes que no pueden o no quieren someterse a una colonoscopia con sedación moderada (>ASA clase II)
  • Pacientes que se han sometido previamente a FMT
  • Pacientes que tienen una neoplasia maligna o cáncer confirmado
  • Participación en un ensayo clínico en los 30 días anteriores o simultáneamente durante este ensayo
  • Uso de probióticos dentro de los 30 días de la fecha de inicio
  • cirrosis descompensada
  • Inmunodeficiencias congénitas o adquiridas
  • Enfermedad renal crónica definida por una TFG <60 ml/min/1,73 m2 44
  • Antecedentes de cardiopatía reumática, endocarditis o enfermedad valvular debido al riesgo de bacteriemia por colonoscopia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de microbiota fecal (FMT)
Trasplante de microbiota fecal (FMT) mediante colonoscopia
Biológico: Trasplante de microbiota fecal (FMT)
Trasplante de microbiota fecal (FMT)
Otros nombres:
  • Trasplante de heces
  • Trasplante Fecal
Sin intervención: Control
Sin trasplante de microbiota fecal (FMT) mediante colonoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia endoscópica postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses de la resección ileo-cecal
Porcentaje de pacientes en cada brazo del ensayo que desarrollan recurrencia endoscópica dentro de los 6 meses posteriores a la resección ileocecal. La "recurrencia endoscópica" se definirá como una puntuación de Rutgeert mayor que i2
dentro de los 6 meses de la resección ileo-cecal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la diversidad microbiana: índice de diversidad de Shannon
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 12 y 26 semanas
El índice de diversidad de Shannon es una medida de entropía y es una función de la distribución del número total de organismos en todas las especies. Si S es el número total de especies en la muestra y p_i es el número de organismos en la i-ésima especie dividido por el número total de organismos, entonces Diversidad = -Σ p_i log(p_i). Los valores más bajos indican más diversidad, mientras que los valores más altos indican menos diversidad.
línea de base, 4, 12 y 26 semanas
Número de participantes en remisión clínica a las 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
La remisión clínica se define como tener una puntuación del Índice de Harvey Bradshaw (HBI) <5 en la semana 26. El HBI puede variar de 0 a 18 y las puntuaciones más altas se asocian con una enfermedad más grave.
26 semanas
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4, 12 y 26 semanas
Número de participantes con eventos adversos
4, 12 y 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Massachusetts Institute of Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Alan C Moss, MD PhD, Boston Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

4 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-34244

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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