Iniezione ad alto volume o plasma condizionato autologo (ACP) nella tendinopatia cronica dell'Achille
Iniezione ad alto volume (HVI) o plasma condizionato autologo (ACP) nella tendinopatia achillea cronica: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco
Lo scopo dello studio è esaminare i pazienti con tendinopatia cronica di Achille (AT) e confrontare l'effetto dell'iniezione ad alto volume (HVI) o del plasma condizionato autologo (ACP) in combinazione con l'allenamento eccentrico rispetto al trattamento con placebo (trattamento fittizio combinato con esercizi eccentrici ).
I maschi sani con AT saranno assegnati in modo casuale a 1) HVI (50 ml; 10 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,5% e 20 mg di Depomedrol seguiti da 40 ml di soluzione salina), 2) ACP (~ 4 ml) o 3) Placebo (Plc) trattamento. Tutti i soggetti eseguiranno un programma di allenamento eccentrico di 12 settimane e gli esami verranno eseguiti al basale (prima del trattamento) con follow-up dopo 6 settimane, 12 settimane e di nuovo dopo 24 settimane prima del basale per vedere eventuali cambiamenti e differenze tra i gruppi ( HVI, ACP e Plc)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tendinopatia cronica di Achille (AT) è un disturbo comune e invalidante. Esistono solo scarse prove scientifiche per i trattamenti attualmente utilizzati e finora non esiste alcun trattamento standard d'oro.
Obiettivo: Lo scopo dello studio è nei pazienti con AT per esaminare e confrontare l'effetto dell'iniezione ad alto volume (HVI) o del plasma condizionato autologo (ACP) in combinazione con l'allenamento eccentrico rispetto al trattamento con placebo (trattamento fittizio ed esercizi eccentrici).
Materiali e metodi: maschi sani (21-59 anni; n=60) con AT sono assegnati in modo casuale a 1) HVI (50 ml; 10 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,5% e 20 mg di Depomedrol seguiti da 40 ml di soluzione salina), 2) ACP (~ 4 ml) o 3) trattamento con placebo (Plc). I partecipanti verranno trattati in 4 occasioni consecutive con un intervallo di 2 settimane (settimane) (l'HVI verrà iniettato solo una volta al basale, le 3 iniezioni successive saranno placebo). Le iniezioni saranno eseguite sotto guida ecografica. Tutti i soggetti saranno sottoposti a un programma di allenamento eccentrico di 12 settimane. Gli effetti clinici saranno valutati come cambiamenti nei sintomi e nel dolore (punteggio VISA-A e VAS), spessore ecografico del tendine e funzione muscolare (test di sollevamento del tallone con una gamba sola). Tutte le misure di esito saranno registrate al basale e di nuovo a 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi di follow-up.
Risultati: verranno rilevati i cambiamenti e le differenze tra i gruppi (HVI, ACP e Placebo) nei punteggi VISA-A, nei punteggi VAS, negli ultrasuoni (spessore del tendine) e nella funzione muscolare.
Statistiche: tutti i dati saranno analizzati in SigmaPlot v11 utilizzando ANOVA a misure ripetute a due vie con test Post-hoc di Student-Newman-Keuls. Questo è usato per vedere i cambiamenti nel tempo in tutti i gruppi (effetto tempo) e le differenze tra i gruppi all'interno di punti temporali (effetto gruppo). Tutti i dati saranno presentati come media ± tempo SEM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tendinopatia unilaterale del tendine d'Achille medio-tendineo diagnosticata clinicamente ed ecograficamente
- Sintomi > 3 mesi
- Nessuna iniezione di steroidi < 6 mesi
- 60 maschi con BMI <30 tra 18-60 anni.
Criteri di esclusione:
- Tendinopatia bilaterale del tendine d'Achille
- Tendinopatia inserzionale
- Iniezioni di steroidi < 6 mesi
- Diabete o malattie cardiovascolari
- Fumare
- Trattamento con fluorochinoloni < 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione ad alto volume
Un volume totale di 50 ml:
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La pelle è stata penetrata con un ago e poche gocce di soluzione fisiologica sono state iniettate nel tessuto molle lontano dal tendine
Altri nomi:
Iniezione con 4 ml di ACP attorno al tendine
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Plasma autologo condizionato (ACP)
Il sangue intero è stato prelevato dai pazienti utilizzando il sistema arthrex (totale di 10 ml di sangue intero). Successivamente il sangue intero viene centrifugato per 5 minuti e ACP con piastrine e fattori di crescita viene separato dai globuli rossi e bianchi (4 ml). L'ACP viene iniettato 4 volte (al basale, 2 settimane, 4 settimane e dopo 6 settimane) |
La pelle è stata penetrata con un ago e poche gocce di soluzione fisiologica sono state iniettate nel tessuto molle lontano dal tendine
Altri nomi:
Iniezione con 10 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,5% e 20 mg di Depomedrol 40 ml di soluzione salina (NaCl) attorno al tendine
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Placebo
Alcune gocce di soluzione salina vengono iniettate nel tessuto molle lontano dal tendine.
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Iniezione con 4 ml di ACP attorno al tendine
Altri nomi:
Iniezione con 10 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,5% e 20 mg di Depomedrol 40 ml di soluzione salina (NaCl) attorno al tendine
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio VISA-A
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
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Guarda i cambiamenti nel punteggio VISA-A nel tempo dovuti all'effetto del trattamento tra i gruppi (HVI, ACP e Plc)
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Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
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Osserva i cambiamenti nel punteggio VAS nel tempo dovuti all'effetto del trattamento tra i gruppi (HVI, ACP e Plc)
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Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
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Spessore del tendine ad ultrasuoni e attività Doppler
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
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Osserva i cambiamenti nello spessore del tendine nel tempo dovuti all'effetto del trattamento tra i gruppi (HVI, ACP e Plc)
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Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test delle prestazioni della funzione muscolare (carico di lavoro totale)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
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Vedere le prestazioni della funzione muscolare (carico di lavoro totale - test di sollevamento del tallone) eseguite nel tempo a causa dell'effetto del trattamento tra i gruppi (HVI, ACP e Plc)
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Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-1-2010-052a
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