- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02417987
Högvolyminjektion eller autolog konditionerad plasma (ACP) vid kronisk akillestenendinopati
Högvolyminjektion (HVI) eller autolog konditionerad plasma (ACP) vid kronisk akillestenendinopati: en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie
Syftet med studien är att undersöka patienter med kronisk akillestendinopati (AT) och att jämföra effekten av högvolyminjektion (HVI) eller autolog konditionerad plasma (ACP) i kombination med excentrisk träning med placebobehandling (skenbehandling kombinerad med excentriska övningar) ).
Friska män med AT kommer att slumpmässigt tilldelas antingen 1) HVI (50 ml; 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid och 20 mg Depomedrol följt av 40 ml saltlösning), 2) ACP (~ 4 ml) eller 3) Placebo (Plc) behandling. Alla försökspersoner kommer att utföra ett 12-veckors excentrisk träningsprogram och undersökningar kommer att göras vid baslinjen (före behandling) med uppföljningar efter 6 veckor, 12 veckor och igen efter 24 veckor före baslinjen för att se eventuella förändringar och skillnader mellan grupperna ( HVI, ACP och Plc)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk akilles tendinopati (AT) är en vanlig och försämrad sjukdom. Endast sparsamma vetenskapliga bevis finns för de nuvarande använda behandlingarna och ingen gyllene standardbehandling existerar än så länge.
Syfte: Syftet med studien är att hos AT-patienter undersöka och jämföra effekten av högvolyminjektion (HVI) eller autolog konditionerad plasma (ACP) i kombination med excentrisk träning med placebobehandling (skenbehandling och excentriska övningar).
Material och metoder: Friska män (21-59 år; n=60) med AT tilldelas slumpmässigt till antingen 1) HVI (50 ml; 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid och 20 mg Depomedrol följt av 40 ml saltlösning), 2) ACP (~ 4 ml) eller 3) placebobehandling (Plc). Deltagarna kommer att behandlas vid 4 på varandra följande tillfällen med 2 veckors (veckor) intervall (HVI kommer endast att injiceras en gång vid baslinjen, de 3 följande injektionerna kommer att vara placebo). Injektionerna kommer att utföras under ultraljudsledning. Alla ämnen kommer att genomgå ett 12-veckors excentrisk träningsprogram. Kliniska effekter kommer att bedömas som förändringar i symtom och smärta (VISA-A och VAS-poäng), senens ultraljudstjocklek och muskelfunktion (enbens-hälsningstest). Alla resultatmått kommer att registreras vid baslinjen och igen efter 6 veckor, 12 veckor och 6 månaders uppföljning.
Resultat: Kommer att se förändringar och skillnader mellan grupper (HVI, ACP och Placebo) i VISA-A-poäng, VAS-poäng, ultraljud (sentjocklek) och muskelfunktion.
Statistik: All data kommer att analyseras i SigmaPlot v11 med tvåvägs upprepade mätningar ANOVA med Student-Newman-Keuls Post-hoc-test. Detta används för att se förändringar över tid i alla grupper (tidseffekt) och skillnader mellan grupper inom tidpunkter (gruppeffekt). Alla data kommer att presenteras som medel ± SEM-tid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt och ultraljud diagnostiserat unilateral midt-tendinös achillestendinopati
- Symtom > 3 månader
- Inga steroidinjektioner < 6 månader
- 60 män med BMI <30 mellan 18-60 år.
Exklusions kriterier:
- Bilateral achillestendinopati
- Insättningstendinopati
- Steroidinjektioner < 6 månader
- Diabetes eller hjärt-kärlsjukdom
- Rökning
- Behandling med fluorokinoloner < 6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Hög volym injektion
En total volym på 50 ml:
|
Huden penetrerades med en nål och några droppar saltlösning injicerades i mjukvävnaden bort från senan
Andra namn:
Injektion med 4 ml ACP runt senan
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Autolog konditionerad plasma (ACP)
Helblod togs från patienterna med hjälp av arthrex-systemet (totalt 10 ml helblod). Därefter roteras helblodet i 5 minuter och ACP med blodplättar och tillväxtfaktorer separeras från de röda och vita blodkropparna (4 ml). ACP injiceras 4 gånger (vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor och efter 6 veckor) |
Huden penetrerades med en nål och några droppar saltlösning injicerades i mjukvävnaden bort från senan
Andra namn:
Injektion med 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid och 20 mg Depomedrol 40 ml saltlösning (NaCl) runt senan
Andra namn:
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Några droppar saltlösning injiceras i mjukvävnaden bort från senan.
|
Injektion med 4 ml ACP runt senan
Andra namn:
Injektion med 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid och 20 mg Depomedrol 40 ml saltlösning (NaCl) runt senan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
VISA-A poäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
Se förändringarna i VISA-A-poäng över tid på grund av effekten av behandling mellan grupper (HVI, ACP och Plc)
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
VAS-poäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
Se förändringarna i VAS-poäng över tid på grund av effekten av behandling mellan grupper (HVI, ACP och Plc)
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
Ultraljudsenans tjocklek och doppleraktivitet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
Se förändringar i sentjocklek över tid på grund av effekten av behandling mellan grupper (HVI, ACP och Plc)
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskelfunktionstest (total arbetsbelastning)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
Se muskelfunktionsprestanda (total arbetsbelastning- hälhöjningstest) utförd över tid på grund av effekten av behandling mellan grupper (HVI, ACP och Plc)
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-1-2010-052a
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tendinopati
-
Stanford UniversityIndragenGreater Trochanter Pain Syndrome, Gluteus Medius Tendinopathy, Gluteus Minimus TendinopathyFörenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning