Injeção de alto volume ou plasma condicionado autólogo (ACP) na tendinopatia crônica de Aquiles
Injeção de alto volume (HVI) ou plasma condicionado autólogo (ACP) na tendinopatia crônica de Aquiles: um estudo randomizado controlado duplo-cego
O objetivo do estudo é examinar pacientes com tendinopatia crônica de Aquiles (AT) e comparar o efeito da injeção de alto volume (HVI) ou plasma condicionado autólogo (ACP) em combinação com treinamento excêntrico com tratamento placebo (tratamento simulado combinado com exercícios excêntricos ).
Homens saudáveis com AT serão aleatoriamente designados para 1) HVI (50 ml; 10 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,5% e 20 mg de Depomedrol seguido de 40 ml de solução salina), 2) ACP (~ 4 ml) ou 3) Placebo (Plc) tratamento. Todos os indivíduos realizarão um programa de treinamento excêntrico de 12 semanas e os exames serão feitos no início (antes do tratamento) com acompanhamentos após 6 semanas, 12 semanas e novamente após 24 semanas antes do início do estudo para ver quaisquer possíveis mudanças e diferenças entre os grupos ( HVI, ACP e Plc)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tendinopatia crônica de Aquiles (AT) é um distúrbio comum e incapacitante. Existem apenas evidências científicas esparsas para os tratamentos atualmente usados e nenhum tratamento padrão ouro existe até agora.
Objetivo: O objetivo do estudo em pacientes com AT é examinar e comparar o efeito da injeção de alto volume (HVI) ou plasma condicionado autólogo (ACP) em combinação com treinamento excêntrico ao tratamento com placebo (tratamento simulado e exercícios excêntricos).
Materiais e métodos: Homens saudáveis (21-59 anos; n=60) com AT são aleatoriamente designados para 1) HVI (50 ml; 10 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,5% e 20 mg de Depomedrol seguido de 40 ml de solução salina), 2) Tratamento ACP (~ 4 mls) ou 3) placebo (Plc). Os participantes serão tratados em 4 ocasiões sucessivas com intervalo de 2 semanas (semanas) (HVI será injetado apenas uma vez na linha de base, as 3 injeções seguintes serão placebo). As injeções serão realizadas sob orientação de ultrassom. Todos os indivíduos serão submetidos a um programa de treinamento excêntrico de 12 semanas. Os efeitos clínicos serão avaliados como alterações nos sintomas e dor (escore VISA-A e VAS), espessura ultrassonográfica do tendão e função muscular (teste de elevação do calcanhar unipodal). Todas as medidas de resultado serão registradas no início e novamente em 6 semanas, 12 semanas e 6 meses de acompanhamento.
Resultados: Serão observadas as mudanças e diferenças entre os grupos (HVI, ACP e Placebo) nos escores VISA-A, escores VAS, ultrassom (espessura do tendão) e função muscular.
Estatísticas: Todos os dados serão analisados no SigmaPlot v11 usando ANOVA de medidas repetidas bidirecionais com teste Post-hoc de Student-Newman-Keuls. Isso é usado para ver mudanças ao longo do tempo em todos os grupos (efeito de tempo) e diferenças entre grupos dentro de pontos de tempo (efeito de grupo). Todos os dados serão apresentados como média ± SEM tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendinopatia de Aquiles unilateral diagnosticada clinicamente e por ultrassom
- Sintomas > 3 meses
- Sem injeções de esteroides < 6 meses
- 60 homens com IMC <30 entre 18-60 anos.
Critério de exclusão:
- Tendinopatia bilateral de Aquiles
- tendinopatia insercional
- Injeções de esteroides < 6 meses
- Diabetes ou doença cardiovascular
- Fumar
- Tratamento com fluoroquinolonas < 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Injeção de alto volume
Um volume total de 50 ml:
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A pele foi perfurada com uma agulha e algumas gotas de solução salina injetadas no tecido mole longe do tendão
Outros nomes:
Injeção com 4 mls de ACP ao redor do tendão
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Plasma condicionado autólogo (ACP)
O sangue total foi coletado dos pacientes usando o sistema arthrex (total de 10 ml de sangue total). Depois disso, todo o sangue é centrifugado por 5 minutos e o ACP com plaquetas e fatores de crescimento é separado dos glóbulos vermelhos e brancos (4 ml). O ACP é injetado 4 vezes (no início, 2 semanas, 4 semanas e após 6 semanas) |
A pele foi perfurada com uma agulha e algumas gotas de solução salina injetadas no tecido mole longe do tendão
Outros nomes:
Injeção com 10 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,5% e 20 mg de Depomedrol 40 ml de solução salina (NaCl) ao redor do tendão
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Placebo
Algumas gotas de solução salina são injetadas no tecido mole longe do tendão.
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Injeção com 4 mls de ACP ao redor do tendão
Outros nomes:
Injeção com 10 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,5% e 20 mg de Depomedrol 40 ml de solução salina (NaCl) ao redor do tendão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação VISA-A
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Veja as mudanças na pontuação VISA-A ao longo do tempo devido ao efeito do tratamento entre os grupos (HVI, ACP e Plc)
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação VAS
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Veja as mudanças na pontuação VAS ao longo do tempo devido ao efeito do tratamento entre os grupos (HVI, ACP e Plc)
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Espessura do tendão ultrassônico e atividade doppler
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Veja as mudanças na espessura do tendão ao longo do tempo devido ao efeito do tratamento entre os grupos (HVI, ACP e Plc)
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de desempenho da função muscular (carga de trabalho total)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Veja o desempenho da função muscular (carga de trabalho total - teste de elevação do calcanhar) realizado ao longo do tempo devido ao efeito do tratamento entre os grupos (HVI, ACP e Plc)
|
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-1-2010-052a
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