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High-Volume-Injektion oder autologes konditioniertes Plasma (ACP) bei chronischer Achillessehnen-Tendinopathie

20. April 2015 aktualisiert von: Anders Ploug Boesen, Bispebjerg Hospital

Hochvolumige Injektion (HVI) oder autologes konditioniertes Plasma (ACP) bei chronischer Achillessehnen-Tendinopathie: Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Ziel der Studie ist es, Patienten mit chronischer Achilles-Tendinopathie (AT) zu untersuchen und die Wirkung von High Volume Injection (HVI) oder autologem konditioniertem Plasma (ACP) in Kombination mit exzentrischem Training mit einer Placebobehandlung (Scheinbehandlung kombiniert mit exzentrischen Übungen) zu vergleichen ).

Gesunde Männer mit AT werden nach dem Zufallsprinzip entweder 1) HVI (50 ml; 10 ml 0,5 % Bupivacainhydrochlorid und 20 mg Depomedrol, gefolgt von 40 ml Kochsalzlösung), 2) ACP (~ 4 ml) oder 3) Placebo (Plc) zugeteilt. Behandlung. Alle Probanden führen ein 12-wöchiges exzentrisches Trainingsprogramm durch und Untersuchungen werden zu Studienbeginn (vor der Behandlung) mit Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 12 Wochen und erneut nach 24 Wochen vor Studienbeginn durchgeführt, um mögliche Änderungen und Unterschiede zwischen den Gruppen festzustellen ( HVI, ACP und SPS)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Achilles-Tendinopathie (AT) ist eine häufige und beeinträchtigende Erkrankung. Für die derzeit verwendeten Behandlungen gibt es nur spärliche wissenschaftliche Beweise und es gibt bisher keine goldene Standardbehandlung.

Ziel: Ziel der Studie ist es, bei AT-Patienten die Wirkung von High Volume Injection (HVI) oder autologem konditioniertem Plasma (ACP) in Kombination mit exzentrischem Training mit Placebobehandlung (Scheinbehandlung und exzentrische Übungen) zu untersuchen und zu vergleichen.

Materialien und Methoden: Gesunde Männer (21–59 Jahre; n=60) mit AT werden zufällig entweder 1) HVI (50 ml; 10 ml 0,5 % Bupivacainhydrochlorid und 20 mg Depomedrol, gefolgt von 40 ml Kochsalzlösung), 2) zugewiesen. ACP (~ 4 ml) oder 3) Placebo (Plc) Behandlung. Die Teilnehmer werden 4 Mal hintereinander im Abstand von 2 Wochen (Wochen) behandelt (HVI wird zu Studienbeginn nur einmal injiziert, die 3 folgenden Injektionen sind Placebo). Die Injektionen werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Alle Probanden durchlaufen ein 12-wöchiges exzentrisches Trainingsprogramm. Klinische Wirkungen werden als Veränderungen der Symptome und Schmerzen (VISA-A- und VAS-Score), der Sehnendicke im Ultraschall und der Muskelfunktion (einbeiniger Fersenhebungstest) bewertet. Alle Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn und erneut nach 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten bei der Nachuntersuchung aufgezeichnet.

Ergebnisse: Werden die Veränderungen und Unterschiede zwischen den Gruppen (HVI, ACP und Placebo) in VISA-A-Scores, VAS-Scores, Ultraschall (Sehnendicke) und Muskelfunktion sehen.

Statistik: Alle Daten werden in SigmaPlot v11 unter Verwendung von Zweiweg-ANOVA mit wiederholten Messungen mit Student-Newman-Keuls Post-hoc-Test analysiert. Dies wird verwendet, um Änderungen über die Zeit in allen Gruppen (Zeiteffekt) und Unterschiede zwischen Gruppen innerhalb von Zeitpunkten (Gruppeneffekt) zu sehen. Alle Daten werden als mittlere ± SEM-Zeit dargestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch und sonographisch diagnostizierte einseitige Achillessehnen-Tendinopathie
  • Symptome > 3 Monate
  • Keine Steroidinjektionen < 6 Monate
  • 60 Männer mit BMI <30 zwischen 18-60 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Achillessehnenentzündung
  • Insertionstendinopathie
  • Steroidinjektionen < 6 Monate
  • Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Rauchen
  • Behandlung mit Fluorchinolonen < 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: High-Volume-Injektion

Ein Gesamtvolumen von 50 ml:

  • 10 ml 0,5 % Bupivacain-Hydrochlorid u
  • 20 mg Depomedrol (Hydrocortison)
  • 40 ml Kochsalzlösung (NaCl) HVI werden einmal zu Beginn injiziert und danach erhielt die Gruppe eine Scheinbehandlung nach 2 Wochen, 4 Wochen und nach 6 Wochen.
Sonstiges: Placebo
Die Haut wurde mit einer Nadel durchstochen und wenige Tropfen Kochsalzlösung in das weiche Gewebe weg von der Sehne injiziert
Andere Namen:
  • Scheinbehandlung
Biologisch: Autologes konditioniertes Plasma (ACP)
Injektion mit 4 ml ACP um die Sehne herum
Andere Namen:
  • Plättchenreiches Plasma (PRP)
ACTIVE_COMPARATOR: Autologes konditioniertes Plasma (ACP)

Den Patienten wurde unter Verwendung des Arthrex-Systems Vollblut entnommen (insgesamt 10 ml Vollblut). Danach wird das Vollblut für 5 Minuten geschleudert und ACP mit Blutplättchen und Wachstumsfaktoren wird von den roten und weißen Blutkörperchen getrennt (4 ml).

Das ACP wird 4 Mal injiziert (zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen und nach 6 Wochen)
Sonstiges: Placebo
Die Haut wurde mit einer Nadel durchstochen und wenige Tropfen Kochsalzlösung in das weiche Gewebe weg von der Sehne injiziert
Andere Namen:
  • Scheinbehandlung
Arzneimittel: High-Volume-Injektion
Injektion mit 10 ml 0,5 % Bupivacainhydrochlorid und 20 mg Depomedrol 40 ml Kochsalzlösung (NaCl) um die Sehne herum
Andere Namen:
  • HVI
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Ein paar Tropfen Kochsalzlösung werden in das Weichgewebe abseits der Sehne injiziert.
Biologisch: Autologes konditioniertes Plasma (ACP)
Injektion mit 4 ml ACP um die Sehne herum
Andere Namen:
  • Plättchenreiches Plasma (PRP)
Arzneimittel: High-Volume-Injektion
Injektion mit 10 ml 0,5 % Bupivacainhydrochlorid und 20 mg Depomedrol 40 ml Kochsalzlösung (NaCl) um die Sehne herum
Andere Namen:
  • HVI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VISA-A-Score
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Sehen Sie sich die Veränderungen des VISA-A-Scores im Laufe der Zeit aufgrund der Wirkung der Behandlung zwischen den Gruppen (HVI, ACP und Plc) an
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Sehen Sie sich die Änderungen des VAS-Scores im Laufe der Zeit aufgrund der Wirkung der Behandlung zwischen den Gruppen (HVI, ACP und Plc) an
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Ultraschallsehnendicke und Doppleraktivität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Sehen Sie die Veränderungen der Sehnendicke im Laufe der Zeit aufgrund der Wirkung der Behandlung zwischen den Gruppen (HVI, ACP und Plc)
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelfunktionstest (Gesamtbelastung)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Sehen Sie sich die Muskelfunktionsleistung (Gesamtarbeitsbelastung – Fersenhebetest) an, die im Laufe der Zeit aufgrund der Wirkung der Behandlung zwischen den Gruppen (HVI, ACP und Plc) durchgeführt wurde.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1-2010-052a

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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