Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högvolyminjektion eller autolog konditionerad plasma (ACP) vid kronisk akillestenendinopati

20 april 2015 uppdaterad av: Anders Ploug Boesen, Bispebjerg Hospital

Högvolyminjektion (HVI) eller autolog konditionerad plasma (ACP) vid kronisk akillestenendinopati: en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie

Syftet med studien är att undersöka patienter med kronisk akillestendinopati (AT) och att jämföra effekten av högvolyminjektion (HVI) eller autolog konditionerad plasma (ACP) i kombination med excentrisk träning med placebobehandling (skenbehandling kombinerad med excentriska övningar) ).

Friska män med AT kommer att slumpmässigt tilldelas antingen 1) HVI (50 ml; 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid och 20 mg Depomedrol följt av 40 ml saltlösning), 2) ACP (~ 4 ml) eller 3) Placebo (Plc) behandling. Alla försökspersoner kommer att utföra ett 12-veckors excentrisk träningsprogram och undersökningar kommer att göras vid baslinjen (före behandling) med uppföljningar efter 6 veckor, 12 veckor och igen efter 24 veckor före baslinjen för att se eventuella förändringar och skillnader mellan grupperna ( HVI, ACP och Plc)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk akilles tendinopati (AT) är en vanlig och försämrad sjukdom. Endast sparsamma vetenskapliga bevis finns för de nuvarande använda behandlingarna och ingen gyllene standardbehandling existerar än så länge.

Syfte: Syftet med studien är att hos AT-patienter undersöka och jämföra effekten av högvolyminjektion (HVI) eller autolog konditionerad plasma (ACP) i kombination med excentrisk träning med placebobehandling (skenbehandling och excentriska övningar).

Material och metoder: Friska män (21-59 år; n=60) med AT tilldelas slumpmässigt till antingen 1) HVI (50 ml; 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid och 20 mg Depomedrol följt av 40 ml saltlösning), 2) ACP (~ 4 ml) eller 3) placebobehandling (Plc). Deltagarna kommer att behandlas vid 4 på varandra följande tillfällen med 2 veckors (veckor) intervall (HVI kommer endast att injiceras en gång vid baslinjen, de 3 följande injektionerna kommer att vara placebo). Injektionerna kommer att utföras under ultraljudsledning. Alla ämnen kommer att genomgå ett 12-veckors excentrisk träningsprogram. Kliniska effekter kommer att bedömas som förändringar i symtom och smärta (VISA-A och VAS-poäng), senens ultraljudstjocklek och muskelfunktion (enbens-hälsningstest). Alla resultatmått kommer att registreras vid baslinjen och igen efter 6 veckor, 12 veckor och 6 månaders uppföljning.

Resultat: Kommer att se förändringar och skillnader mellan grupper (HVI, ACP och Placebo) i VISA-A-poäng, VAS-poäng, ultraljud (sentjocklek) och muskelfunktion.

Statistik: All data kommer att analyseras i SigmaPlot v11 med tvåvägs upprepade mätningar ANOVA med Student-Newman-Keuls Post-hoc-test. Detta används för att se förändringar över tid i alla grupper (tidseffekt) och skillnader mellan grupper inom tidpunkter (gruppeffekt). Alla data kommer att presenteras som medel ± SEM-tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt och ultraljud diagnostiserat unilateral midt-tendinös achillestendinopati
  • Symtom > 3 månader
  • Inga steroidinjektioner < 6 månader
  • 60 män med BMI <30 mellan 18-60 år.

Exklusions kriterier:

  • Bilateral achillestendinopati
  • Insättningstendinopati
  • Steroidinjektioner < 6 månader
  • Diabetes eller hjärt-kärlsjukdom
  • Rökning
  • Behandling med fluorokinoloner < 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hög volym injektion

En total volym på 50 ml:

  • 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid och
  • 20 mg Depomedrol (hydrokortison)
  • 40 ml saltlösning (NaCl) HVI injiceras en gång vid baslinjen och därefter fick gruppen skenbehandling vid 2 veckor, 4 veckor och efter 6 veckor.
Huden penetrerades med en nål och några droppar saltlösning injicerades i mjukvävnaden bort från senan
Andra namn:
  • Skumbehandling
Injektion med 4 ml ACP runt senan
Andra namn:
  • Blodplättsrik plasma (PRP)
ACTIVE_COMPARATOR: Autolog konditionerad plasma (ACP)

Helblod togs från patienterna med hjälp av arthrex-systemet (totalt 10 ml helblod). Därefter roteras helblodet i 5 minuter och ACP med blodplättar och tillväxtfaktorer separeras från de röda och vita blodkropparna (4 ml).

ACP injiceras 4 gånger (vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor och efter 6 veckor)

Huden penetrerades med en nål och några droppar saltlösning injicerades i mjukvävnaden bort från senan
Andra namn:
  • Skumbehandling
Injektion med 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid och 20 mg Depomedrol 40 ml saltlösning (NaCl) runt senan
Andra namn:
  • HVI
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Några droppar saltlösning injiceras i mjukvävnaden bort från senan.
Injektion med 4 ml ACP runt senan
Andra namn:
  • Blodplättsrik plasma (PRP)
Injektion med 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid och 20 mg Depomedrol 40 ml saltlösning (NaCl) runt senan
Andra namn:
  • HVI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VISA-A poäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Se förändringarna i VISA-A-poäng över tid på grund av effekten av behandling mellan grupper (HVI, ACP och Plc)
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS-poäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Se förändringarna i VAS-poäng över tid på grund av effekten av behandling mellan grupper (HVI, ACP och Plc)
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Ultraljudsenans tjocklek och doppleraktivitet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Se förändringar i sentjocklek över tid på grund av effekten av behandling mellan grupper (HVI, ACP och Plc)
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelfunktionstest (total arbetsbelastning)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Se muskelfunktionsprestanda (total arbetsbelastning- hälhöjningstest) utförd över tid på grund av effekten av behandling mellan grupper (HVI, ACP och Plc)
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

16 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-1-2010-052a

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tendinopati

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera