Профилактика рецидива болезни Крона с помощью терапии фекальной микробиотой (FMT) (FMT)
26 февраля 2022 г. обновлено: Boston Medical Center
Целью этого исследования является оценка того, может ли терапия фекальной микробиотой (ТФМ) снизить риск эндоскопического рецидива болезни Крона (БК) у пациентов после резекции кишечника.
Конкретные исходы FMT, которые необходимо изучить, включают: 1) эндоскопическую картину, 2) клинические симптомы, 3) безопасность и переносимость и 4) микробное разнообразие.
Исследовательская группа предполагает, что FMT предотвратит формирование «провоспалительного» микробиома после операции, что приведет к снижению вероятности рецидива макроскопического воспаления.
Также предполагается, что FMT будет безопасным и хорошо переносимым у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (пациенты):
- Взрослые (возраст > 18)
- Подтвержденный диагноз болезни Крона (БК) на основании эндоскопии, гистологии и визуализации (подтвержденный исследованием PI для каждого участка)
- Илеоцекальная резекция или терминальная резекция подвздошной кишки по поводу БК в течение 30 дней до включения в исследование
- Края резекции и анастомоз свободны от активного воспаления на основании гистологического и хирургического описания (подтверждено исследованием PI для каждого участка)
- Нет терапии для предотвращения послеоперационного рецидива БК. Перед включением в исследование потребуется 30-дневный период вымывания для анти-факторов некроза опухоли (ФНО), тиопуринов и антибиотиков.
Критерии исключения (пациенты):
- Диагностика неопределенного колита
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
- Пациенты, которые не могут или не хотят проходить колоноскопию с умеренной седацией (> класс II по ASA)
- Пациенты, ранее перенесшие ТФМ
- Пациенты с подтвержденным злокачественным новообразованием или раком
- Участие в клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней или одновременно во время этого исследования
- Использование пробиотиков в течение 30 дней с даты начала
- Декомпенсированный цирроз
- Врожденные или приобретенные иммунодефициты
- Хроническая болезнь почек, определяемая по СКФ <60 мл/мин/1,73 м2 44
- История ревматической болезни сердца, эндокардита или порока клапанов из-за риска бактериемии при колоноскопии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты (FMT)
Трансплантация фекальной микробиоты (FMT) с помощью колоноскопии
|
Трансплантация фекальной микробиоты (FMT)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Без трансплантации фекальной микробиоты (FMT) с помощью колоноскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный эндоскопический рецидив
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после илеоцекальной резекции
|
Процент пациентов в каждой группе исследования, у которых развился эндоскопический рецидив в течение 6 месяцев после илеоцекальной резекции.
«Эндоскопический рецидив» определяется как оценка по шкале Рутгерта выше i2.
|
в течение 6 месяцев после илеоцекальной резекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение микробного разнообразия: индекс разнообразия Шеннона
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 12 и 26 недель
|
Индекс разнообразия Шеннона является мерой энтропии и является функцией распределения общего количества организмов среди всех видов.
Если S — общее количество видов в образце, а p_i — количество организмов i-го вида, деленное на общее количество организмов, то разнообразие = -Σ p_i log(p_i).
Более низкие значения указывают на большее разнообразие, а более высокие значения указывают на меньшее разнообразие.
|
исходный уровень, 4, 12 и 26 недель
|
|
Количество участников в клинической ремиссии через 26 недель
Временное ограничение: 26 недель
|
Клиническая ремиссия определяется как показатель индекса Харви-Брэдшоу (HBI) <5 на 26-й неделе.
HBI может варьироваться от 0 до 18, а более высокие баллы связаны с более тяжелым заболеванием.
|
26 недель
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 4, 12 и 26 недель
|
Количество участников с нежелательными явлениями
|
4, 12 и 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alan C Moss, MD PhD, Boston Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-34244
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты (FMT)
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма