Nagy térfogatú injekció vagy autológ kondicionált plazma (ACP) krónikus Achilles-tendinopátiában
Nagy térfogatú injekció (HVI) vagy autológ kondicionált plazma (ACP) krónikus Achilles-tendinopátiában: Randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálat
A tanulmány célja krónikus Achilles-tendinopátiában (AT) szenvedő betegek vizsgálata, valamint a nagy térfogatú injekció (HVI) vagy az autológ kondicionált plazma (ACP) excentrikus edzéssel kombinált hatásának összehasonlítása a placebo kezeléssel (excentrikus gyakorlatokkal kombinált színlelt kezelés). ).
Az egészséges, AT-ban szenvedő férfiakat véletlenszerűen besorolják 1) HVI (50 ml; 10 ml 0,5%-os bupivakain-hidroklorid és 20 mg Depomedrol, majd 40 ml sóoldat), 2) ACP (~ 4 ml) vagy 3) placebo (Plc) csoportba. kezelés. Minden alany 12 hetes excentrikus edzésprogramot fog végezni, és vizsgálatokat végeznek a kiinduláskor (a kezelés előtt), majd 6 hét után, 12 héttel, majd ismét 24 héttel a kiindulás előtt, hogy lássák a lehetséges változásokat és különbségeket a csoportok között ( HVI, ACP és Plc)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus Achilles tendinopathia (AT) gyakori és károsító betegség. A jelenleg alkalmazott kezelésekre csak kevés tudományos bizonyíték áll rendelkezésre, és eddig nem létezik arany standard kezelés.
Cél: A vizsgálat célja AT betegeken a nagy térfogatú injekció (HVI) vagy az autológ kondicionált plazma (ACP) excentrikus tréninggel kombinált hatásának vizsgálata és összehasonlítása a placebo kezeléssel (ál-kezelés és excentrikus gyakorlatok).
Anyagok és módszerek: Az egészséges férfiakat (21-59 év; n=60) AT-vel véletlenszerűen besorolják a következők valamelyikébe: 1) HVI (50 ml; 10 ml 0,5%-os bupivakain-hidroklorid és 20 mg Depomedrol, majd 40 ml sóoldat), 2) ACP (~ 4 ml) vagy 3) placebo (Plc) kezelés. A résztvevőket 4 egymást követő alkalommal 2 hetes (hét) időközönként kezelik (a HVI-t csak egyszer adják be a kiinduláskor, a következő 3 injekció placebo lesz). Az injekciók ultrahang irányítása mellett történnek. Minden tantárgy 12 hetes excentrikus képzési programon megy keresztül. A klinikai hatásokat a tünetek és a fájdalom változásaiban (VISA-A és VAS pontszám), az ín ultrahang vastagságában és az izomműködésben (egy láb sarokemelkedési teszt) értékelik. Minden eredményt fel kell jegyezni az alapvonalon, majd ismét a 6 hetes, 12 hetes és 6 hónapos követéskor.
Eredmények: Megmutatja a csoportok (HVI, ACP és Placebo) közötti változásokat és különbségeket a VISA-A pontszámokban, a VAS pontszámokban, az ultrahangban (ínvastagság) és az izomműködésben.
Statisztikák: Minden adatot a SigmaPlot v11-ben elemzünk kétirányú ismételt mérési ANOVA-val, Student-Newman-Keuls Post-hoc teszttel. Ez arra szolgál, hogy megtekinthesse az időbeli változásokat az összes csoportban (időhatás) és a csoportok közötti különbségeket az időpontokon belül (csoporthatás). Minden adat átlag ± SEM időként jelenik meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag és ultrahanggal diagnosztizáltak egyoldalú midt-tendinus achilles tendinopathiát
- Tünetek > 3 hónap
- Nincs szteroid injekció 6 hónapos korig
- 60 férfi BMI-vel <30 18-60 év között.
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali achilles tendinopathia
- Inszerciós tendinopathia
- Szteroid injekciók < 6 hónap
- Cukorbetegség vagy szív- és érrendszeri betegségek
- Dohányzó
- Kezelés fluorokinolonokkal < 6 hónap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nagy térfogatú injekció
50 ml teljes térfogat:
|
Tűvel átszúrták a bőrt, és néhány csepp sóoldatot fecskendeztek a lágy szövetbe az íntől távol.
Más nevek:
Injekció 4 ml ACP-vel az ín körül
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Autológ kondicionált plazma (ACP)
A betegektől teljes vért vettünk arthrex rendszerrel (összesen 10 ml teljes vér). Ezt követően a teljes vért 5 percig pörgetik, és a vérlemezkékkel és növekedési faktorokkal rendelkező ACP-t elválasztják a vörös- és fehérvérsejtektől (4 ml). Az ACP-t 4 alkalommal adják be (a kiinduláskor, 2 hét, 4 hét és 6 hét után) |
Tűvel átszúrták a bőrt, és néhány csepp sóoldatot fecskendeztek a lágy szövetbe az íntől távol.
Más nevek:
Injekció 10 ml 0,5%-os bupivakain-hidrokloriddal és 20 mg Depomedrol 40 ml sóoldattal (NaCl) az ín körül
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Néhány csepp sóoldatot fecskendeznek be a lágyszövetbe, távol az íntől.
|
Injekció 4 ml ACP-vel az ín körül
Más nevek:
Injekció 10 ml 0,5%-os bupivakain-hidrokloriddal és 20 mg Depomedrol 40 ml sóoldattal (NaCl) az ín körül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VISA-A pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét és 24 hét
|
Tekintse meg a VISA-A pontszám időbeli változásait a kezelés hatására a csoportok között (HVI, ACP és Plc)
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét és 24 hét
|
Tekintse meg a VAS-pontszám időbeli változásait a kezelés hatására a csoportok között (HVI, ACP és Plc)
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét és 24 hét
|
|
Ultrahang ínvastagság és doppler aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét és 24 hét
|
Tekintse meg az ínvastagság időbeli változásait a kezelés hatására a csoportok között (HVI, ACP és Plc)
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét és 24 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomfunkciós teljesítményteszt (teljes terhelés)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét és 24 hét
|
Tekintse meg a csoportok (HVI, ACP és Plc) közötti kezelés hatására idővel elvégzett izomfunkciós teljesítményt (teljes terhelés-sarokemelés teszt)
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-1-2010-052a
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .