Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta s vysokým obsahem bílkovin versus normální dieta s bílkovinami při léčbě pacientů s minimální jaterní encefalopatií

7. března 2022 aktualizováno: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Vliv vysokoproteinové diety versus normální proteinové diety při léčbě pacientů s minimální jaterní encefalopatií. Dvojitě zaslepená klinická studie

Celkem bude přijato 80 pacientů s diagnózou jaterní cirhóza a minimální jaterní encefalopatie. Budou randomizováni do skupiny s vysokým obsahem bílkovin (n = 40) a normální bílkovinnou dietou (n = 40) během jednoho měsíce. Randomizace bude prováděna externím monitorem a bude uchovávat tajné kódy až do konce studie. Všichni pacienti budou mít k dispozici strukturovaný jídelníček a dvě svačiny denně jako doplněk amarantového proteinu. Doplněk bude obsahovat stejné množství vlákniny, ale obsah bílkovin se bude lišit v závislosti na skupině, do které je pacient zařazen.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protein ve stravě je hlavním zdrojem amoniaku v krvi, který je považován za jeden z faktorů podílejících se na patogenezi jaterní encefalopatie. Nicméně ; je také známo, že omezení konzumace proteinů predisponuje k vyčerpání svalové hmoty a zvyšuje riziko rozvoje zjevné jaterní encefalopatie v důsledku úlohy svalů při detoxikaci amoniaku v přítomnosti selhání jater. V současné době není znám typ a množství bílkovin ve stravě k léčbě minimální jaterní encefalopatie (MHE). V této studii budou výzkumníci podávat pacientům s MHE dva typy obsahu bílkovin: dietu s vysokým obsahem bílkovin (1,5 g/kg/den) vs. normální proteinová dieta (0,8 g/kg/den) po dobu 1 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06725
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza cirhózy jakékoli etiologie
  • Muži a ženy ve věku 18 až 70 let.
  • Držitelé práv mexického institutu sociálního zabezpečení
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog (méně než 6 týdnů).
  • Negramotný
  • Alkoholická cirhóza
  • Anamnéza a/nebo diagnóza zjevné jaterní encefalopatie
  • Konzumace psychofarmak (benzodiazepiny, antiepileptika)
  • Pacienti léčení laktulózou, lacitolem, rifaximinem, neomycinem, metronidazolem a/nebo doplňky vlákniny.
  • Anamnéza chronického onemocnění ledvin nebo srdečního selhání
  • Pacienti s gastrointestinálním krvácením
  • Anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch, které ovlivňují schopnost vyvinout neuropsychologické testy
  • Diagnostika bakteriálního přemnožení
  • Diagnóza rakoviny jater
  • Pacienti s oftalmologickými poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: MHE a normální proteinová dieta
Normální obsah bílkovin (0,8 g/kg/den)
Doplněk stravy: Normální protein
U pacientů s MHE bude podávána normální proteinová dieta.
Experimentální: MHE a dieta s vysokým obsahem bílkovin
Pacienti s minimální jaterní encefalopatií budou dostávat dietu s vysokým obsahem bílkovin (1,5 g/kg/den)
Doplněk stravy: Dieta s vysokým obsahem bílkovin
Bylo navrženo, že podávání diety s vysokým obsahem bílkovin u pacientů s jaterní cirhózou as minimální jaterní encefalopatií by mohlo zabránit rozvoji malnutrice, zvýšit detoxikaci amoniaku svalem a následně oddálit nástup zjevné jaterní encefalopatie a prodloužit přežití pacientů. Informace o potenciální úloze bílkovin v potravě v prevenci a léčbě minimální jaterní encefalopatie jsou však vzácné a neprůkazné.
Ostatní jména:
  • hyperproteická dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zrušení minimální intervence jaterní encefalopatie)
Časové okno: 1 měsíc
Počet pacientů, kteří po dietní intervenci zvrátili minimální jaterní encefalopatii
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnotit vliv dietní intervence na nutriční stav. Nutriční stav bude hodnocen silou ruky měřenou dynamometrem. Hodnota nižší než 30 kg bude považována za riziko podvýživy.
1 měsíc
Výskyt jaterní encefalopatie
Časové okno: 1 měsíc
Počet pacientů, u kterých se po dietní intervenci rozvine minimální jaterní encefalopatie
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-2014-785-007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normální protein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit