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Injection à haut volume ou plasma autologue conditionné (ACP) dans la tendinopathie d'Achille chronique

20 avril 2015 mis à jour par: Anders Ploug Boesen, Bispebjerg Hospital

Injection à haut volume (HVI) ou plasma autologue conditionné (ACP) dans la tendinopathie chronique d'Achille : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le but de l'étude est d'examiner les patients atteints de tendinopathie d'Achille chronique (TA) et de comparer l'effet de l'injection à haut volume (HVI) ou du plasma conditionné autologue (ACP) en combinaison avec un entraînement excentrique à un traitement placebo (traitement fictif combiné à des exercices excentriques ).

Les hommes en bonne santé atteints d'AT seront assignés au hasard soit 1) HVI (50 ml; 10 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5% et 20 mg de Depomedrol suivi de 40 ml de solution saline), 2) ACP (~ 4 ml) ou 3) Placebo (Plc) traitement. Tous les sujets effectueront un programme d'entraînement excentrique de 12 semaines et des examens seront effectués au départ (avant le traitement) avec des suivis après 6 semaines, 12 semaines et à nouveau après 24 semaines avant le départ pour voir les changements possibles et les différences entre les groupes ( HVI, ACP et Plc)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tendinopathie chronique d'Achille (TA) est une affection fréquente et invalidante. Seules quelques preuves scientifiques existent pour les traitements actuellement utilisés et aucun traitement standard n'existe à ce jour.

Objectif : L'objectif de l'étude est d'examiner et de comparer chez les patients AT l'effet de l'injection à haut volume (HVI) ou du plasma conditionné autologue (ACP) en combinaison avec un entraînement excentrique à un traitement placebo (traitement fictif et exercices excentriques).

Matériels et méthodes : les hommes en bonne santé (21-59 ans ; n = 60) atteints d'AT sont assignés au hasard à 1) HVI (50 ml ; 10 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 % et 20 mg de Depomedrol suivis de 40 ml de solution saline), 2) ACP (~ 4 ml) ou 3) traitement placebo (Plc). Les participants seront traités à 4 reprises successives avec un intervalle de 2 semaines (semaines) (le HVI ne sera injecté qu'une seule fois au départ, les 3 injections suivantes seront un placebo). Les injections seront réalisées sous contrôle échographique. Tous les sujets suivront un programme d'entraînement excentrique de 12 semaines. Les effets cliniques seront évalués par l'évolution des symptômes et de la douleur (score VISA-A et VAS), l'épaisseur échographique des tendons et la fonction musculaire (test d'élévation du talon sur une jambe). Toutes les mesures des résultats seront enregistrées au départ et à nouveau à 6 semaines, 12 semaines et 6 mois de suivi.

Résultats : verront les changements et les différences entre les groupes (HVI, ACP et Placebo) dans les scores VISA-A, les scores VAS, l'échographie (épaisseur du tendon) et la fonction musculaire.

Statistiques : Toutes les données seront analysées dans SigmaPlot v11 à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées bidirectionnelles avec le test post-hoc de Student-Newman-Keuls. Ceci est utilisé pour voir les changements au fil du temps dans tous les groupes (effet temporel) et les différences entre les groupes à des moments précis (effet de groupe). Toutes les données seront présentées sous forme de moyenne ± temps SEM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Tendinopathie d'Achille médio-tendineuse unilatérale diagnostiquée cliniquement et par échographie
  • Symptômes > 3 mois
  • Pas d'injections de stéroïdes < 6 mois
  • 60 hommes avec IMC <30 entre 18 et 60 ans.

Critère d'exclusion:

  • Tendinopathie d'Achille bilatérale
  • Tendinopathie d'insertion
  • Injections de stéroïdes < 6 mois
  • Diabète ou maladie cardiovasculaire
  • Fumeur
  • Traitement par Fluoroquinolones < 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Injection à haut volume

Un volume total de 50 ml :

  • 10 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 % et
  • 20 mg de Depomedrol (hydrocortisone)
  • 40 ml de solution saline (NaCl) HVI sont injectés une fois au départ et ensuite le groupe a reçu un traitement fictif à 2 semaines, 4 semaines et après 6 semaines.
Autre: Placebo
La peau a été pénétrée avec une aiguille et quelques gouttes de solution saline injectées dans les tissus mous loin du tendon
Autres noms:
  • Traitement factice
Biologique: Plasma conditionné autologue (ACP)
Injection de 4 ml d'ACP autour du tendon
Autres noms:
  • Plasma riche en plaquettes (PRP)
ACTIVE_COMPARATOR: Plasma conditionné autologue (ACP)

Du sang total a été prélevé sur les patients en utilisant le système arthrex (total de 10 ml de sang total). Après cela, le sang total est centrifugé pendant 5 minutes et l'ACP avec les plaquettes et les facteurs de croissance est séparé des globules rouges et blancs (4 ml).

L'ACP est injecté 4 fois (au départ, 2 semaines, 4 semaines et après 6 semaines)
Autre: Placebo
La peau a été pénétrée avec une aiguille et quelques gouttes de solution saline injectées dans les tissus mous loin du tendon
Autres noms:
  • Traitement factice
Médicament: Injection à haut volume
Injection avec 10 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 % et 20 mg de Depomedrol 40 ml de solution saline (NaCl) autour du tendon
Autres noms:
  • HVI
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Quelques gouttes de solution saline sont injectées dans les tissus mous éloignés du tendon.
Biologique: Plasma conditionné autologue (ACP)
Injection de 4 ml d'ACP autour du tendon
Autres noms:
  • Plasma riche en plaquettes (PRP)
Médicament: Injection à haut volume
Injection avec 10 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 % et 20 mg de Depomedrol 40 ml de solution saline (NaCl) autour du tendon
Autres noms:
  • HVI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score VISA-A
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines
Voir les changements du score VISA-A au fil du temps en raison de l'effet du traitement entre les groupes (HVI, ACP et Plc)
Baseline, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score EVA
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines
Voir les changements du score VAS au fil du temps en raison de l'effet du traitement entre les groupes (HVI, ACP et Plc)
Baseline, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines
Épaisseur du tendon échographique et activité Doppler
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines
Voir les changements d'épaisseur du tendon au fil du temps en raison de l'effet du traitement entre les groupes (HVI, ACP et Plc)
Baseline, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de performance de la fonction musculaire (charge de travail totale)
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines
Voir la performance de la fonction musculaire (charge de travail totale - test d'élévation du talon) réalisée au fil du temps en raison de l'effet du traitement entre les groupes (HVI, ACP et Plc)
Baseline, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bispebjerg Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

16 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1-2010-052a

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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