Prevence recidivy Crohnovy choroby pomocí fekální mikrobiota terapie (FMT) (FMT)
26. února 2022 aktualizováno: Boston Medical Center
Cílem této studie je posoudit, zda fekální mikrobiota terapie (FMT) může snížit riziko endoskopické recidivy Crohnovy choroby (CD) u pacientů po resekci střeva.
Konkrétní výsledky FMT, které mají být vyšetřeny, jsou: 1) endoskopický vzhled, 2) klinické příznaky, 3) bezpečnost a snášenlivost a 4) mikrobiální diverzita.
Výzkumný tým předpokládá, že FMT zabrání vytvoření „prozánětlivého“ mikrobiomu po operaci, což povede ke snížení pravděpodobnosti recidivy makroskopického zánětu.
Rovněž se předpokládá, že FMT bude u těchto pacientů bezpečná a dobře tolerovaná.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení (pacienti):
- Dospělí (věk > 18)
- Potvrzená diagnóza Crohnovy choroby (CD) na základě endoskopie, histologie a zobrazení (potvrzeno studií PI pro každé místo)
- Ileocekální resekce nebo terminální resekce ilea pro CD do 30 dnů před zařazením
- Resekční okraje a anastomóza bez aktivního zánětu na základě histologického a chirurgického popisu (potvrzeno studií PI pro každé místo)
- Žádná terapie k prevenci pooperační recidivy CD. Před zařazením bude vyžadováno 30denní vymývací období pro anti-tumor nekrotizující faktory (TNF), thiopuriny a antibiotika.
Kritéria vyloučení (pacienti):
- Diagnóza neurčité kolitidy
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit kolonoskopii se střední sedací (>ASA třída II)
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili FMT
- Pacienti, kteří mají potvrzenou malignitu nebo rakovinu
- Účast na klinickém hodnocení v předchozích 30 dnech nebo současně během tohoto hodnocení
- Užívejte probiotika do 30 dnů od data zahájení
- Dekompenzovaná cirhóza
- Vrozené nebo získané imunodeficience
- Chronické onemocnění ledvin definované pomocí GFR <60 ml/min/1,73 m2 44
- Anamnéza revmatického onemocnění srdce, endokarditidy nebo onemocnění chlopní kvůli riziku bakteriémie z kolonoskopie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace fekální mikrobioty (FMT)
Transplantace fekální mikrobioty (FMT) prostřednictvím kolonoskopie
|
Transplantace fekální mikrobioty (FMT)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádná transplantace fekální mikrobioty (FMT) prostřednictvím kolonoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační endoskopická recidiva
Časové okno: do 6 měsíců po ileocekální resekci
|
Procento pacientů v každém rameni studie, u kterých došlo k endoskopické recidivě během 6 měsíců po ileocekální resekci.
"Endoskopická recidiva" bude definována jako Rutgeertovo skóre vyšší než i2
|
do 6 měsíců po ileocekální resekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v mikrobiální diverzitě: Shannonův index diverzity
Časové okno: výchozí stav, 4, 12 a 26 týdnů
|
Shannonův index diverzity je mírou entropie a je funkcí distribuce celkového počtu organismů napříč všemi druhy.
Jestliže S je celkový počet druhů ve vzorku a p_i je počet organismů v i-tém druhu dělený celkovým počtem organismů, pak Diversita = -Σ p_i log(p_i).
Nižší hodnoty znamenají větší diverzitu, zatímco vyšší hodnoty znamenají menší diverzitu.
|
výchozí stav, 4, 12 a 26 týdnů
|
|
Počet účastníků klinické remise po 26 týdnech
Časové okno: 26 týdnů
|
Klinická remise je definována jako skóre Harvey Bradshaw Index (HBI) <5 v týdnu 26.
HBI se může pohybovat od 0 do 18 a vyšší skóre je spojeno se závažnějším onemocněním.
|
26 týdnů
|
|
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: 4, 12 a 26 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
|
4, 12 a 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan C Moss, MD PhD, Boston Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
4. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-34244
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .