Eiwitrijk dieet versus normaal eiwitdieet bij de behandeling van patiënten met minimale hepatische encefalopathie
7 maart 2022 bijgewerkt door: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Effect van een eiwitrijk dieet versus een normaal eiwitdieet bij de behandeling van patiënten met minimale hepatische encefalopathie. Dubbelblind klinisch onderzoek
In totaal zullen 80 patiënten met de diagnose levercirrose en minimale hepatische encefalopathie worden gerekruteerd.
Ze worden gerandomiseerd om gedurende een maand een eiwitrijk dieet (n = 40) en een normaal eiwitdieet (n = 40) te krijgen.
Randomisatie wordt uitgevoerd door een externe monitor en bewaart de geheime codes tot het einde van het onderzoek.
Alle patiënten krijgen gestructureerde menu's en twee snacks per dag als amarant-eiwitsupplement.
Het supplement bevat dezelfde hoeveelheid vezels, maar het eiwitgehalte varieert afhankelijk van de groep waarin de patiënt is ingedeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het eiwit in de voeding is een belangrijke bron van ammoniak in het bloed, dat wordt beschouwd als een van de factoren die betrokken zijn bij de pathogenese van hepatische encefalopathie.
Echter ; het is ook bekend dat de beperking van de consumptie van eiwitten vatbaar maakt voor uitputting van spiermassa en het risico verhoogt op het ontwikkelen van openlijke hepatische encefalopathie, vanwege de spierrol bij de ontgifting van ammoniak in aanwezigheid van leverfalen.
Momenteel is het type en de hoeveelheid eiwit in het dieet voor de behandeling van minimale hepatische encefalopathie (MHE) onbekend.
In deze studie zullen de onderzoekers twee soorten eiwitgehalte toedienen aan patiënten met MHE: een eiwitrijk dieet (1,5 g/kg/dag) versus een normaal eiwitdieet (0,8 g/kg/dag) gedurende 1 maand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06725
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van cirrose van elke etiologie
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 70 jaar.
- Rechthebbenden van het Mexican Social Security Institute
- Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Recente geschiedenis van alcoholmisbruik en/of drugs (minder dan 6 weken).
- Analfabeet
- Alcoholische cirrose
- Geschiedenis en / of diagnose van openlijke hepatische encefalopathie
- Consumptie van psychotrope medicijnen (benzodiazepinen, anti-epileptica)
- Patiënten die worden behandeld met lactulose, lacitol, rifaximin, neomycine, metronidazol en/of vezelsupplementen.
- Geschiedenis van chronische nierziekte of hartfalen
- Patiënten met gastro-intestinale bloedingen
- Geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen die het vermogen om neuropsychologische tests te ontwikkelen beïnvloeden
- Diagnose van bacteriële overgroei
- Diagnose van leverkanker
- Patiënten met oogheelkundige aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: MHE en normaal eiwitdieet
Normaal eiwitgehalte (0,8 g/kg/dag)
|
Bij patiënten met MHE zal een normaal eiwitdieet worden toegediend.
|
|
Experimenteel: MHE en eiwitrijk dieet
Patiënten met minimale hepatische encefalopathie krijgen een eiwitrijk dieet (1,5 g/kg/dag)
|
Er is gesuggereerd dat het toedienen van een eiwitrijk dieet bij patiënten met levercirrose en met minimale hepatische encefalopathie de ontwikkeling van ondervoeding zou kunnen voorkomen, de ontgifting van ammoniak door de spier zou kunnen verhogen om bijgevolg het begin van openlijke hepatische encefalopathie te vertragen en de overleving van de patiënt te verlengen.
Er is echter weinig informatie en er is geen uitsluitsel over de mogelijke rol van eiwit in de voeding bij de preventie en behandeling van minimale hepatische encefalopathie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omkering van minimale hepatische encefalopathie-interventie)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal patiënten bij wie de minimale hepatische encefalopathie terugkeert na dieetinterventie
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om het effect van dieetinterventie op de voedingsstatus te evalueren.
De voedingstoestand wordt geëvalueerd met de handkracht gemeten door een dynamometer.
Een waarde van minder dan 30 kg wordt beschouwd als risico op ondervoeding.
|
1 maand
|
|
Incidentie van hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal patiënten dat minimale hepatische encefalopathie ontwikkelt na dieetinterventie
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-2014-785-007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .