轻度肝性脑病患者高蛋白饮食与正常蛋白饮食的比较
2022年3月7日 更新者：Segundo Moran Villota、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
高蛋白饮食与正常蛋白饮食在治疗轻度肝性脑病患者中的效果。双盲临床试验
总共将招募 80 名诊断为肝硬化和轻微肝性脑病的患者。
他们将在一个月内随机接受高蛋白饮食 (n = 40) 和正常蛋白饮食 (n = 40)。
随机化将由外部监测器进行，并将保密密码保存到研究结束。
将为所有患者提供结构化菜单和每天两份作为苋菜蛋白补充剂的零食。
补充剂将含有相同数量的纤维，但蛋白质含量将根据患者所分配的组别而有所不同。
研究概览
详细说明
饮食中的蛋白质是血氨的主要来源，被认为是参与肝性脑病发病的因素之一。
然而 ;人们还知道，限制蛋白质的摄入会导致肌肉量减少，并增加发生明显肝性脑病的风险，因为在存在肝功能衰竭的情况下，肌肉在氨的解毒中发挥作用。
目前，治疗轻度肝性脑病 (MHE) 的饮食中蛋白质的类型和数量尚不清楚。
在这项研究中，研究人员将在 1 个月内对 MHE 患者进行两种类型的蛋白质含量：高蛋白饮食（1.5 g/kg/天）与正常蛋白质饮食（0.8 g/kg/天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Distrito Federal
-
Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06725
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断任何病因的肝硬化
- 18 至 70 岁的男性和女性。
- 墨西哥社会保障局权利人
- 同意参加研究并签署知情同意书的患者
排除标准：
- 最近酗酒和/或吸毒史（少于 6 周）。
- 文盲
- 酒精性肝硬化
- 明显肝性脑病的病史和/或诊断
- 服用精神药物（苯二氮卓类药物、抗癫痫药）
- 接受乳果糖、乳糖醇、利福昔明、新霉素、甲硝唑和/或纤维补充剂治疗的患者。
- 慢性肾病或心力衰竭病史
- 消化道出血患者
- 影响进行神经心理学测试能力的神经或精神疾病史
- 细菌过度生长的诊断
- 肝癌的诊断
- 眼科疾病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：MHE 和正常蛋白质饮食
正常蛋白质含量（0.8 克/千克/天）
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MHE 患者将给予正常的蛋白质饮食。
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实验性的：MHE和高蛋白饮食
轻度肝性脑病患者将接受高蛋白饮食（1.5 g/kg/天）
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有人提出，对肝硬化和轻度肝性脑病患者给予高蛋白饮食可以防止营养不良的发展，增加肌肉对氨的解毒，从而延缓明显肝性脑病的发作并延长患者的生存期。
然而，关于膳食蛋白质在预防和治疗轻度肝性脑病中的潜在作用的信息很少且不确定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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逆转轻微肝性脑病干预）
大体时间：1个月
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饮食干预后恢复轻度肝性脑病的患者人数
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营养状况
大体时间：1个月
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评估饮食干预对营养状况的影响。
将通过测力计测量手部力量来评估营养状况。
低于 30 公斤的值将被视为营养不良的风险。
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1个月
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肝性脑病的发病率
大体时间：1个月
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饮食干预后出现轻度肝性脑病的患者人数
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月10日
初级完成 (实际的)
2021年7月26日
研究完成 (实际的)
2021年7月26日
研究注册日期
首次提交
2015年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月15日
首次发布 (估计)
2015年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月7日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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