Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuren volyymin injektio tai autologinen konditionoitu plasma (ACP) kroonisessa akillesjänteen tendinopatiassa

maanantai 20. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Anders Ploug Boesen, Bispebjerg Hospital

High Volume Injection (HVI) tai autologous Conditioned Plasma (ACP) kroonisessa akillesjänteen tendinopatiassa: satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaita, joilla on krooninen akilles tendinopatia (AT) ja verrata suuren volyymin injektion (HVI) tai autologisen konditionoidun plasman (ACP) vaikutusta yhdessä eksentrinen harjoittelun kanssa lumehoitoon (huijaushoito yhdistettynä eksentrisiin harjoituksiin). ).

Terveet urokset, joilla on AT, jaetaan satunnaisesti joko 1) HVI (50 ml; 10 ml 0,5 % bupivakaiinihydrokloridia ja 20 mg Depomedrolia ja 40 ml suolaliuosta), 2) ACP (~ 4 ml) tai 3) lumelääke (Plc) hoitoon. Kaikki koehenkilöt suorittavat 12 viikon eksentrinen harjoitusohjelman ja tutkimukset tehdään lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja seurantaa 6 viikon, 12 viikon ja uudelleen 24 viikon kuluttua ennen lähtötasoa, jotta nähdään mahdolliset muutokset ja erot ryhmien välillä ( HVI, ACP ja Plc)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen akilles tendinopatia (AT) on yleinen ja heikentävä sairaus. Nykyisistä käytetyistä hoidoista on vain vähän tieteellistä näyttöä, eikä kultaista standardia ole toistaiseksi olemassa.

Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on AT-potilailla tutkia ja verrata suuren volyymin injektion (HVI) tai autologisen konditionoidun plasman (ACP) vaikutusta yhdessä eksentrinen harjoittelun kanssa lumehoitoon (huijaushoito ja eksentrinen harjoitukset).

Materiaalit ja menetelmät: Terveet miehet (21-59 vuotta; n=60), joilla on AT, jaetaan satunnaisesti joko 1) HVI (50 ml; 10 ml 0,5 % bupivakaiinihydrokloridia ja 20 mg Depomedrolia ja 40 ml suolaliuosta), 2) ACP (~ 4 ml) tai 3) lumelääke (Plc). Osallistujia hoidetaan 4 peräkkäisenä kerran 2 viikon (viikon) välein (HVI pistetään vain kerran lähtötilanteessa, seuraavat 3 injektiota ovat lumelääkettä). Injektiot tehdään ultraääniohjauksessa. Kaikki oppiaineet käyvät läpi 12 viikon eksentrinen koulutusohjelman. Kliinisinä vaikutuksina arvioidaan muutoksia oireissa ja kivussa (VISA-A- ja VAS-pisteet), jänteen ultraäänipaksuudessa ja lihastoiminnassa (yhden jalan kantapään nousutesti). Kaikki tulosmittaukset kirjataan lähtötilanteessa ja uudelleen 6 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden seurannassa.

Tulokset: Näkee muutokset ja erot ryhmien välillä (HVI, ACP ja Placebo) VISA-A-pisteissä, VAS-pisteissä, ultraäänessä (jänteen paksuus) ja lihasten toiminnassa.

Tilastot: Kaikki tiedot analysoidaan SigmaPlot v11:ssä käyttämällä kaksisuuntaista toistettujen mittausten ANOVAa Student-Newman-Keuls Post-hoc -testillä. Tätä käytetään näkemään muutokset ajan kuluessa kaikissa ryhmissä (aikavaikutus) ja erot ryhmien välillä aikapisteiden sisällä (ryhmävaikutus). Kaikki tiedot esitetään keskiarvona ± SEM-aika.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti ja ultraäänellä diagnosoitu yksipuolinen midt-tendinous akilles tendinopatia
  • Oireet > 3 kuukautta
  • Ei steroidi-injektioita alle 6 kuukautta
  • 60 miestä, joiden BMI <30, 18-60 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen akillesjännepatia
  • Insertionaalinen tendinopatia
  • Steroidi-injektiot alle 6 kuukautta
  • Diabetes tai sydän- ja verisuonitauti
  • Tupakointi
  • Fluorokinolonihoito < 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Suuri volyymi injektio

Kokonaistilavuus 50 ml:

  • 10 ml 0,5 % bupivakaiinihydrokloridia ja
  • 20 mg depomedrolia (hydrokortisonia)
  • 40 ml suolaliuosta (NaCl) HVI injektoidaan kerran lähtötilanteessa ja sen jälkeen ryhmä sai valehoitoa 2 viikon, 4 viikon ja 6 viikon kuluttua.
Muut: Plasebo
Iho tunkeutui neulalla ja muutama pisara suolaliuosta ruiskutettiin pehmytkudokseen poispäin jänteestä
Muut nimet:
  • Huijaushoito
Biologinen: Autologinen ilmastoitu plasma (ACP)
Injektio 4 ml:lla ACP:tä jänteen ympärille
Muut nimet:
  • Verihiutalerikas plasma (PRP)
ACTIVE_COMPARATOR: Autologinen ilmastoitu plasma (ACP)

Potilailta otettiin kokoveri arthrex-järjestelmää käyttäen (yhteensä 10 ml kokoverta). Sen jälkeen kokoverta pyöritetään 5 minuuttia ja ACP verihiutaleineen ja kasvutekijöineen erotetaan puna- ja valkosoluista (4 ml).

ACP pistetään 4 kertaa (lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikon kuluttua)
Muut: Plasebo
Iho tunkeutui neulalla ja muutama pisara suolaliuosta ruiskutettiin pehmytkudokseen poispäin jänteestä
Muut nimet:
  • Huijaushoito
Lääke: Suuri volyymi injektio
Injektio 10 ml 0,5 % bupivakaiinihydrokloridia ja 20 mg Depomedrol 40 ml suolaliuosta (NaCl) jänteen ympärillä
Muut nimet:
  • HVI
SHAM_COMPARATOR: Plasebo
Muutama tippa suolaliuosta ruiskutetaan pehmytkudokseen poispäin jänteestä.
Biologinen: Autologinen ilmastoitu plasma (ACP)
Injektio 4 ml:lla ACP:tä jänteen ympärille
Muut nimet:
  • Verihiutalerikas plasma (PRP)
Lääke: Suuri volyymi injektio
Injektio 10 ml 0,5 % bupivakaiinihydrokloridia ja 20 mg Depomedrol 40 ml suolaliuosta (NaCl) jänteen ympärillä
Muut nimet:
  • HVI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VISA-A pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Katso VISA-A-pisteiden muutokset ajan myötä hoidon vaikutuksesta ryhmien välillä (HVI, ACP ja Plc)
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Katso VAS-pisteiden muutokset ajan myötä hoidon vaikutuksesta ryhmien välillä (HVI, ACP ja Plc)
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Ultraäänijänteen paksuus ja doppler-aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Katso jänteen paksuuden muutokset ajan myötä hoidon vaikutuksesta ryhmien välillä (HVI, ACP ja Plc)
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihastoiminnan suorituskykytesti (kokonaistyökuorma)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Katso lihastoiminnan suorituskykyä (kokonaistyökuormitus- kantapään nousutesti), joka on suoritettu ajan mittaan ryhmien välisen hoidon vaikutuksesta (HVI, ACP ja Plc)
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bispebjerg Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-1-2010-052a

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tendinopatia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa