만성 아킬레스 건병증에서 고용량 주사 또는 자가 조절 혈장(ACP)
만성 아킬레스 건병증의 고용량 주사(HVI) 또는 자가 조절 혈장(ACP): 무작위 통제 이중 맹검 시험
이 연구의 목적은 만성 아킬레스 건병증(AT) 환자를 조사하고 편심 훈련과 함께 고용량 주사(HVI) 또는 자가 조절 혈장(ACP)의 효과를 위약 치료(편심 운동과 결합된 가짜 치료)에 비교하는 것입니다. ).
AT가 있는 건강한 남성은 1) HVI(50mls;10mls 0.5% 부피바카인 하이드로클로라이드 및 20mg 데포메드롤에 이어 40mls 식염수), 2) ACP(~4mls) 또는 3) 위약(Plc)에 무작위로 할당됩니다. 치료. 모든 피험자는 12주 편심 훈련 프로그램을 수행하고 기준선(치료 전)에서 6주, 12주 후, 기준선 이전 24주 후 추적 조사를 통해 그룹 간 가능한 변화와 차이점을 확인하기 위해 검사를 수행합니다. HVI, ACP 및 PLC)
연구 개요
상세 설명
만성 아킬레스 건병증(AT)은 흔하고 손상을 주는 장애입니다. 현재 사용되는 치료법에 대한 과학적 증거가 희박할 뿐이며 황금 표준 치료법은 아직 존재하지 않습니다.
목적: 이 연구의 목적은 위약 치료(가짜 치료 및 편심 운동)에 대한 편심 훈련과 함께 고용량 주사(HVI) 또는 자가 조절 혈장(ACP)의 효과를 검사하고 비교하기 위해 AT 환자를 대상으로 하는 것입니다.
재료 및 방법: AT가 있는 건강한 남성(21-59세; n=60)을 무작위로 1) HVI(50 mls;10 mls 0.5% 부피바카인 하이드로클로라이드 및 20 mg 데포메드롤에 이어 40 mls 식염수), 2) ACP(~4 mls) 또는 3) 위약(Plc) 치료. 참가자는 2주(주) 간격으로 4회 연속 치료를 받습니다(HVI는 기준선에서 한 번만 주사되며, 다음 3회 주사는 위약이 됩니다). 주사는 초음파 안내하에 시행됩니다. 모든 과목은 12주 편심 훈련 프로그램을 받게됩니다. 임상적 효과는 증상 및 통증(VISA-A 및 VAS 점수), 힘줄 초음파 두께 및 근육 기능(한쪽 발뒤꿈치 상승 검사)의 변화로 평가됩니다. 모든 결과 측정은 기준선과 6주, 12주 및 6개월 후속 조치에서 다시 기록됩니다.
결과: VISA-A 점수, VAS 점수, 초음파(힘줄 두께) 및 근육 기능에서 그룹(HVI, ACP 및 위약) 간의 변화 및 차이점을 조사합니다.
통계: 모든 데이터는 Student-Newman-Keuls Post-hoc 테스트로 양방향 반복 측정 ANOVA를 사용하여 SigmaPlot v11에서 분석됩니다. 이는 모든 그룹에서 시간 경과에 따른 변화(시간 효과)와 시점 내 그룹 간 차이(그룹 효과)를 확인하는 데 사용됩니다. 모든 데이터는 평균 ± SEM 시간으로 표시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상 및 초음파로 진단된 일측성 중건 아킬레스 건병증
- 증상 > 3개월
- 스테로이드 주사 없음 < 6개월
- 18세에서 60세 사이의 BMI가 30 미만인 남성 60명.
제외 기준:
- 양측성 아킬레스 건병증
- 삽입성 건병증
- 스테로이드 주사 < 6개월
- 당뇨병 또는 심혈관 질환
- 흡연
- 6개월 미만의 플루오로퀴놀론 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 고용량 주입
총 부피 50ml:
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바늘로 피부를 관통하고 힘줄에서 떨어진 연조직에 식염수 몇 방울을 주입했습니다.
다른 이름들:
힘줄 주위에 4 ml의 ACP 주입
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 자가 조절 혈장(ACP)
arthrex 시스템을 사용하여 환자로부터 전혈을 채취했습니다(총 10 mls 전혈). 그 후 전혈을 5분 동안 회전시키고 혈소판과 성장 인자가 있는 ACP를 적혈구와 백혈구에서 분리합니다(4ml). ACP는 4회 주입됩니다(기준선, 2주, 4주 및 6주 후). |
바늘로 피부를 관통하고 힘줄에서 떨어진 연조직에 식염수 몇 방울을 주입했습니다.
다른 이름들:
힘줄 주위에 10 mls 0.5% bupivacaine hydrochloride 및 20 mg Depomedrol 40 mls 식염수(NaCl) 주입
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 위약
힘줄에서 떨어진 연조직에 식염수 몇 방울을 주입합니다.
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힘줄 주위에 4 ml의 ACP 주입
다른 이름들:
힘줄 주위에 10 mls 0.5% bupivacaine hydrochloride 및 20 mg Depomedrol 40 mls 식염수(NaCl) 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VISA-A 점수
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
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그룹(HVI, ACP 및 Plc) 간의 치료 효과로 인해 시간 경과에 따른 VISA-A 점수 변화를 확인하십시오.
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기준선, 6주, 12주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS 점수
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
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그룹(HVI, ACP 및 Plc) 간 치료 효과로 인한 시간 경과에 따른 VAS 점수의 변화를 확인합니다.
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기준선, 6주, 12주 및 24주
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초음파 힘줄 두께 및 도플러 활동
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
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그룹(HVI, ACP 및 Plc) 간 치료 효과로 인한 시간 경과에 따른 힘줄 두께의 변화를 확인합니다.
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기준선, 6주, 12주 및 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근육 기능 수행 테스트(총 작업량)
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
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그룹(HVI, ACP 및 Plc) 간의 치료 효과로 인해 시간 경과에 따라 수행되는 근육 기능 성능(총 작업부하-발뒤꿈치 올리기 테스트)을 참조하십시오.
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기준선, 6주, 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로