Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av tilbakefall av Crohns sykdom ved fekal mikrobiotaterapi (FMT) (FMT)

26. februar 2022 oppdatert av: Boston Medical Center
Målet med denne studien er å vurdere om Fecal Microbiota Therapy (FMT) kan redusere risikoen for endoskopisk tilbakefall av Crohns sykdom (CD) hos pasienter etter tarmreseksjon. De spesifikke resultatene av FMT som skal undersøkes er: 1) endoskopisk utseende, 2) kliniske symptomer, 3) sikkerhet og tolerabilitet, og 4) mikrobiell mangfold. Forskerteamet antar at FMT vil forhindre etablering av "pro-inflammatorisk" mikrobiom etter operasjon, noe som fører til redusert sannsynlighet for tilbakefall av makroskopisk betennelse. Det er også antatt at FMT vil være trygt og godt tolerert hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (pasienter):

  • Voksne (alder > 18)
  • Bekreftet diagnose av Crohns sykdom (CD), basert på endoskopi, histologi og bildediagnostikk (bekreftet av studie PI for hvert sted)
  • Ileo-cecal reseksjon eller terminal ileal reseksjon for CD innen 30 dager før påmelding
  • Reseksjonsmarginer og anastomose fri for aktiv betennelse basert på histologi og kirurgisk beskrivelse (bekreftet av studie PI for hvert sted)
  • Ingen terapi for å forhindre postoperativt tilbakefall av CD. En 30-dagers utvaskingsperiode for antitumornekrosefaktorer (TNF), tiopuriner, antibiotika vil være nødvendig før påmelding.

Ekskluderingskriterier (pasienter):

  • Diagnose av ubestemt kolitt
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å gjennomgå koloskopi med moderat sedasjon (>ASA klasse II)
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått FMT
  • Pasienter som har en bekreftet malignitet eller kreft
  • Deltakelse i en klinisk utprøving i løpet av de foregående 30 dagene eller samtidig under denne studien
  • Probiotisk bruk innen 30 dager etter startdato
  • Dekompensert skrumplever
  • Medfødte eller ervervede immunsvikt
  • Kronisk nyresykdom som definert ved en GFR <60mL/min/1,73m2 44
  • Anamnese med revmatisk hjertesykdom, endokarditt eller klaffesykdom på grunn av risiko for bakteriemi fra koloskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
Fecal Microbiota Transplant (FMT) via koloskopi
Biologisk: Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
Andre navn:
  • Transplantasjon av avføring
  • Fekal transplantasjon
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) via koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt endoskopisk tilbakefall
Tidsramme: innen 6 måneder etter ileo-cecal reseksjon
Prosentandel av pasienter i hver arm av studien som utvikler endoskopisk residiv innen 6 måneder etter ileo-cecal reseksjon. "Endoskopisk tilbakefall" vil bli definert som en Rutgeerts poengsum på høyere enn i2
innen 6 måneder etter ileo-cecal reseksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikrobiell mangfold: Shannon Diversity Index
Tidsramme: baseline, 4, 12 og 26 uker
Shannon Diversity Index er et mål på entropi og er en funksjon av fordelingen av det totale antallet organismer på tvers av alle artene. Hvis S er det totale antallet arter i prøven og p_i er antall organismer i den i-te arten delt på det totale antallet organismer, så er Diversity = -Σ p_i log(p_i). Lavere verdier indikerer mer mangfold mens høyere verdier indikerer mindre mangfold.
baseline, 4, 12 og 26 uker
Antall deltakere i klinisk remisjon ved 26 uker
Tidsramme: 26 uker
Klinisk remisjon er definert som å ha en Harvey Bradshaw Index (HBI)-score <5 ved uke 26. HBI kan variere fra 0 til 18 og høyere score er assosiert med mer alvorlig sykdom.
26 uker
Uønskede hendelser Frekvens
Tidsramme: 4, 12 og 26 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser
4, 12 og 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Massachusetts Institute of Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan C Moss, MD PhD, Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-34244

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere