Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højvolumeninjektion eller autolog konditioneret plasma (ACP) ved kronisk Achilles tendinopati

20. april 2015 opdateret af: Anders Ploug Boesen, Bispebjerg Hospital

Højvolumeninjektion (HVI) eller autolog konditioneret plasma (ACP) ved kronisk Achilles tendinopati: Et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg

Formålet med studiet er at undersøge patienter med kronisk Achilles Tendinopati (AT) og at sammenligne effekten af ​​højvolumeninjektion (HVI) eller autologt konditioneret plasma (ACP) i kombination med excentrisk træning med placebobehandling (sham-behandling kombineret med excentriske øvelser). ).

Raske mænd med AT vil blive tilfældigt tildelt enten 1) HVI (50 ml; 10 ml 0,5 % bupivacainhydrochlorid og 20 mg Depomedrol efterfulgt af 40 ml saltvand), 2) ACP (~ 4 ml) eller 3) Placebo (Plc) behandling. Alle forsøgspersoner vil udføre et 12-ugers excentrisk træningsprogram, og undersøgelser vil blive udført ved baseline (før behandling) med opfølgninger efter 6 uger, 12 uger og igen efter 24 uger før baseline for at se eventuelle ændringer og forskelle mellem grupperne ( HVI, ACP og Plc)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk Achilles tendinopati (AT) er en almindelig og svækkende lidelse. Der findes kun sparsomt videnskabeligt bevis for de nuværende anvendte behandlinger, og der eksisterer ingen gylden standardbehandling indtil videre.

Formål: Formålet med undersøgelsen er hos AT-patienter at undersøge og sammenligne effekten af ​​højvolumeninjektion (HVI) eller autolog konditioneret plasma (ACP) i kombination med excentrisk træning med placebobehandling (sham-behandling og excentriske øvelser).

Materialer og metoder: Raske mænd (21-59 år; n=60) med AT tildeles tilfældigt til enten 1) HVI (50 ml; 10 ml 0,5 % bupivacainhydrochlorid og 20 mg Depomedrol efterfulgt af 40 ml saltvand), 2) ACP (~ 4 ml) eller 3) placebo (Plc) behandling. Deltagerne vil blive behandlet ved 4 på hinanden følgende lejligheder med 2 ugers (ugers) interval (HVI vil kun blive injiceret én gang ved baseline, de 3 efterfølgende injektioner vil være placebo). Injektionerne vil blive udført under ultralydsvejledning. Alle fag vil gennemgå et 12-ugers excentrisk træningsprogram. Kliniske effekter vil blive vurderet som ændringer i symptomer og smerter (VISA-A og VAS-score), sene-ultralydstykkelse og muskelfunktion (et-bens hælstigningstest). Alle resultatmål vil blive registreret ved baseline og igen efter 6 uger, 12 uger og 6 måneders opfølgning.

Resultater: Vil se ændringer og forskelle mellem grupper (HVI, ACP og Placebo) i VISA-A score, VAS score, ultralyd (senetykkelse) og muskelfunktion.

Statistik: Alle data vil blive analyseret i SigmaPlot v11 ved hjælp af to-vejs gentagne målinger ANOVA med Student-Newman-Keuls Post-hoc test. Dette bruges til at se ændringer over tid i alle grupper (tidseffekt) og forskelle mellem grupper inden for tidspunkter (gruppeeffekt). Alle data vil blive præsenteret som middel ± SEM-tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og ultralyd diagnosticeret unilateral midt-tendinøs akilles tendinopati
  • Symptomer > 3 måneder
  • Ingen steroidinjektioner < 6 måneder
  • 60 mænd med BMI <30 mellem 18-60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral achilles tendinopati
  • Insertion tendinopati
  • Steroidinjektioner < 6 måneder
  • Diabetes eller hjertekarsygdomme
  • Rygning
  • Behandling med fluorquinoloner < 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Høj volumen injektion

Et samlet volumen på 50 ml:

  • 10 ml 0,5% bupivacain hydrochlorid og
  • 20 mg Depomedrol (hydrocortison)
  • 40 ml saltvand (NaCl) HVI injiceres én gang ved baseline, og derefter modtog gruppen simuleret behandling efter 2 uger, 4 uger og efter 6 uger.
Andet: Placebo
Huden blev penetreret med en nål og få dråber saltvand sprøjtet ind i det bløde væv væk fra senen
Andre navne:
  • Sham behandling
Biologisk: Autologt konditioneret plasma (ACP)
Injektion med 4 ml ACP omkring senen
Andre navne:
  • Blodpladerigt plasma (PRP)
ACTIVE_COMPARATOR: Autologt konditioneret plasma (ACP)

Fuldblod blev udtaget fra patienterne ved hjælp af arthrex-systemet (i alt 10 ml fuldblod). Derefter spindes fuldblodet i 5 minutter, og ACP med blodplader og vækstfaktorer adskilles fra de røde og hvide blodlegemer (4 ml).

ACP injiceres 4 gange (ved baseline, 2 uger, 4 uger og efter 6 uger)
Andet: Placebo
Huden blev penetreret med en nål og få dråber saltvand sprøjtet ind i det bløde væv væk fra senen
Andre navne:
  • Sham behandling
Medicin: Høj volumen injektion
Injektion med 10 ml 0,5 % bupivacainhydrochlorid og 20 mg Depomedrol 40 ml saltvand (NaCl) omkring senen
Andre navne:
  • HVI
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Et par dråber saltvand sprøjtes ind i det bløde væv væk fra senen.
Biologisk: Autologt konditioneret plasma (ACP)
Injektion med 4 ml ACP omkring senen
Andre navne:
  • Blodpladerigt plasma (PRP)
Medicin: Høj volumen injektion
Injektion med 10 ml 0,5 % bupivacainhydrochlorid og 20 mg Depomedrol 40 ml saltvand (NaCl) omkring senen
Andre navne:
  • HVI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VISA-A score
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
Se ændringerne i VISA-A-score over tid på grund af effekten af ​​behandling mellem grupper (HVI, ACP og Plc)
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS score
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
Se ændringerne i VAS-score over tid på grund af effekten af ​​behandling mellem grupper (HVI, ACP og Plc)
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
Ultralyd senetykkelse og doppleraktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
Se ændringerne i senetykkelse over tid på grund af effekten af ​​behandling mellem grupper (HVI, ACP og Plc)
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelfunktionspræstationstest (samlet arbejdsbelastning)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
Se muskelfunktionsydelsen (total arbejdsbelastning - hælløftningstest) udført over tid på grund af effekten af ​​behandling mellem grupper (HVI, ACP og Plc)
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2015

Først opslået (SKØN)

16. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1-2010-052a

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner