Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nawrotom choroby Leśniowskiego-Crohna poprzez terapię mikrobiomem kałowym (FMT) (FMT)

26 lutego 2022 zaktualizowane przez: Boston Medical Center
Celem tego badania jest ocena, czy terapia mikrobiomem kałowym (FMT) może zmniejszyć ryzyko endoskopowego nawrotu choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) u pacjentów po resekcji jelita. Konkretne wyniki FMT, które należy zbadać, to: 1) wygląd endoskopowy, 2) objawy kliniczne, 3) bezpieczeństwo i tolerancja oraz 4) różnorodność drobnoustrojów. Zespół badawczy stawia hipotezę, że FMT zapobiegnie tworzeniu się „prozapalnego” mikrobiomu po operacji, prowadząc do zmniejszenia prawdopodobieństwa nawrotu makroskopowego zapalenia. Przypuszcza się również, że FMT będzie bezpieczna i dobrze tolerowana u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (pacjenci):

  • Dorośli (wiek > 18 lat)
  • Potwierdzone rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) na podstawie endoskopii, histologii i obrazowania (potwierdzone przez badanie PI dla każdego ośrodka)
  • Resekcja jelita krętego lub końcowego odcinka jelita krętego z powodu CD w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Marginesy resekcji i zespolenie wolne od aktywnego stanu zapalnego na podstawie opisu histologicznego i chirurgicznego (potwierdzone przez badanie PI dla każdego miejsca)
  • Brak terapii zapobiegającej pooperacyjnemu nawrotowi CD. Przed włączeniem do badania wymagany będzie 30-dniowy okres eliminacji czynników martwicy nowotworów (TNF), tiopuryn i antybiotyków.

Kryteria wykluczenia (pacjenci):

  • Rozpoznanie nieokreślonego zapalenia jelita grubego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się kolonoskopii z umiarkowaną sedacją (>klasa II wg ASA)
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli FMT
  • Pacjenci z potwierdzonym nowotworem złośliwym lub nowotworem
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub jednocześnie w trakcie tego badania
  • Stosowanie probiotyku w ciągu 30 dni od daty rozpoczęcia
  • Zdekompensowana marskość wątroby
  • Wrodzone lub nabyte niedobory odporności
  • Przewlekła choroba nerek zdefiniowana jako GFR <60 ml/min/1,73 m2 44
  • Historia choroby reumatycznej serca, zapalenia wsierdzia lub choroby zastawek z powodu ryzyka bakteriemii z kolonoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT)
Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) za pomocą kolonoskopii
Biologiczny: Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT)
Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT)
Inne nazwy:
  • Przeszczep kału
Brak interwencji: Kontrola
Bez przeszczepu mikrobioty kałowej (FMT) za pomocą kolonoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny nawrót endoskopowy
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od resekcji krętniczo-kątniczej
Odsetek pacjentów w każdej grupie badania, u których doszło do nawrotu endoskopowego w ciągu 6 miesięcy od resekcji krętniczo-kątniczej. „Nawrót endoskopowy” zostanie zdefiniowany jako wynik Rutgeerta większy niż i2
w ciągu 6 miesięcy od resekcji krętniczo-kątniczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana różnorodności drobnoustrojów: wskaźnik różnorodności Shannona
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4, 12 i 26 tygodni
Indeks różnorodności Shannona jest miarą entropii i jest funkcją rozkładu całkowitej liczby organizmów we wszystkich gatunkach. Jeśli S to całkowita liczba gatunków w próbce, a p_i to liczba organizmów w i-tym gatunku podzielona przez całkowitą liczbę organizmów, to Różnorodność = -Σ p_i log(p_i). Niższe wartości wskazują na większą różnorodność, podczas gdy wyższe wartości wskazują na mniejszą różnorodność.
linii podstawowej, 4, 12 i 26 tygodni
Liczba uczestników w remisji klinicznej po 26 tygodniach
Ramy czasowe: 26 tygodni
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik w skali Harvey Bradshaw Index (HBI) <5 w 26. tygodniu. HBI może mieścić się w zakresie od 0 do 18, a wyższe wyniki są związane z cięższą chorobą.
26 tygodni
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4, 12 i 26 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
4, 12 i 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Massachusetts Institute of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan C Moss, MD PhD, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-34244

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj