Prevenzione della recidiva della malattia di Crohn mediante la terapia del microbiota fecale (FMT) (FMT)
26 febbraio 2022 aggiornato da: Boston Medical Center
L'obiettivo di questo studio è valutare se la terapia del microbiota fecale (FMT) può ridurre il rischio di recidiva endoscopica della malattia di Crohn (CD) nei pazienti dopo resezione intestinale.
Gli esiti specifici dell'FMT da esaminare sono: 1) aspetto endoscopico, 2) sintomi clinici, 3) sicurezza e tollerabilità e 4) diversità microbica.
Il team di ricerca ipotizza che l'FMT impedirà l'instaurarsi di un microbioma "pro-infiammatorio" dopo l'intervento chirurgico, portando a una ridotta probabilità di recidiva dell'infiammazione macroscopica.
Si ipotizza inoltre che la FMT sia sicura e ben tollerata in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (pazienti):
- Adulti (età > 18)
- Diagnosi confermata della malattia di Crohn (CD), basata su endoscopia, istologia e imaging (confermata dallo studio PI per ciascun sito)
- Resezione ileo-cecale o resezione ileale terminale per CD entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Margini di resezione e anastomosi privi di infiammazione attiva in base all'istologia e alla descrizione chirurgica (confermato dallo Studio PI per ciascun sito)
- Nessuna terapia per prevenire le recidive post-operatorie di CD. Prima dell'arruolamento sarà richiesto un periodo di wash-out di 30 giorni per fattori di necrosi antitumorale (TNF), tiopurina e antibiotici.
Criteri di esclusione (pazienti):
- Diagnosi di colite indeterminata
- Donne in gravidanza o allattamento
- Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato
- Pazienti che non possono o non vogliono sottoporsi a colonscopia con sedazione moderata (>classe ASA II)
- Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a FMT
- Pazienti con tumore maligno o cancro confermato
- Partecipazione a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti o contemporaneamente durante questa sperimentazione
- Uso di probiotici entro 30 giorni dalla data di inizio
- Cirrosi scompensata
- Immunodeficienze congenite o acquisite
- Malattia renale cronica definita da un GFR <60 ml/min/1,73 m2 44
- Storia di cardiopatia reumatica, endocardite o malattia valvolare a causa del rischio di batteriemia da colonscopia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale (FMT)
Trapianto di microbiota fecale (FMT) tramite colonscopia
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Trapianto di microbiota fecale (FMT)
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Nessun trapianto di microbiota fecale (FMT) tramite colonscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recidiva endoscopica postoperatoria
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla resezione ileo-cecale
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Percentuale di pazienti in ciascun braccio dello studio che sviluppano recidiva endoscopica entro 6 mesi dalla resezione ileo-cecale.
La "recidiva endoscopica" sarà definita come un punteggio di Rutgeert maggiore di i2
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entro 6 mesi dalla resezione ileo-cecale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella diversità microbica: indice di diversità di Shannon
Lasso di tempo: basale, 4, 12 e 26 settimane
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L'indice di diversità di Shannon è una misura dell'entropia ed è una funzione della distribuzione del numero totale di organismi in tutte le specie.
Se S è il numero totale di specie nel campione e p_i è il numero di organismi nell'i-esima specie diviso per il numero totale di organismi, allora Diversità = -Σ p_i log(p_i).
Valori più bassi indicano una maggiore diversità mentre valori più alti indicano una minore diversità.
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basale, 4, 12 e 26 settimane
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Numero di partecipanti in remissione clinica a 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
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La remissione clinica è definita come un punteggio dell'Harvey Bradshaw Index (HBI) <5 alla settimana 26.
L'HBI può variare da 0 a 18 e punteggi più alti sono associati a malattie più gravi.
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26 settimane
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 4, 12 e 26 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi
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4, 12 e 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alan C Moss, MD PhD, Boston Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
4 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-34244
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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