Velkoobjemová injekce nebo autologní kondicionovaná plazma (ACP) u chronické Achillovy tendinopatie
Vysokoobjemová injekce (HVI) nebo autologní kondicionovaná plazma (ACP) u chronické Achillovy tendinopatie: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie
Cílem studie je vyšetřit pacienty s chronickou Achillovou tendinopatií (AT) a porovnat efekt vysokoobjemové injekce (HVI) nebo autologní kondicionované plazmy (ACP) v kombinaci s excentrickým tréninkem s léčbou placebem (falešná léčba kombinovaná s excentrickým cvičením ).
Zdraví muži s AT budou náhodně rozděleni buď do 1) HVI (50 ml; 10 ml 0,5% bupivakain hydrochloridu a 20 mg Depomedrolu a následně 40 ml fyziologického roztoku), 2) ACP (~ 4 ml) nebo 3) Placebo (Plc) léčba. Všichni jedinci provedou 12týdenní excentrický tréninkový program a vyšetření budou provedena na začátku (před léčbou) s následnými kontrolami po 6 týdnech, 12 týdnech a znovu po 24 týdnech před výchozím stavem, aby bylo možné vidět jakékoli možné změny a rozdíly mezi skupinami ( HVI, ACP a Plc)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická Achillova tendinopatie (AT) je běžné a zhoršující onemocnění. Existují pouze řídké vědecké důkazy pro současné používané léčby a dosud neexistuje žádná zlatá standardní léčba.
Cíl: Cílem studie je u pacientů s AT vyšetřit a porovnat účinek vysokoobjemové injekce (HVI) nebo autologní kondicionované plazmy (ACP) v kombinaci s excentrickým tréninkem s léčbou placebem (sham léčba a excentrická cvičení).
Materiály a metody: Zdraví muži (21-59 let; n=60) s AT jsou náhodně přiřazeni buď k 1) HVI (50 ml; 10 ml 0,5% bupivakain hydrochloridu a 20 mg Depomedrolu následovaných 40 ml fyziologického roztoku), 2) ACP (~ 4 ml) nebo 3) léčba placebem (Plc). Účastníci budou léčeni ve 4 po sobě jdoucích příležitostech s 2týdenním (týdenním) intervalem (HVI bude injikován pouze jednou na začátku, 3 následující injekce budou placebo). Injekce budou prováděny pod ultrazvukovým vedením. Všechny subjekty projdou 12týdenním excentrickým tréninkovým programem. Klinické účinky budou hodnoceny jako změny symptomů a bolesti (VISA-A a VAS skóre), tloušťka ultrazvuku šlach a svalová funkce (test zvednutí paty na jedné noze). Všechna výsledná měření budou zaznamenána na začátku a znovu po 6 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících sledování.
Výsledky: Zjistí změny a rozdíly mezi skupinami (HVI, ACP a Placebo) ve skóre VISA-A, skóre VAS, ultrazvuku (tloušťka šlach) a svalové funkci.
Statistika: Všechna data budou analyzována v SigmaPlot v11 pomocí dvoucestného opakovaného měření ANOVA se Student-Newman-Keuls Post-hoc testem. To se používá k zobrazení změn v čase ve všech skupinách (časový efekt) a rozdílů mezi skupinami v rámci časových bodů (skupinový efekt). Všechna data budou prezentována jako průměr ± SEM čas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky a ultrazvukově diagnostikována unilaterální midt-tendinózní tendinopatie Achillovy šlachy
- Příznaky > 3 měsíce
- Žádné steroidní injekce < 6 měsíců
- 60 mužů s BMI <30 mezi 18-60 lety.
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální tendinopatie Achillovy šlachy
- Inzerční tendinopatie
- Steroidní injekce < 6 měsíců
- Diabetes nebo kardiovaskulární onemocnění
- Kouření
- Léčba fluorochinolony < 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vysokoobjemová injekce
Celkový objem 50 ml:
|
Kůže byla propíchnuta jehlou a několik kapek fyziologického roztoku bylo vstříknuto do měkké tkáně směrem od šlachy
Ostatní jména:
Injekce 4 ml ACP kolem šlachy
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Autologní kondicionovaná plazma (ACP)
Pacientům byla odebrána plná krev pomocí systému arthrex (celkem 10 ml plné krve). Poté se celá krev odstřeďuje po dobu 5 minut a ACP s krevními destičkami a růstovými faktory se oddělí od červených a bílých krvinek (4 ml). ACP se aplikuje 4krát (na začátku, 2 týdny, 4 týdny a po 6 týdnech) |
Kůže byla propíchnuta jehlou a několik kapek fyziologického roztoku bylo vstříknuto do měkké tkáně směrem od šlachy
Ostatní jména:
Injekce s 10 ml 0,5% bupivakain hydrochloridu a 20 mg Depomedrolu 40 ml fyziologického roztoku (NaCl) kolem šlachy
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Několik kapek fyziologického roztoku se vstříkne do měkké tkáně směrem od šlachy.
|
Injekce 4 ml ACP kolem šlachy
Ostatní jména:
Injekce s 10 ml 0,5% bupivakain hydrochloridu a 20 mg Depomedrolu 40 ml fyziologického roztoku (NaCl) kolem šlachy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre VISA-A
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Podívejte se na změny skóre VISA-A v průběhu času v důsledku účinku léčby mezi skupinami (HVI, ACP a Plc)
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre VAS
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Podívejte se na změny skóre VAS v průběhu času v důsledku účinku léčby mezi skupinami (HVI, ACP a Plc)
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Ultrazvuková tloušťka šlachy a dopplerovská aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Podívejte se na změny tloušťky šlachy v průběhu času v důsledku účinku léčby mezi skupinami (HVI, ACP a Plc)
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test výkonnosti svalové funkce (celková zátěž)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Podívejte se na výkonnost svalů (test celkové zátěže – zvýšení paty) prováděnou v průběhu času kvůli účinku léčby mezi skupinami (HVI, ACP a Plc)
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-1-2010-052a
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .