Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högproteindiet kontra normal proteindiet vid behandling av patienter med minimal hepatisk encefalopati

7 mars 2022 uppdaterad av: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekten av en proteinrik kost kontra normal proteindiet vid behandling av patienter med minimal hepatisk encefalopati. Dubbelblind klinisk prövning

Totalt kommer 80 patienter med diagnosen levercirros och minimal leverencefalopati att rekryteras. De kommer att randomiseras till att få hög proteindiet (n = 40) och en normal proteindiet (n = 40) under en månad. Randomisering kommer att utföras av en extern monitor och kommer att behålla de hemliga koderna tills studiens slut. Alla patienter kommer att förses med strukturerade menyer och två mellanmål om dagen som ett amarantproteintillskott. Tillägget kommer att innehålla samma mängd fibrer men proteinhalten kommer att variera beroende på vilken grupp patienten tillhör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Proteinet i kosten är en viktig källa till ammoniak i blodet, vilket anses vara en av de faktorer som är involverade i patogenesen av leverencefalopati. Dock ; Det är också känt att begränsningen av konsumtionen av protein predisponerar för utarmning av muskelmassa och ökar risken för att utveckla öppen leverencefalopati, på grund av muskelrollen i avgiftningen av ammoniak vid leversvikt. För närvarande är typen och mängden protein i kosten för att behandla minimal hepatisk encefalopati (MHE) okänd. I denna studie kommer utredarna att administrera två typer av proteininnehåll hos patienter med MHE: en proteinrik diet (1,5 g/kg/dag) kontra en normal proteindiet (0,8 g/kg/dag) under 1 månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06725
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av cirros av någon etiologi
  • Män och kvinnor mellan 18 och 70 år.
  • Rättighetsinnehavare av det mexikanska socialförsäkringsinstitutet
  • Patienter som samtycker till att delta i studien och undertecknade det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Ny historia av alkoholmissbruk och/eller droger (mindre än 6 veckor).
  • Analfabet
  • Alkoholisk cirros
  • Anamnes och/eller diagnos av öppen leverencefalopati
  • Konsumtion av psykotropa läkemedel (bensodiazepiner, antiepileptika)
  • Patienter under behandling med laktulos, lacitol, rifaximin, neomycin, metronidazol och/eller fibertillskott.
  • Historik av kronisk njursjukdom eller hjärtsvikt
  • Patienter med gastrointestinala blödningar
  • Historik om neurologiska eller psykiatriska störningar som påverkar förmågan att utveckla neuropsykologiska tester
  • Diagnos av bakteriell överväxt
  • Diagnos av levercancer
  • Patienter med oftalmologiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: MHE och normal proteindiet
Normalt proteininnehåll (0,8 g/kg/dag)
Kosttillskott: Normalt protein
En normal proteindiet kommer att administreras till patienter med MHE.
Experimentell: MHE och proteinrik kost
Patienter med minimal leverencefalopati kommer att få en proteinrik diet (1,5 g/kg/dag)
Kosttillskott: Proteinrik kost
Det har föreslagits att administrering av en proteinrik diet till patienter med levercirros och med minimal leverencefalopati skulle kunna förhindra utvecklingen av undernäring, öka avgiftningen av ammoniak i muskeln för att följaktligen fördröja uppkomsten av öppen leverencefalopati och förlänga patientens överlevnad. Informationen är dock knapphändig och ofullständig om den potentiella rollen av kostprotein vid förebyggande och behandling av minimal leverencefalopati.
Andra namn:
  • hyperprotein diet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återföring av minimal leverencefalopatiintervention)
Tidsram: 1 månad
Antal patienter som återställer den minimala leverencefalopatin efter dietintervention
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsstatus
Tidsram: 1 månad
Att utvärdera effekten av kostinterventioner på näringsstatus. Näringsstatusen kommer att utvärderas med handstyrkan mätt med en dynamometer. Ett värde under 30 kg kommer att betraktas som risk för undernäring.
1 månad
Förekomst av leverencefalopati
Tidsram: 1 månad
Antal patienter som utvecklar minimal leverencefalopati efter dietintervention
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2015

Första postat (Uppskatta)

16 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-2014-785-007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på Normalt protein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera