Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteiinipitoinen ruokavalio verrattuna normaaliin proteiinipitoiseen ruokavalioon potilaiden hoidossa, joilla on minimaalinen hepaattinen enkefalopatia

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Proteiinipitoisen ruokavalion vaikutus normaaliin proteiinipitoiseen ruokavalioon verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on minimaalinen hepaattinen enkefalopatia. Kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Rekrytoidaan yhteensä 80 potilasta, joilla on diagnosoitu maksakirroosi ja minimaalinen hepaattinen enkefalopatia. Heidät satunnaistetaan saamaan runsaasti proteiinia sisältävää ruokavaliota (n = 40) ja normaalia proteiiniruokavaliota (n = 40) kuukauden aikana. Satunnaistuksen suorittaa ulkoinen monitori, ja se säilyttää salaiset koodit tutkimuksen loppuun asti. Kaikille potilaille tarjotaan strukturoidut menut ja kaksi välipalaa päivässä amaranttiproteiinilisänä. Ravintolisä sisältää saman määrän kuitua, mutta proteiinipitoisuus vaihtelee riippuen ryhmästä, johon potilas on määrätty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokavaliossa oleva proteiini on tärkein veren ammoniakin lähde, jota pidetään yhtenä hepaattisen enkefalopatian patogeneesissä mukana olevista tekijöistä. Kuitenkin ; tiedetään myös, että proteiinin kulutuksen rajoitus altistaa lihasmassan ehtymiselle ja lisää riskiä saada ilmeinen hepaattinen enkefalopatia, mikä johtuu lihasten roolista ammoniakin vieroitushoidossa maksan vajaatoiminnan yhteydessä. Tällä hetkellä minimaalisen hepaattisen enkefalopatian (MHE) hoitoon tarkoitetun ruokavalion proteiinin tyyppi ja määrä eivät ole tiedossa. Tässä tutkimuksessa tutkijat antavat kahden tyyppistä proteiinipitoisuutta MHE-potilaille: runsasproteiinista ruokavaliota (1,5 g/kg/vrk) verrattuna normaaliin proteiiniruokavalioon (0,8 g/kg/vrk) yhden kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06725
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Minkä tahansa etiologian kirroosin diagnoosi
  • 18-70-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Meksikon sosiaaliturvainstituutin oikeudenhaltijat
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikainen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö (alle 6 viikkoa).
  • Lukutaidoton
  • Alkoholikirroosi
  • Aiempi maksan enkefalopatia ja/tai diagnoosi
  • Psykotrooppisten lääkkeiden (bentsodiatsepiinit, epilepsialääkkeet) käyttö
  • Potilaat, joita hoidetaan laktuloosilla, lakitolilla, rifaksimiinilla, neomysiinillä, metronidatsolilla ja/tai kuituvalmisteilla.
  • Aiempi krooninen munuaissairaus tai sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa
  • Aiemmat neurologiset tai psyykkiset häiriöt, jotka vaikuttavat kykyyn kehittää neuropsykologisia testejä
  • Bakteerien liikakasvun diagnoosi
  • Maksasyövän diagnoosi
  • Potilaat, joilla on silmäsairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: MHE ja normaali proteiiniruokavalio
Normaali proteiinipitoisuus (0,8 g/kg/vrk)
Ravintolisä: Normaali proteiini
Potilaille, joilla on MHE, noudatetaan normaalia proteiiniruokavaliota.
Kokeellinen: MHE ja proteiinipitoinen ruokavalio
Potilaat, joilla on minimaalinen hepaattinen enkefalopatia, saavat runsaasti proteiinia sisältävää ruokavaliota (1,5 g/kg/vrk)
Ravintolisä: Proteiinipitoinen ruokavalio
On ehdotettu, että proteiinipitoisen ruokavalion antaminen potilaille, joilla on maksakirroosi ja joilla on minimaalinen hepaattinen enkefalopatia, voisi estää aliravitsemuksen kehittymisen, lisätä ammoniakin myrkkyjen poistumista lihasten toimesta, mikä näin ollen viivästyttää maksan enkefalopatian puhkeamista ja pidentäisi potilaan eloonjäämistä. Tietoa ravinnon proteiinin mahdollisesta roolista minimaalisen hepaattisen enkefalopatian ehkäisyssä ja hoidossa on kuitenkin niukasti ja epäselvä.
Muut nimet:
  • hyperproteiininen ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalisen hepaattisen enkefalopatian hoidon peruuttaminen)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla minimaalinen hepaattinen enkefalopatia palautuu ruokavalion jälkeen
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvioida ruokavalion vaikutusta ravitsemustilaan. Ravitsemustila arvioidaan dynamometrillä mitattuna käden voimakkuudella. Alle 30 kg:n arvoa pidetään aliravitsemuksen riskinä.
1 kuukausi
Maksan enkefalopatian esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy vähäinen hepaattinen enkefalopatia ruokavalion jälkeen
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-2014-785-007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Kliiniset tutkimukset Normaali proteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa