Magas fehérjetartalmú étrend a normál fehérjetartalmú diétával szemben a minimális hepatikus encephalopathiában szenvedő betegek kezelésében
2022. március 7. frissítette: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
A magas fehérjetartalmú étrend hatása a normál fehérjetartalmú diétával szemben a minimális hepatikus encephalopathiában szenvedő betegek kezelésében. Kettős vak klinikai vizsgálat
Összesen 80 olyan beteget vesznek fel, akiknél májcirrhosis és minimális hepatikus encephalopathia diagnosztizáltak.
Véletlenszerűen besorolják őket, hogy egy hónapon keresztül magas fehérjetartalmú étrendben (n = 40) és normál fehérjetartalmú étrendben (n = 40) részesüljenek.
A véletlenszerűsítést külső monitor végzi, és a titkos kódokat a vizsgálat végéig megőrzi.
Amaránt fehérje-kiegészítőként minden betegnek strukturált menüt és napi két harapnivalót biztosítunk.
A kiegészítő ugyanannyi rostot tartalmaz, de a fehérjetartalom attól függően változik, hogy a beteg melyik csoportba tartozik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az étrendben lévő fehérje a vérben található ammónia fő forrása, amelyet a hepatikus encephalopathia patogenezisében szerepet játszó egyik tényezőnek tekintenek.
Azonban ; Az is ismert, hogy a fehérjefogyasztás korlátozása hajlamosít az izomtömeg kimerülésére, és növeli a hepatikus encephalopathia kialakulásának kockázatát, mivel májelégtelenség esetén az ammónia méregtelenítésében játszik szerepet.
Jelenleg a minimális hepatikus encephalopathia (MHE) kezelésére szolgáló étrendben lévő fehérje típusa és mennyisége nem ismert.
Ebben a vizsgálatban a kutatók kétféle fehérjetartalmat adtak be MHE-ben szenvedő betegeknek: magas fehérjetartalmú diétát (1,5 g/kg/nap) és normál fehérjetartalmú étrendet (0,8 g/kg/nap) 1 hónapon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06725
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen etiológiájú cirrhosis diagnózisa
- 18 és 70 év közötti férfiak és nők.
- A mexikói társadalombiztosítási intézet jogtulajdonosai
- Azok a betegek, akik beleegyeznek a vizsgálatba, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Alkohollal és/vagy drogokkal való visszaélés a közelmúltban (kevesebb, mint 6 hét).
- Írástudatlan
- Alkoholos cirrhosis
- Nyílt hepatikus encephalopathia anamnézisében és/vagy diagnózisában
- Pszichotróp gyógyszerek (benzodiazepinek, epilepszia elleni szerek) fogyasztása
- Laktulózzal, lacitollal, rifaximinnel, neomicinnel, metronidazollal és/vagy rost-kiegészítőkkel kezelt betegek.
- Krónikus vesebetegség vagy szívelégtelenség anamnézisében
- Gasztrointesztinális vérzésben szenvedő betegek
- Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, amelyek befolyásolják a neuropszichológiai tesztek kidolgozásának képességét
- A baktériumok túlszaporodásának diagnosztizálása
- A májrák diagnózisa
- Szemészeti betegségekben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: MHE és normál fehérje diéta
Normál fehérjetartalom (0,8 g/kg/nap)
|
Az MHE-ben szenvedő betegek normál fehérje diétát alkalmaznak.
|
|
Kísérleti: MHE és magas fehérjetartalmú étrend
A minimális hepatikus encephalopathiában szenvedő betegek fehérjedús diétát kapnak (1,5 g/ttkg/nap)
|
Feltételezték, hogy a magas fehérjetartalmú étrend alkalmazása májcirrhosisban és minimális hepatikus encephalopathiában szenvedő betegeknél megelőzheti az alultápláltság kialakulását, fokozhatja az ammónia izom általi méregtelenítését, következésképpen késleltetve a nyilvánvaló hepatikus encephalopathia kialakulását és meghosszabbíthatja a betegek túlélését.
Mindazonáltal szűkösek és nem meggyőzőek az információk az étrendi fehérjék lehetséges szerepéről a minimális hepatikus encephalopathia megelőzésében és kezelésében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minimális hepatikus encephalopathia beavatkozásának visszafordítása)
Időkeret: 1 hónap
|
Azon betegek száma, akiknél a minimális hepatikus encephalopathia diétás beavatkozás után helyreáll
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: 1 hónap
|
Az étrendi beavatkozás táplálkozási állapotra gyakorolt hatásának értékelése.
A tápláltsági állapotot dinamométerrel mért kézerővel értékeljük.
A 30 kg-nál kisebb érték az alultápláltság kockázatának minősül.
|
1 hónap
|
|
Hepatikus encephalopathia előfordulása
Időkeret: 1 hónap
|
Azon betegek száma, akiknél minimális hepatikus encephalopathia alakult ki étrendi beavatkozás után
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-2014-785-007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .