Prévention de la récidive de la maladie de Crohn par la thérapie du microbiote fécal (FMT) (FMT)
26 février 2022 mis à jour par: Boston Medical Center
L'objectif de cet essai est d'évaluer si la thérapie du microbiote fécal (FMT) peut réduire le risque de récidive endoscopique de la maladie de Crohn (MC) chez les patients après résection intestinale.
Les résultats spécifiques de la FMT à examiner sont : 1) l'apparence endoscopique, 2) les symptômes cliniques, 3) l'innocuité et la tolérabilité, et 4) la diversité microbienne.
L'équipe de recherche émet l'hypothèse que la FMT empêchera l'établissement d'un microbiome "pro-inflammatoire" après la chirurgie, ce qui réduira la probabilité de récurrence de l'inflammation macroscopique.
On suppose également que la FMT sera sûre et bien tolérée chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (Patients) :
- Adultes (âge > 18 ans)
- Diagnostic confirmé de la maladie de Crohn (MC), basé sur l'endoscopie, l'histologie et l'imagerie (confirmé par Study PI pour chaque site)
- Résection iléo-caecale ou résection iléale terminale pour CD dans les 30 jours précédant l'inscription
- Marges de résection et anastomose exemptes d'inflammation active sur la base de l'histologie et de la description chirurgicale (confirmées par l'IP de l'étude pour chaque site)
- Aucune thérapie pour prévenir la récidive postopératoire de la MC. Une période de sevrage de 30 jours pour les facteurs de nécrose anti-tumorale (TNF), les thiopurines et les antibiotiques sera nécessaire avant l'inscription.
Critères d'exclusion (patients) :
- Diagnostic de colite indéterminée
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
- Patients qui ne peuvent ou ne veulent pas subir une coloscopie avec sédation modérée (> ASA classe II)
- Patients ayant déjà subi une FMT
- Les patients qui ont une tumeur maligne ou un cancer confirmé
- Participation à un essai clinique dans les 30 jours précédents ou simultanément au cours de cet essai
- Utilisation de probiotiques dans les 30 jours suivant la date de début
- Cirrhose décompensée
- Immunodéficiences congénitales ou acquises
- Maladie rénale chronique telle que définie par un DFG <60 mL/min/1,73 m2 44
- Antécédents de cardiopathie rhumatismale, d'endocardite ou de maladie valvulaire en raison du risque de bactériémie due à la coloscopie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Greffe de microbiote fécal (FMT)
Transplantation de microbiote fécal (FMT) par coloscopie
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Greffe de microbiote fécal (FMT)
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Pas de greffe de microbiote fécal (FMT) par coloscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive endoscopique post-opératoire
Délai: dans les 6 mois suivant la résection iléo-caecale
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Pourcentage de patients dans chaque bras de l'essai qui développent une récidive endoscopique dans les 6 mois suivant la résection iléo-caecale.
La "récidive endoscopique" sera définie comme un score de Rutgeert supérieur à i2
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dans les 6 mois suivant la résection iléo-caecale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la diversité microbienne : indice de diversité de Shannon
Délai: ligne de base, 4, 12 et 26 semaines
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L'indice de diversité de Shannon est une mesure de l'entropie et est fonction de la distribution du nombre total d'organismes parmi toutes les espèces.
Si S est le nombre total d'espèces dans l'échantillon et p_i est le nombre d'organismes de la ième espèce divisé par le nombre total d'organismes, alors Diversité = -Σ p_i log(p_i).
Les valeurs inférieures indiquent plus de diversité tandis que les valeurs élevées indiquent moins de diversité.
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ligne de base, 4, 12 et 26 semaines
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Nombre de participants en rémission clinique à 26 semaines
Délai: 26 semaines
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La rémission clinique est définie comme ayant un score de l'indice Harvey Bradshaw (HBI) <5 à la semaine 26.
Le HBI peut varier de 0 à 18 et des scores plus élevés sont associés à une maladie plus grave.
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26 semaines
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Fréquence des événements indésirables
Délai: 4, 12 et 26 semaines
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Nombre de participants avec événements indésirables
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4, 12 et 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan C Moss, MD PhD, Boston Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2015
Première publication (Estimation)
16 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-34244
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .