Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence recidivy Crohnovy choroby pomocí fekální mikrobiota terapie (FMT) (FMT)

26. února 2022 aktualizováno: Boston Medical Center
Cílem této studie je posoudit, zda fekální mikrobiota terapie (FMT) může snížit riziko endoskopické recidivy Crohnovy choroby (CD) u pacientů po resekci střeva. Konkrétní výsledky FMT, které mají být vyšetřeny, jsou: 1) endoskopický vzhled, 2) klinické příznaky, 3) bezpečnost a snášenlivost a 4) mikrobiální diverzita. Výzkumný tým předpokládá, že FMT zabrání vytvoření „prozánětlivého“ mikrobiomu po operaci, což povede ke snížení pravděpodobnosti recidivy makroskopického zánětu. Rovněž se předpokládá, že FMT bude u těchto pacientů bezpečná a dobře tolerovaná.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (pacienti):

  • Dospělí (věk > 18)
  • Potvrzená diagnóza Crohnovy choroby (CD) na základě endoskopie, histologie a zobrazení (potvrzeno studií PI pro každé místo)
  • Ileocekální resekce nebo terminální resekce ilea pro CD do 30 dnů před zařazením
  • Resekční okraje a anastomóza bez aktivního zánětu na základě histologického a chirurgického popisu (potvrzeno studií PI pro každé místo)
  • Žádná terapie k prevenci pooperační recidivy CD. Před zařazením bude vyžadováno 30denní vymývací období pro anti-tumor nekrotizující faktory (TNF), thiopuriny a antibiotika.

Kritéria vyloučení (pacienti):

  • Diagnóza neurčité kolitidy
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit kolonoskopii se střední sedací (>ASA třída II)
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili FMT
  • Pacienti, kteří mají potvrzenou malignitu nebo rakovinu
  • Účast na klinickém hodnocení v předchozích 30 dnech nebo současně během tohoto hodnocení
  • Užívejte probiotika do 30 dnů od data zahájení
  • Dekompenzovaná cirhóza
  • Vrozené nebo získané imunodeficience
  • Chronické onemocnění ledvin definované pomocí GFR <60 ml/min/1,73 m2 44
  • Anamnéza revmatického onemocnění srdce, endokarditidy nebo onemocnění chlopní kvůli riziku bakteriémie z kolonoskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace fekální mikrobioty (FMT)
Transplantace fekální mikrobioty (FMT) prostřednictvím kolonoskopie
Biologický: Transplantace fekální mikrobioty (FMT)
Transplantace fekální mikrobioty (FMT)
Ostatní jména:
  • Transplantace stolice
  • Fekální transplantace
Žádný zásah: Řízení
Žádná transplantace fekální mikrobioty (FMT) prostřednictvím kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační endoskopická recidiva
Časové okno: do 6 měsíců po ileocekální resekci
Procento pacientů v každém rameni studie, u kterých došlo k endoskopické recidivě během 6 měsíců po ileocekální resekci. "Endoskopická recidiva" bude definována jako Rutgeertovo skóre vyšší než i2
do 6 měsíců po ileocekální resekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mikrobiální diverzitě: Shannonův index diverzity
Časové okno: výchozí stav, 4, 12 a 26 týdnů
Shannonův index diverzity je mírou entropie a je funkcí distribuce celkového počtu organismů napříč všemi druhy. Jestliže S je celkový počet druhů ve vzorku a p_i je počet organismů v i-tém druhu dělený celkovým počtem organismů, pak Diversita = -Σ p_i log(p_i). Nižší hodnoty znamenají větší diverzitu, zatímco vyšší hodnoty znamenají menší diverzitu.
výchozí stav, 4, 12 a 26 týdnů
Počet účastníků klinické remise po 26 týdnech
Časové okno: 26 týdnů
Klinická remise je definována jako skóre Harvey Bradshaw Index (HBI) <5 v týdnu 26. HBI se může pohybovat od 0 do 18 a vyšší skóre je spojeno se závažnějším onemocněním.
26 týdnů
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: 4, 12 a 26 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky
4, 12 a 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Massachusetts Institute of Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan C Moss, MD PhD, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-34244

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Transplantace fekální mikrobioty (FMT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit