Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af recidiv af Crohns sygdom ved fækal mikrobiotaterapi (FMT) (FMT)

26. februar 2022 opdateret af: Boston Medical Center
Formålet med dette forsøg er at vurdere, om fækal mikrobiotaterapi (FMT) kan reducere risikoen for endoskopisk tilbagefald af Crohns sygdom (CD) hos patienter efter tarmresektion. De specifikke resultater af FMT, der skal undersøges, er: 1) endoskopisk udseende, 2) kliniske symptomer, 3) sikkerhed og tolerabilitet og 4) mikrobiel diversitet. Forskerholdet antager, at FMT vil forhindre etablering af "pro-inflammatorisk" mikrobiom efter operation, hvilket fører til en reduceret sandsynlighed for gentagelse af makroskopisk inflammation. Det er også en hypotese, at FMT vil være sikkert og veltolereret hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (patienter):

  • Voksne (alder > 18)
  • Bekræftet diagnose af Crohns sygdom (CD), baseret på endoskopi, histologi og billeddannelse (bekræftet af undersøgelses PI for hvert sted)
  • Ileo-cecal resektion eller terminal ileal resektion for CD inden for 30 dage før tilmelding
  • Resektionsmargener og anastomose fri for aktiv inflammation baseret på histologi og kirurgisk beskrivelse (bekræftet af undersøgelses-PI for hvert sted)
  • Ingen terapi for at forhindre postoperativt tilbagefald af CD. En 30-dages udvaskningsperiode for antitumornekrosefaktorer (TNF), thiopuriner, antibiotika vil være påkrævet før tilmelding.

Eksklusionskriterier (patienter):

  • Diagnose af ubestemt colitis
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at gennemgå koloskopi med moderat sedation (>ASA klasse II)
  • Patienter, der tidligere har gennemgået FMT
  • Patienter, der har en bekræftet malignitet eller cancer
  • Deltagelse i et klinisk forsøg i de foregående 30 dage eller samtidigt under dette forsøg
  • Probiotisk brug inden for 30 dage efter startdatoen
  • Dekompenseret skrumpelever
  • Medfødte eller erhvervede immundefekter
  • Kronisk nyresygdom som defineret ved en GFR <60mL/min/1,73m2 44
  • Anamnese med reumatisk hjertesygdom, endocarditis eller klapsygdom på grund af risiko for bakteriæmi fra koloskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) via koloskopi
Biologisk: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Andre navne:
  • Afføringstransplantation
  • Fækal transplantation
Ingen indgriben: Styring
Ingen fækal mikrobiotatransplantation (FMT) via koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt endoskopisk recidiv
Tidsramme: inden for 6 måneder efter ileo-cecal resektion
Procentdel af patienter i hver arm af forsøget, som udvikler endoskopisk tilbagefald inden for 6 måneder efter ileo-cecal resektion. "Endoskopisk tilbagefald" vil blive defineret som en Rutgeerts score på større end i2
inden for 6 måneder efter ileo-cecal resektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrobiel mangfoldighed: Shannon Diversity Index
Tidsramme: baseline, 4, 12 og 26 uger
Shannon Diversity Index er et mål for entropi og er en funktion af fordelingen af ​​det samlede antal organismer på tværs af alle arterne. Hvis S er det samlede antal arter i prøven, og p_i er antallet af organismer i den i-te art divideret med det samlede antal organismer, så er Diversity = -Σ p_i log(p_i). Lavere værdier indikerer mere diversitet, mens højere værdier indikerer mindre diversitet.
baseline, 4, 12 og 26 uger
Antal deltagere i klinisk remission efter 26 uger
Tidsramme: 26 uger
Klinisk remission er defineret som at have en Harvey Bradshaw Index (HBI) score <5 i uge 26. HBI kan variere fra 0 til 18, og højere score er forbundet med mere alvorlig sygdom.
26 uger
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 4, 12 og 26 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser
4, 12 og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Massachusetts Institute of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan C Moss, MD PhD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2015

Først opslået (Skøn)

16. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-34244

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner