Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция большого объема или аутологичная кондиционированная плазма (ACP) при хронической тендинопатии ахиллова сухожилия

20 апреля 2015 г. обновлено: Anders Ploug Boesen, Bispebjerg Hospital

Инъекция большого объема (HVI) или аутологичная кондиционированная плазма (ACP) при хронической тендинопатии ахиллова сухожилия: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование

Целью исследования является обследование пациентов с хронической тендинопатией ахиллова сухожилия (АТ) и сравнение эффекта инъекции большого объема (ГВИ) или аутологичной кондиционированной плазмы (АКП) в сочетании с эксцентрической тренировкой с лечением плацебо (ложное лечение в сочетании с эксцентрическими упражнениями). ).

Здоровые мужчины с AT будут случайным образом распределены либо в 1) HVI (50 мл; 10 мл 0,5% бупивакаина гидрохлорида и 20 мг депомедрола, а затем 40 мл физиологического раствора), 2) ACP (~ 4 мл) или 3) плацебо (Plc). уход. Все испытуемые будут выполнять 12-недельную эксцентрическую тренировочную программу, и обследования будут проводиться на исходном уровне (до лечения) с последующим наблюдением через 6 недель, 12 недель и снова через 24 недели до исходного уровня, чтобы увидеть любые возможные изменения и различия между группами. HVI, ACP и Plc)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая тендинопатия ахиллова сухожилия (АТ) является распространенным и инвалидизирующим заболеванием. Существуют лишь скудные научные данные об используемых в настоящее время методах лечения, и до сих пор не существует золотого стандарта лечения.

Цель: Целью исследования является изучение и сравнение эффекта инъекции большого объема (HVI) или аутологичной кондиционированной плазмы (ACP) у пациентов с АТ в сочетании с эксцентрической тренировкой и лечением плацебо (ложное лечение и эксцентрические упражнения).

Материалы и методы. Здоровые мужчины (21–59 лет; n=60) с АТ рандомизированы в группу 1) ГВИ (50 мл; 10 мл 0,5% бупивакаина гидрохлорида и 20 мг депомедрола, затем 40 мл физиологического раствора), 2) ACP (~ 4 мл) или 3) лечение плацебо (Plc). Участников будут лечить 4 раза подряд с интервалом в 2 недели (нед.) (HVI будет вводиться только один раз на исходном уровне, 3 последующие инъекции будут плацебо). Инъекции будут выполняться под контролем УЗИ. Все испытуемые пройдут 12-недельную эксцентрическую программу обучения. Клинические эффекты будут оцениваться по изменению симптомов и боли (по шкале VISA-A и ВАШ), толщине сухожилий при ультразвуковом исследовании и функции мышц (тест с подъемом пятки на одной ноге). Все показатели результатов будут регистрироваться на исходном уровне и снова через 6 недель, 12 недель и 6 месяцев наблюдения.

Результаты: будут видны изменения и различия между группами (HVI, ACP и плацебо) в показателях VISA-A, показателях ВАШ, УЗИ (толщина сухожилий) и мышечной функции.

Статистика: все данные будут проанализированы в SigmaPlot v11 с использованием двустороннего дисперсионного анализа с повторными измерениями и апостериорного критерия Стьюдента-Ньюмана-Кеулса. Это используется для просмотра изменений во времени во всех группах (временной эффект) и различий между группами в пределах временных точек (групповой эффект). Все данные будут представлены как среднее ± время SEM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Клинически и с помощью УЗИ диагностирована односторонняя среднесухожильная тендинопатия ахиллова сухожилия.
  • Симптомы > 3 мес.
  • Отсутствие инъекций стероидов < 6 месяцев
  • 60 мужчин с ИМТ <30 в возрасте от 18 до 60 лет.

Критерий исключения:

  • Двусторонняя тендинопатия ахиллова сухожилия
  • Инсерционная тендинопатия
  • Инъекции стероидов < 6 месяцев
  • Диабет или сердечно-сосудистые заболевания
  • Курение
  • Лечение фторхинолонами < 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Впрыск большого объема

Общий объем 50 мл:

  • 10 мл 0,5% бупивакаина гидрохлорида и
  • 20 мг депомедрола (гидрокортизона)
  • 40 мл физиологического раствора (NaCl) HVI вводили один раз в начале исследования, а затем группа получала ложное лечение через 2 недели, 4 недели и через 6 недель.
Другой: Плацебо
Кожу прокалывали иглой и несколько капель физиологического раствора вводили в мягкие ткани вдали от сухожилия.
Другие имена:
  • Имитация лечения
Биологический: Аутологичная кондиционированная плазма (ACP)
Инъекция 4 мл АСР вокруг сухожилия
Другие имена:
  • Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP)
ACTIVE_COMPARATOR: Аутологичная кондиционированная плазма (ACP)

Цельную кровь брали у пациентов с помощью системы Arthrex (всего 10 мл цельной крови). После этого цельную кровь центрифугируют в течение 5 минут и отделяют АКП с тромбоцитами и факторами роста от эритроцитов и лейкоцитов (4 мл).

АСР вводят 4 раза (исходно, через 2 недели, через 4 недели и через 6 недель).
Другой: Плацебо
Кожу прокалывали иглой и несколько капель физиологического раствора вводили в мягкие ткани вдали от сухожилия.
Другие имена:
  • Имитация лечения
Лекарство: Впрыск большого объема
Инъекция 10 мл 0,5% бупивакаина гидрохлорида и 20 мг депомедрола 40 мл физиологического раствора (NaCl) вокруг сухожилия
Другие имена:
  • ХВИ
SHAM_COMPARATOR: Плацебо
Несколько капель физиологического раствора вводят в мягкие ткани вдали от сухожилия.
Биологический: Аутологичная кондиционированная плазма (ACP)
Инъекция 4 мл АСР вокруг сухожилия
Другие имена:
  • Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP)
Лекарство: Впрыск большого объема
Инъекция 10 мл 0,5% бупивакаина гидрохлорида и 20 мг депомедрола 40 мл физиологического раствора (NaCl) вокруг сухожилия
Другие имена:
  • ХВИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка VISA-A
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели
См. изменения в баллах VISA-A с течением времени из-за эффекта лечения между группами (HVI, ACP и Plc)
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели
См. изменения в баллах ВАШ с течением времени из-за эффекта лечения между группами (HVI, ACP и Plc)
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели
Ультразвуковая толщина сухожилия и допплеровская активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели
См. изменения толщины сухожилия с течением времени из-за эффекта лечения между группами (HVI, ACP и Plc).
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест производительности мышечной функции (общая нагрузка)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели
См. показатели мышечной функции (общая рабочая нагрузка — тест с подъемом пятки), выполненные с течением времени из-за эффекта лечения между группами (HVI, ACP и Plc).
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bispebjerg Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-1-2010-052a

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться