경미한 간성 뇌증 환자 치료에서 고단백 식이와 일반 단백질 식이 비교
2022년 3월 7일 업데이트: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
경미한 간성뇌증 환자 치료에서 고단백 식이와 정상 단백질 식이의 효과. 이중 맹검 임상 시험
간경변증 및 경미한 간성 뇌증으로 진단된 총 80명의 환자를 모집합니다.
한 달 동안 무작위로 고단백 식단(n=40)과 일반 단백질 식단(n=40)을 받게 됩니다.
무작위화는 외부 모니터에 의해 수행되며 연구가 끝날 때까지 비밀 코드를 유지합니다.
모든 환자에게 구조화된 메뉴와 아마란스 단백질 보충제로 하루 2번의 간식이 제공됩니다.
보충제는 동일한 양의 섬유질을 함유하지만 단백질 함량은 환자가 배정된 그룹에 따라 다릅니다.
연구 개요
상세 설명
식단의 단백질은 혈액 내 암모니아의 주요 공급원이며 간성 뇌병증의 병인에 관여하는 요인 중 하나로 간주됩니다.
하지만 ; 단백질 섭취 제한은 간부전이 있는 경우 암모니아의 해독에서 근육의 역할로 인해 근육량이 고갈되고 명백한 간성 뇌병증이 발생할 위험이 증가하는 것으로도 알려져 있습니다.
현재 최소 간성 뇌병증(MHE)을 치료하기 위한 식단의 단백질 유형과 양은 알려져 있지 않습니다.
이 연구에서 조사관은 1개월 동안 MHE 환자에게 고단백 식이(1.5g/kg/일)와 일반 단백질 식이(0.8g/kg/일)의 두 가지 유형의 단백질 함량을 투여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06725
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 병인의 간경변 진단
- 18세에서 70세 사이의 남녀.
- 멕시코 사회 보장 연구소의 권리 보유자
- 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 알코올 남용 및/또는 약물의 최근 병력(6주 미만).
- 읽고 쓸 줄 모르는
- 알코올성 간경변
- 명백한 간성 뇌병증의 병력 및/또는 진단
- 향정신성 약물(벤조디아제핀, 항경련제) 복용
- 락툴로스, 라시톨, 리팍시민, 네오마이신, 메트로니다졸 및/또는 섬유 보충제로 치료 중인 환자.
- 만성 신장 질환 또는 심부전의 병력
- 위장출혈 환자
- 신경심리학적 검사 개발 능력에 영향을 미치는 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력
- 박테리아 과증식 진단
- 간암의 진단
- 안과 질환 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: MHE 및 일반 단백질 식단
정상 단백질 함량(0.8g/kg/일)
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정상적인 단백질 식이는 MHE 환자에게 투여될 것입니다.
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실험적: MHE 및 고단백 식단
경미한 간성 뇌병증이 있는 환자는 고단백 식이(1.5g/kg/일)를 받습니다.
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간경변증이 있고 경미한 간성 뇌병증이 있는 환자에게 고단백 식이를 투여하면 영양실조의 발병을 예방하고 근육에 의한 암모니아의 해독을 증가시켜 결과적으로 명백한 간성 뇌병증의 발병을 지연시키고 환자의 생존을 연장할 수 있다고 제안되었습니다.
그러나 최소 간성 뇌병증의 예방 및 치료에서 식이 단백질의 잠재적인 역할에 관한 정보는 부족하고 결정적이지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 간성 뇌병증 개입의 역전)
기간: 1 개월
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식이 중재 후 경미한 간성 뇌증을 회복시킨 환자 수
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영양 상태
기간: 1 개월
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영양 상태에 대한 식이 개입의 효과를 평가합니다.
동력계로 측정한 손의 힘으로 영양 상태를 평가합니다.
30kg 미만의 값은 영양실조 위험으로 간주됩니다.
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1 개월
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|
간성 뇌병증의 발병률
기간: 1 개월
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식이 중재 후 경미한 간성 뇌병증이 발생한 환자 수
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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