Inyección de alto volumen o plasma acondicionado autólogo (ACP) en la tendinopatía crónica de Aquiles
Inyección de alto volumen (HVI) o plasma acondicionado autólogo (ACP) en la tendinopatía crónica de Aquiles: un ensayo aleatorizado controlado doble ciego
El objetivo del estudio es examinar pacientes con tendinopatía de Aquiles crónica (AT) y comparar el efecto de la inyección de alto volumen (HVI) o el plasma acondicionado autólogo (ACP) en combinación con entrenamiento excéntrico con el tratamiento con placebo (tratamiento simulado combinado con ejercicios excéntricos). ).
Los hombres sanos con AT se asignarán aleatoriamente a 1) HVI (50 ml; 10 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,5 % y 20 mg de Depomedrol seguido de 40 ml de solución salina), 2) ACP (~ 4 ml) o 3) Placebo (Plc) tratamiento. Todos los sujetos realizarán un programa de entrenamiento excéntrico de 12 semanas y se realizarán exámenes al inicio (antes del tratamiento) con seguimientos después de 6 semanas, 12 semanas y nuevamente después de 24 semanas antes del inicio para ver posibles cambios y diferencias entre los grupos ( HVI, ACP y Plc)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tendinopatía crónica de Aquiles (AT) es un trastorno común y debilitante. Solo existe escasa evidencia científica para los tratamientos utilizados actualmente y hasta el momento no existe un tratamiento estándar de oro.
Objetivo: El objetivo del estudio es examinar y comparar el efecto de la inyección de alto volumen (HVI) o el plasma acondicionado autólogo (ACP) en pacientes con AT en combinación con el entrenamiento excéntrico con el tratamiento con placebo (tratamiento simulado y ejercicios excéntricos).
Materiales y métodos: Hombres sanos (21-59 años; n=60) con AT se asigna aleatoriamente a 1) HVI (50 ml; 10 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,5 % y 20 mg de Depomedrol seguido de 40 ml de solución salina), 2) ACP (~ 4 ml) o 3) tratamiento con placebo (Plc). Los participantes serán tratados en 4 ocasiones sucesivas con un intervalo de 2 semanas (semanas) (HVI solo se inyectará una vez al inicio, las 3 inyecciones siguientes serán placebo). Las inyecciones se realizarán bajo guía ecográfica. Todos los sujetos se someterán a un programa de entrenamiento excéntrico de 12 semanas. Los efectos clínicos se evaluarán como cambios en los síntomas y el dolor (VISA-A y puntuación VAS), el grosor de la ecografía del tendón y la función muscular (prueba de elevación del talón con una sola pierna). Todas las medidas de resultado se registrarán al inicio y nuevamente a las 6 semanas, 12 semanas y 6 meses de seguimiento.
Resultados: Se verán los cambios y diferencias entre grupos (HVI, ACP y Placebo) en puntajes VISA-A, puntajes VAS, ultrasonido (grosor del tendón) y función muscular.
Estadísticas: todos los datos se analizarán en SigmaPlot v11 utilizando ANOVA de medidas repetidas de dos vías con la prueba Post-hoc de Student-Newman-Keuls. Esto se utiliza para ver los cambios a lo largo del tiempo en todos los grupos (efecto de tiempo) y las diferencias entre grupos dentro de los puntos de tiempo (efecto de grupo). Todos los datos se presentarán como tiempo medio ± SEM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tendinopatía unilateral del tendón medio del tendón de Aquiles diagnosticada clínica y ecográficamente
- Síntomas > 3 meses
- Sin inyecciones de esteroides < 6 meses
- 60 varones con IMC <30 entre 18-60 años.
Criterio de exclusión:
- Tendinopatía de Aquiles bilateral
- Tendinopatía de inserción
- Inyecciones de esteroides < 6 meses
- Diabetes o enfermedad cardiovascular
- De fumar
- Tratamiento con fluoroquinolonas < 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Inyección de alto volumen
Un volumen total de 50 ml:
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Se penetró la piel con una aguja y se inyectaron unas gotas de solución salina en el tejido blando lejos del tendón.
Otros nombres:
Inyección con 4 mls de ACP alrededor del tendón
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Plasma Autólogo Acondicionado (ACP)
Se extrajo sangre entera de los pacientes utilizando el sistema arthrex (un total de 10 ml de sangre entera). Después de eso, la sangre completa se centrifuga durante 5 minutos y el ACP con plaquetas y factores de crecimiento se separa de los glóbulos rojos y blancos (4 ml). El ACP se inyecta 4 veces (al inicio, 2 semanas, 4 semanas y después de 6 semanas) |
Se penetró la piel con una aguja y se inyectaron unas gotas de solución salina en el tejido blando lejos del tendón.
Otros nombres:
Inyección de 10 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,5 % y 20 mg de Depomedrol 40 ml de solución salina (NaCl) alrededor del tendón
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Placebo
Se inyectan unas gotas de solución salina en el tejido blando lejos del tendón.
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Inyección con 4 mls de ACP alrededor del tendón
Otros nombres:
Inyección de 10 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,5 % y 20 mg de Depomedrol 40 ml de solución salina (NaCl) alrededor del tendón
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje VISA-A
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Vea los cambios en la puntuación de VISA-A a lo largo del tiempo debido al efecto del tratamiento entre grupos (HVI, ACP y Plc)
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Ver los cambios en la puntuación VAS a lo largo del tiempo debido al efecto del tratamiento entre grupos (HVI, ACP y Plc)
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Grosor del tendón por ultrasonido y actividad doppler
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Ver los cambios en el grosor del tendón a lo largo del tiempo debido al efecto del tratamiento entre grupos (HVI, ACP y Plc)
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de rendimiento de la función muscular (carga de trabajo total)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Ver el rendimiento de la función muscular (carga de trabajo total - test de elevación del talón) realizado a lo largo del tiempo debido al efecto del tratamiento entre grupos (HVI, ACP y Plc)
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1-2010-052a
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