Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoogvolume-injectie of autoloog geconditioneerd plasma (ACP) bij chronische achillespeesontsteking

20 april 2015 bijgewerkt door: Anders Ploug Boesen, Bispebjerg Hospital

Hoogvolume-injectie (HVI) of autoloog geconditioneerd plasma (ACP) bij chronische achillespeesontsteking: een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie

Het doel van de studie is patiënten met chronische Achilles Tendinopathie (AT) te onderzoeken en het effect van hoogvolume-injectie (HVI) of autoloog geconditioneerd plasma (ACP) in combinatie met excentrische training te vergelijken met placebobehandeling (schijnbehandeling gecombineerd met excentrische oefeningen). ).

Gezonde mannen met AT worden willekeurig toegewezen aan ofwel 1) HVI (50 ml; 10 ml 0,5% bupivacaïnehydrochloride en 20 mg Depomedrol gevolgd door 40 ml zoutoplossing), 2) ACP (~ 4 ml) of 3) Placebo (Plc) behandeling. Alle proefpersonen zullen een excentrisch trainingsprogramma van 12 weken uitvoeren en er zullen onderzoeken worden gedaan bij baseline (vóór de behandeling) met follow-ups na 6 weken, 12 weken en opnieuw na 24 weken voorafgaand aan baseline om eventuele veranderingen en verschillen tussen groepen te zien ( HVI, ACS en Plc)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische Achilles tendinopathie (AT) is een veel voorkomende en beperkende aandoening. Er is slechts schaars wetenschappelijk bewijs voor de momenteel gebruikte behandelingen en er bestaat tot nu toe geen gouden standaardbehandeling.

Doel: Het doel van de studie is om bij AT-patiënten het effect van hoogvolume-injectie (HVI) of autoloog geconditioneerd plasma (ACP) in combinatie met excentrische training te onderzoeken en te vergelijken met placebobehandeling (schijnbehandeling en excentrische oefeningen).

Materialen en methoden: Gezonde mannen (21-59 jaar; n=60) met AT wordt willekeurig toegewezen aan ofwel 1) HVI (50 ml; 10 ml 0,5% bupivacaïne hydrochloride en 20 mg Depomedrol gevolgd door 40 ml zoutoplossing), 2) ACP (~ 4 ml) of 3) placebo (Plc) behandeling. De deelnemers worden 4 opeenvolgende keren behandeld met een interval van 2 weken (wkn). De injecties worden uitgevoerd onder echogeleide. Alle proefpersonen ondergaan een excentrisch trainingsprogramma van 12 weken. Klinische effecten zullen worden beoordeeld als veranderingen in symptomen en pijn (VISA-A- en VAS-score), ultrasone peesdikte en spierfunctie (one-legged heel-rise-test). Alle uitkomstmaten worden geregistreerd bij baseline en opnieuw na 6 weken, 12 weken en 6 maanden follow-up.

Resultaten: Zal ​​de veranderingen en verschillen tussen groepen (HVI, ACP en Placebo) zien in VISA-A-scores, VAS-scores, echografie (peesdikte) en spierfunctie.

Statistieken: Alle gegevens worden geanalyseerd in SigmaPlot v11 met behulp van ANOVA in twee richtingen met herhaalde metingen met Student-Newman-Keuls Post-hoc-test. Dit wordt gebruikt om veranderingen in de loop van de tijd in alle groepen te zien (tijdseffect) en verschillen tussen groepen binnen tijdspunten (groepseffect). Alle gegevens worden weergegeven als gemiddelde ± SEM-tijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch en echografisch gediagnosticeerde unilaterale achillespees tendinopathie
  • Symptomen > 3 maand
  • Geen steroïde-injecties < 6 maanden
  • 60 mannen met BMI <30 tussen 18-60 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale achilles tendinopathie
  • Insertie tendinopathie
  • Steroïde-injecties < 6 maanden
  • Diabetes of hart- en vaatziekten
  • Roken
  • Behandeling met fluorochinolonen < 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Injectie met hoog volume

Een totaal volume van 50 ml:

  • 10 ml 0,5% bupivacaïne hydrochloride en
  • 20 mg Depomedrol (hydrocortison)
  • 40 ml zoutoplossing (NaCl) HVI wordt één keer geïnjecteerd bij baseline en daarna kreeg de groep schijnbehandeling na 2 weken, 4 weken en na 6 weken.
Ander: Placebo
De huid werd gepenetreerd met een naald en enkele druppels zoutoplossing geïnjecteerd in het zachte weefsel weg van de pees
Andere namen:
  • Schijnbehandeling
Biologisch: Autoloog geconditioneerd plasma (ACP)
Injectie met 4 ml ACP rond de pees
Andere namen:
  • Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
ACTIVE_COMPARATOR: Autoloog geconditioneerd plasma (ACP)

Volbloed werd afgenomen van de patiënten met behulp van het arthrex-systeem (totaal 10 ml volbloed). Daarna wordt het volbloed gedurende 5 minuten gesponnen en wordt ACP met bloedplaatjes en groeifactoren gescheiden van de rode en witte bloedcellen (4 ml).

De ACP wordt 4 keer geïnjecteerd (bij baseline, 2 weken, 4 weken en na 6 weken)
Ander: Placebo
De huid werd gepenetreerd met een naald en enkele druppels zoutoplossing geïnjecteerd in het zachte weefsel weg van de pees
Andere namen:
  • Schijnbehandeling
Geneesmiddel: Injectie met hoog volume
Injectie met 10 ml 0,5% bupivacaïne hydrochloride en 20 mg Depomedrol 40 ml zoutoplossing (NaCl) rond de pees
Andere namen:
  • HVI
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Een paar druppels zoutoplossing worden geïnjecteerd in het zachte weefsel weg van de pees.
Biologisch: Autoloog geconditioneerd plasma (ACP)
Injectie met 4 ml ACP rond de pees
Andere namen:
  • Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Geneesmiddel: Injectie met hoog volume
Injectie met 10 ml 0,5% bupivacaïne hydrochloride en 20 mg Depomedrol 40 ml zoutoplossing (NaCl) rond de pees
Andere namen:
  • HVI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VISA-A-score
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 24 weken
Bekijk de veranderingen in VISA-A-score in de loop van de tijd als gevolg van het effect van behandeling tussen groepen (HVI, ACP en Plc)
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-score
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 24 weken
Bekijk de veranderingen in de VAS-score in de loop van de tijd als gevolg van het effect van behandeling tussen groepen (HVI, ACP en Plc)
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 24 weken
Echografie peesdikte en doppleractiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 24 weken
Bekijk de veranderingen in peesdikte in de loop van de tijd als gevolg van het effect van behandeling tussen groepen (HVI, ACP en Plc)
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatietest spierfunctie (totale werklast)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 24 weken
Bekijk de prestaties van de spierfunctie (totale werkbelasting - hielverhogingstest) uitgevoerd in de loop van de tijd vanwege het effect van behandeling tussen groepen (HVI, ACP en Plc)
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-1-2010-052a

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren