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Dieta ad alto contenuto proteico contro dieta proteica normale nel trattamento di pazienti con encefalopatia epatica minima

7 marzo 2022 aggiornato da: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effetto di una dieta ricca di proteine ​​rispetto a una dieta proteica normale nel trattamento di pazienti con encefalopatia epatica minima. Sperimentazione clinica in doppio cieco

Saranno reclutati un totale di 80 pazienti con diagnosi di cirrosi epatica ed encefalopatia epatica minima. Saranno randomizzati per ricevere una dieta ricca di proteine ​​( n = 40) e una dieta proteica normale ( n = 40 ) durante un mese. La randomizzazione sarà condotta da un monitor esterno e manterrà i codici segreti fino alla fine dello studio. A tutti i pazienti verranno forniti menù strutturati e due spuntini al giorno come integratore proteico di amaranto. L'integratore conterrà la stessa quantità di fibre ma il contenuto proteico varierà a seconda del gruppo a cui è assegnato il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La proteina nella dieta è una delle principali fonti di ammoniaca nel sangue, che è considerata uno dei fattori coinvolti nella patogenesi dell'encefalopatia epatica. Tuttavia ; è anche noto che la restrizione del consumo di proteine ​​predispone alla deplezione della massa muscolare, e aumenta il rischio di sviluppare encefalopatia epatica conclamata, a causa del ruolo dei muscoli nella detossificazione dell'ammoniaca in presenza di insufficienza epatica. Attualmente, il tipo e la quantità di proteine ​​nella dieta per il trattamento dell'encefalopatia epatica minima (MHE) non sono noti. In questo studio, i ricercatori somministrano due tipi di contenuto proteico in pazienti con MHE: una dieta ricca di proteine ​​(1,5 g/kg/die) rispetto a una normale dieta proteica (0,8 g/kg/die) per 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06725
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cirrosi di qualsiasi eziologia
  • Uomini e donne tra i 18 ei 70 anni.
  • Aventi diritto dell'Istituto messicano di previdenza sociale
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia recente di abuso di alcol e/o droghe (meno di 6 settimane).
  • Analfabeta
  • Cirrosi alcolica
  • Anamnesi e/o diagnosi di encefalopatia epatica conclamata
  • Consumo di farmaci psicotropi (benzodiazepine, antiepilettici)
  • Pazienti in trattamento con lattulosio, lacitolo, rifaximina, neomicina, metronidazolo e/o integratori di fibre.
  • Storia di malattia renale cronica o insufficienza cardiaca
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici che influenzano la capacità di sviluppare test neuropsicologici
  • Diagnosi di proliferazione batterica
  • Diagnosi di cancro al fegato
  • Pazienti con disturbi oftalmologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: MHE e normale dieta proteica
Contenuto proteico normale (0,8 g/kg/giorno)
Integratore alimentare: Proteina normale
Ai pazienti con MHE verrà somministrata una normale dieta proteica.
Sperimentale: MHE e dieta ricca di proteine
I pazienti con encefalopatia epatica minima riceveranno una dieta ricca di proteine ​​(1,5 g/kg/giorno)
Integratore alimentare: Dieta ad alto contenuto proteico
È stato suggerito che la somministrazione di una dieta ricca di proteine ​​in pazienti con cirrosi epatica e con encefalopatia epatica minima potrebbe prevenire lo sviluppo della malnutrizione, aumentare la disintossicazione dell'ammoniaca da parte del muscolo per ritardare di conseguenza l'insorgenza di encefalopatia epatica conclamata e prolungare la sopravvivenza del paziente. Tuttavia, le informazioni sono scarse e inconcludenti per quanto riguarda il ruolo potenziale delle proteine ​​alimentari nella prevenzione e nel trattamento dell'encefalopatia epatica minima.
Altri nomi:
  • dieta iperproteica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Annullamento dell'intervento di encefalopatia epatica minima)
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di pazienti che regrediscono l'encefalopatia epatica minima dopo intervento dietetico
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 1 mese
Per valutare l'effetto dell'intervento dietetico sullo stato nutrizionale. Lo stato nutrizionale sarà valutato con la forza della mano misurata da un dinamometro. Un valore inferiore a 30 kg sarà considerato come rischio di malnutrizione.
1 mese
Incidenza di encefalopatia epatica
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di pazienti che sviluppano encefalopatia epatica minima dopo intervento dietetico
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-2014-785-007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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