Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyproteindiett versus normal proteindiett ved behandling av pasienter med minimal hepatisk encefalopati

7. mars 2022 oppdatert av: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekten av en høyproteindiett versus normal proteindiett ved behandling av pasienter med minimal hepatisk encefalopati. Dobbeltblindet klinisk forsøk

Totalt 80 pasienter diagnostisert med levercirrhose og minimal leverencefalopati skal rekrutteres. De vil bli randomisert til å motta høyproteindiett (n = 40) og normal proteindiett (n = 40) i løpet av en måned. Randomisering vil bli utført av en ekstern monitor og vil beholde de hemmelige kodene til slutten av studien. Alle pasienter vil bli utstyrt med strukturerte menyer og to snacks om dagen som et amarantproteintilskudd. Tilskuddet vil inneholde samme mengde fiber, men proteininnholdet vil variere avhengig av gruppen pasienten er tildelt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Proteinet i kosten er en viktig kilde til ammoniakk i blod, som regnes som en av faktorene som er involvert i patogenesen av hepatisk encefalopati. Derimot ; det er også kjent at restriksjonen på inntak av protein disponerer for uttømming av muskelmasse, og øker risikoen for å utvikle åpen hepatisk encefalopati, på grunn av muskelrollen i avgiftning av ammoniakk ved leversvikt. Foreløpig er typen og mengden protein i dietten for å behandle minimal hepatisk encefalopati (MHE) ukjent. I denne studien vil etterforskerne administrere to typer proteininnhold hos pasienter med MHE: en høyproteindiett (1,5 g/kg/dag) kontra en normal proteindiett (0,8 g/kg/dag) i løpet av 1 måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06725
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av skrumplever av enhver etiologi
  • Menn og kvinner mellom 18 og 70 år.
  • Rettighetshavere av det meksikanske sosialsikkerhetsinstituttet
  • Pasienter som godtar å delta i studien og signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig historie med alkoholmisbruk og/eller narkotika (mindre enn 6 uker).
  • Analfabet
  • Alkoholisk skrumplever
  • Anamnese og/eller diagnose av åpen hepatisk encefalopati
  • Inntak av psykotrope medisiner (benzodiazepiner, antiepileptika)
  • Pasienter under behandling med laktulose, lacitol, rifaksimin, neomycin, metronidazol og/eller fibertilskudd.
  • Anamnese med kronisk nyresykdom eller hjertesvikt
  • Pasienter med gastrointestinal blødning
  • Historie om nevrologiske eller psykiatriske lidelser som påvirker evnen til å utvikle nevropsykologiske tester
  • Diagnose av bakteriell overvekst
  • Diagnose av leverkreft
  • Pasienter med oftalmologiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: MHE og vanlig proteindiett
Normalt proteininnhold (0,8 g/kg/dag)
Kosttilskudd: Normalt protein
En normal proteindiett vil bli administrert hos pasienter med MHE.
Eksperimentell: MHE og høy protein diett
Pasienter med minimal hepatisk encefalopati vil få en høyproteindiett (1,5 g/kg/dag)
Kosttilskudd: Høy protein diett
Det har blitt antydet at administrasjon av en diett med høyt proteininnhold hos pasienter med levercirrhose og med minimal leverencefalopati kan forhindre utviklingen av underernæring, øke avgiftningen av ammoniakk i muskelen og følgelig forsinke utbruddet av åpen hepatisk encefalopati og forlenge pasientens overlevelse. Informasjonen er imidlertid mangelfull og usikker angående den potensielle rollen til protein i kostholdet i forebygging og behandling av minimal hepatisk encefalopati.
Andre navn:
  • hyperprotein diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reversering av minimal hepatisk encefalopatiintervensjon)
Tidsramme: 1 måned
Antall pasienter som reverserer den minimale hepatiske encefalopatien etter diettintervensjon
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus
Tidsramme: 1 måned
For å evaluere effekten av diettintervensjon på ernæringsstatus. Ernæringsstatusen vil bli evaluert med håndstyrken målt med et dynamometer. En verdi mindre enn 30 kg vil bli vurdert som risiko for underernæring.
1 måned
Forekomst av hepatisk encefalopati
Tidsramme: 1 måned
Antall pasienter som utvikler minimal hepatisk encefalopati etter diettintervensjon
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-2014-785-007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Normalt protein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere