Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie dużej objętości lub autologiczne kondycjonowane osocze (ACP) w przewlekłej tendinopatii ścięgna Achillesa

20 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Anders Ploug Boesen, Bispebjerg Hospital

Wstrzyknięcie dużej objętości (HVI) lub autologiczne kondycjonowane osocze (ACP) w przewlekłej tendinopatii ścięgna Achillesa: randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba

Celem pracy jest zbadanie pacjentów z przewlekłą tendinopatią ścięgna Achillesa (AT) i porównanie efektu wstrzyknięcia dużej objętości (HVI) lub autologicznego kondycjonowanego osocza (ACP) w połączeniu z treningiem ekscentrycznym z leczeniem placebo (leczenie pozorowane połączone z ćwiczeniami ekscentrycznymi ).

Zdrowi mężczyźni z AT zostaną losowo przydzieleni do 1) HVI (50 ml; 10 ml 0,5% chlorowodorku bupiwakainy i 20 mg Depomedrolu, a następnie 40 ml soli fizjologicznej), 2) ACP (~ 4 ml) lub 3) Placebo (Plc) leczenie. Wszyscy uczestnicy przejdą 12-tygodniowy ekscentryczny program treningowy, a badania zostaną przeprowadzone na początku badania (przed leczeniem) z kontrolami po 6 tygodniach, 12 tygodniach i ponownie po 24 tygodniach przed punktem wyjściowym, aby zobaczyć wszelkie możliwe zmiany i różnice między grupami ( HVI, AKP i Plc)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła tendinopatia ścięgna Achillesa (AT) jest częstym i upośledzającym schorzeniem. Istnieją tylko nieliczne dowody naukowe dotyczące obecnie stosowanych metod leczenia i jak dotąd nie istnieje żaden złoty standard leczenia.

Cel: Celem pracy jest zbadanie i porównanie u pacjentów z AT efektu wstrzyknięcia dużej objętości (HVI) lub autologicznego kondycjonowanego osocza (ACP) w połączeniu z treningiem ekscentrycznym z leczeniem placebo (leczenie pozorowane i ćwiczenia ekscentryczne).

Materiał i metody: Zdrowych mężczyzn (21-59 lat; n=60) z AT przydzielono losowo do 1) HVI (50 ml; 10 ml 0,5% chlorowodorku bupiwakainy i 20 mg Depomedrolu, a następnie 40 ml soli fizjologicznej), 2) ACP (~ 4 ml) lub 3) traktowanie placebo (Plc). Uczestnicy będą leczeni 4 kolejne razy w odstępie 2 tygodni (tyg.) (HVI zostanie wstrzyknięty tylko raz na początku badania, 3 kolejne wstrzyknięcia będą placebo). Iniekcje będą wykonywane pod kontrolą USG. Wszyscy uczestnicy przejdą 12-tygodniowy ekscentryczny program treningowy. Efekty kliniczne oceniane będą jako zmiany w zakresie objawów i bólu (wyniki VISA-A i VAS), grubości ścięgien oraz funkcji mięśni (test unoszenia pięty na jednej nodze). Wszystkie pomiary wyników zostaną zarejestrowane na początku badania i ponownie po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach obserwacji.

Wyniki: Zobaczymy zmiany i różnice pomiędzy grupami (HVI, ACP i Placebo) w wynikach VISA-A, VAS, USG (grubość ścięgien) i funkcji mięśni.

Statystyki: Wszystkie dane zostaną przeanalizowane w SigmaPlot v11 przy użyciu dwukierunkowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami z testem Post-hoc Studenta-Newmana-Keulsa. Służy do wyświetlania zmian w czasie we wszystkich grupach (efekt czasu) i różnic między grupami w punktach czasowych (efekt grupy). Wszystkie dane zostaną przedstawione jako średnia ± czas SEM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie i ultrasonograficznie rozpoznano jednostronną tendinopatię ścięgna Achillesa
  • Objawy > 3 miesiące
  • Brak zastrzyków sterydowych < 6 miesięcy
  • 60 mężczyzn z BMI <30 w wieku 18-60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronna tendinopatia ścięgna Achillesa
  • Tendinopatia wstawkowa
  • Zastrzyki sterydowe < 6 miesięcy
  • Cukrzyca lub choroby układu krążenia
  • Palenie
  • Leczenie fluorochinolonami < 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wtrysk o dużej objętości

Całkowita objętość 50 ml:

  • 10 ml 0,5% chlorowodorku bupiwakainy i
  • 20 mg Depomedrolu (hydrokortyzonu)
  • 40 ml soli fizjologicznej (NaCl) HVI wstrzykuje się jeden raz na linii podstawowej, a następnie grupa otrzymuje leczenie pozorowane po 2 tygodniach, 4 tygodniach i po 6 tygodniach.
Inny: Placebo
Skórę penetrowano igłą i kilka kropli soli fizjologicznej wstrzykiwano w tkankę miękką z dala od ścięgna
Inne nazwy:
  • Pozorowane leczenie
Biologiczny: Autologiczne osocze kondycjonowane (ACP)
Wstrzyknięcie 4 ml ACP wokół ścięgna
Inne nazwy:
  • Osocze bogatopłytkowe (PRP)
ACTIVE_COMPARATOR: Autologiczne osocze kondycjonowane (ACP)

Od pacjentów pobierano krew pełną za pomocą systemu Arthrex (łącznie 10 ml krwi pełnej). Następnie krew pełną wiruje się przez 5 minut i ACP z płytkami krwi i czynnikami wzrostu oddziela się od krwinek czerwonych i białych (4 ml).

ACP jest wstrzykiwany 4 razy (na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie i po 6 tygodniach)
Inny: Placebo
Skórę penetrowano igłą i kilka kropli soli fizjologicznej wstrzykiwano w tkankę miękką z dala od ścięgna
Inne nazwy:
  • Pozorowane leczenie
Lek: Wtrysk o dużej objętości
Wstrzyknięcie 10 ml 0,5% chlorowodorku bupiwakainy i 20 mg Depomedrolu 40 ml soli fizjologicznej (NaCl) wokół ścięgna
Inne nazwy:
  • HVI
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Kilka kropli soli fizjologicznej wstrzykuje się w tkankę miękką z dala od ścięgna.
Biologiczny: Autologiczne osocze kondycjonowane (ACP)
Wstrzyknięcie 4 ml ACP wokół ścięgna
Inne nazwy:
  • Osocze bogatopłytkowe (PRP)
Lek: Wtrysk o dużej objętości
Wstrzyknięcie 10 ml 0,5% chlorowodorku bupiwakainy i 20 mg Depomedrolu 40 ml soli fizjologicznej (NaCl) wokół ścięgna
Inne nazwy:
  • HVI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VISA-A
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zobacz zmiany wyniku VISA-A w czasie wynikające z efektu leczenia między grupami (HVI, ACP i Plc)
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zobacz zmiany wyniku VAS w czasie wynikające z efektu leczenia między grupami (HVI, ACP i Plc)
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie
Ultrasonograficzna grubość ścięgna i aktywność dopplerowska
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zobacz zmiany grubości ścięgien w czasie wynikające z efektu leczenia między grupami (HVI, ACP i Plc)
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wydolności funkcji mięśni (obciążenie całkowite)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zobacz wyniki funkcji mięśni (całkowite obciążenie pracą - test unoszenia pięty) wykonane w czasie ze względu na efekt leczenia między grupami (HVI, ACP i Plc)
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1-2010-052a

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj